Диагностическая ценность трансбронхиальной криобиопсии легких
23 мая 2018 г. обновлено: Yserbyt Jonas, KU Leuven
Осуществимость, безопасность и диагностическая ценность трансбронхиальной криобиопсии легких в лечении диффузных интерстициальных заболеваний легких.
Оценка диагностической ценности трансбронхиальной криобиопсии легких (ТБЛК), ее процедурной осуществимости и безопасности в проспективной серии из 20 пациентов с диффузными интерстициальными заболеваниями легких (ДИЗЛ), направленных на инвазивную гистопатологическую диагностику
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прежде чем можно будет утверждать, что TBLC является методом, который является альтернативой биопсии VATS, следует оценить диагностическую ценность TBLC и сравнить ценность гистопатологического образца с тем, что достигается хирургической биопсией легкого. Для этой цели неизбежно прямое сравнение между биопсией VATS и TBLC. Включив TBLC в обследование пациентов с DILD, которым показана гистопатологическая оценка (как предложено MDD), мы хотим оценить 3 основных момента, вызывающих озабоченность.
Соглашение о гистопатологическом диагнозе между биопсией VATS и TBLC. Значение ТБЛХ в специфической диагностике ИЗЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
интерстициальное заболевание легких, фиброзное или нефиброзное
Описание
Критерии включения:
- - Случай DILD, представленный в MDD
- Направление на биопсию VATS в соответствии с рекомендациями MDD.
- Доступно информированное согласие
- Возраст > 18
- ФЖЕЛ > 50% пред.
- DLCO > 40% пред.
- PaO2 > 65 мм рт.ст., pCO2 < 45 мм рт.ст.
- Нет критериев исключения
Критерий исключения:
- - Возраст > 75
- PAPS > 40 мм рт. ст. при трансторакальном УЗИ сердца
- Количество тромбоцитов <100000/мкл
- МНО > 1,4
- ИМТ >30
- Диффузная буллезная болезнь легких
- Активная антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия
- Активная сердечная недостаточность или нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Пациенты, не пригодные для проведения VATS под общей анестезией по оценке хирурга и/или анестезиолога
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гистопатологическое согласие
Временное ограничение: 2 года
|
Гистопатологическая диагностическая согласованность внутри наблюдателя между видеобиопсией при торакоскопической хирургии и TBLC (значение Каппа)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процедурная безопасность : кровотечение
Временное ограничение: перипроцедурный 1 час
|
частота кровотечений (количество случаев)
|
перипроцедурный 1 час
|
|
процедурная безопасность : кровотечение (2)
Временное ограничение: перипроцедурный 1 час
|
тяжесть кровотечения (1-2-3 степень)
|
перипроцедурный 1 час
|
|
процедурная безопасность : кровотечение (3)
Временное ограничение: перипроцедурный 1 час
|
продолжительность кровотечения (секунды)
|
перипроцедурный 1 час
|
|
процедурная безопасность: пенумоторакс
Временное ограничение: перипроцедурный 1 час
|
частота пневмоторакса (количество случаев)
|
перипроцедурный 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: jonas Yserbyt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UZLPNE1015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .