Diagnostischer Wert der transbronchialen Lungenkryobiopsie
23. Mai 2018 aktualisiert von: Yserbyt Jonas, KU Leuven
Machbarkeit, Sicherheit und diagnostischer Wert der transbronchialen Lungenkryobiopsie bei der Abklärung diffuser interstitieller Lungenerkrankungen.
Bewertung des diagnostischen Werts der transbronchialen Lungenkryobiopsie (TBLC) sowie ihrer verfahrenstechnischen Durchführbarkeit und Sicherheit in einer prospektiven Serie von 20 Patienten mit diffusen interstitiellen Lungenerkrankungen (DILD), die zur invasiven histopathologischen Diagnostik überwiesen werden
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bevor man sagen kann, dass TBLC eine Technik ist, die eine Alternative zur VATS-Biopsie darstellt, sollte der diagnostische Wert von TBLC bewertet und der Wert der histopathologischen Probenahme mit dem verglichen werden, was durch eine chirurgische Lungenbiopsie erreicht wird. Zu diesem Zweck ist ein direkter Vergleich zwischen VATS-Biopsie und TBLC unumgänglich. Indem wir TBLC in die Abklärung von Patienten mit DILD einbeziehen, bei denen eine histopathologische Beurteilung angezeigt ist (wie von MDD vorgeschlagen), möchten wir drei Hauptanliegenspunkte bewerten.
Übereinstimmung für die histopathologische Diagnose zwischen VATS-Biopsie und TBLC. Wert von TBLC in der spezifischen Diagnose bei ILD.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
interstitielle Lungenerkrankung, fibrotisch oder nicht-fibrotisch
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Bei der MDD vorgestellter Fall von DILD
- Überweisung zur VATS-Biopsie wie von MDD empfohlen.
- Einverständniserklärung vorhanden
- Alter > 18
- FVC > 50 % v
- DLCO > 40 % v
- PaO2 > 65 mmHg, pCO2 < 45 mmHg
- Keine Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- - Alter > 75
- PAPS > 40 mmHg, gemessen mit transthorakalem Herzultraschall
- Thrombozytenzahl <100000/µl
- INR > 1,4
- BMI >30
- Diffuse bullöse Lungenerkrankung
- Aktive gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Behandlung
- Aktive Herzinsuffizienz oder instabile koronare Herzkrankheit
- Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen und/oder Anästhesisten unter Vollnarkose nicht für VATS geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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histopathologische Übereinstimmung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Histopathologische diagnostische Intra-Observer-Übereinstimmung zwischen Video-assistierter Thorakoskopie-Chirurgie-Biopsie und TBLC (Kappa-Wert)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrenssicherheit : Bluten
Zeitfenster: periprozedural 1 Stunde
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Blutungsinzidenz (Fallzahl)
|
periprozedural 1 Stunde
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Verfahrenssicherheit: Bluten (2)
Zeitfenster: periprozedural 1 Stunde
|
Schweregrad der Blutung (Grad 1-2-3)
|
periprozedural 1 Stunde
|
|
Verfahrenssicherheit: Bluten (3)
Zeitfenster: periprozedural 1 Stunde
|
Dauer der Blutung (Sekunden)
|
periprozedural 1 Stunde
|
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Verfahrenssicherheit: Penumothorax
Zeitfenster: periprozedural 1 Stunde
|
Pneumothoraxrate (Anzahl der Fälle)
|
periprozedural 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: jonas Yserbyt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UZLPNE1015
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