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Diagnostischer Wert der transbronchialen Lungenkryobiopsie

23. Mai 2018 aktualisiert von: Yserbyt Jonas, KU Leuven

Machbarkeit, Sicherheit und diagnostischer Wert der transbronchialen Lungenkryobiopsie bei der Abklärung diffuser interstitieller Lungenerkrankungen.

Bewertung des diagnostischen Werts der transbronchialen Lungenkryobiopsie (TBLC) sowie ihrer verfahrenstechnischen Durchführbarkeit und Sicherheit in einer prospektiven Serie von 20 Patienten mit diffusen interstitiellen Lungenerkrankungen (DILD), die zur invasiven histopathologischen Diagnostik überwiesen werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevor man sagen kann, dass TBLC eine Technik ist, die eine Alternative zur VATS-Biopsie darstellt, sollte der diagnostische Wert von TBLC bewertet und der Wert der histopathologischen Probenahme mit dem verglichen werden, was durch eine chirurgische Lungenbiopsie erreicht wird. Zu diesem Zweck ist ein direkter Vergleich zwischen VATS-Biopsie und TBLC unumgänglich. Indem wir TBLC in die Abklärung von Patienten mit DILD einbeziehen, bei denen eine histopathologische Beurteilung angezeigt ist (wie von MDD vorgeschlagen), möchten wir drei Hauptanliegenspunkte bewerten.

Übereinstimmung für die histopathologische Diagnose zwischen VATS-Biopsie und TBLC. Wert von TBLC in der spezifischen Diagnose bei ILD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

interstitielle Lungenerkrankung, fibrotisch oder nicht-fibrotisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Bei der MDD vorgestellter Fall von DILD
  • Überweisung zur VATS-Biopsie wie von MDD empfohlen.
  • Einverständniserklärung vorhanden
  • Alter > 18
  • FVC > 50 % v
  • DLCO > 40 % v
  • PaO2 > 65 mmHg, pCO2 < 45 mmHg
  • Keine Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • - Alter > 75
  • PAPS > 40 mmHg, gemessen mit transthorakalem Herzultraschall
  • Thrombozytenzahl <100000/µl
  • INR > 1,4
  • BMI >30
  • Diffuse bullöse Lungenerkrankung
  • Aktive gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Behandlung
  • Aktive Herzinsuffizienz oder instabile koronare Herzkrankheit
  • Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen und/oder Anästhesisten unter Vollnarkose nicht für VATS geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histopathologische Übereinstimmung
Zeitfenster: 2 Jahre
Histopathologische diagnostische Intra-Observer-Übereinstimmung zwischen Video-assistierter Thorakoskopie-Chirurgie-Biopsie und TBLC (Kappa-Wert)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenssicherheit : Bluten
Zeitfenster: periprozedural 1 Stunde
Blutungsinzidenz (Fallzahl)
periprozedural 1 Stunde
Verfahrenssicherheit: Bluten (2)
Zeitfenster: periprozedural 1 Stunde
Schweregrad der Blutung (Grad 1-2-3)
periprozedural 1 Stunde
Verfahrenssicherheit: Bluten (3)
Zeitfenster: periprozedural 1 Stunde
Dauer der Blutung (Sekunden)
periprozedural 1 Stunde
Verfahrenssicherheit: Penumothorax
Zeitfenster: periprozedural 1 Stunde
Pneumothoraxrate (Anzahl der Fälle)
periprozedural 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: jonas Yserbyt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZLPNE1015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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