Valor diagnóstico da criobiópsia pulmonar transbrônquica
23 de maio de 2018 atualizado por: Yserbyt Jonas, KU Leuven
Viabilidade, segurança e valor diagnóstico da criobiópsia pulmonar transbrônquica na investigação de doenças pulmonares intersticiais difusas.
Avaliando o valor diagnóstico da criobiópsia pulmonar transbrônquica (TBLC), bem como sua viabilidade e segurança do procedimento em uma série prospectiva de 20 pacientes com doenças pulmonares intersticiais difusas (DILD) encaminhados para diagnóstico histopatológico invasivo
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes que se possa afirmar que a TBLC é uma técnica alternativa à biópsia de VATS, deve-se avaliar o valor diagnóstico da TBLC e comparar o valor da amostra histopatológica com o obtido pela biópsia pulmonar cirúrgica. Para este propósito, a comparação direta entre a biópsia VATS e TBLC é inevitável. Ao incluir TBLC na investigação de pacientes com DILD em que a avaliação histopatológica é indicada (como proposto por MDD), queremos avaliar 3 pontos principais de preocupação.
Concordância para o diagnóstico histopatológico entre biópsia VATS e TBLC. Valor de TBLC no diagnóstico específico em DPI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
doença pulmonar intersticial, fibrótica ou não fibrótica
Descrição
Critério de inclusão:
- - Caso de DILD apresentado no MDD
- Encaminhamento para biópsia VATS conforme recomendado pelo MDD.
- Consentimento informado disponível
- Idade > 18
- CVF > 50% pred
- DLCO > 40% pred
- PaO2 > 65 mmHg, pCO2 < 45 mmHg
- Sem critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- - Idade > 75
- PAPS >40mmHg conforme medido na ultrassonografia cardíaca transtorácica
- Contagem de plaquetas <100000/µl
- RNI > 1,4
- IMC >30
- Doença pulmonar bolhosa difusa
- Tratamento ativo antiplaquetário ou anticoagulante
- Insuficiência cardíaca ativa ou doença coronariana instável
- Pacientes inaptos para VATS sob anestesia geral, conforme avaliado pelo cirurgião e/ou anestesiologista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concordância histopatológica
Prazo: 2 anos
|
Concordância diagnóstica histopatológica intra-observador entre biópsia de cirurgia toracosópica videoassistida e TBLC (valor kappa)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança processual: sangramento
Prazo: periprocedimento 1 hora
|
incidência de sangramento (número de casos)
|
periprocedimento 1 hora
|
|
segurança do procedimento: sangramento (2)
Prazo: periprocedimento 1 hora
|
gravidade do sangramento (grau 1-2-3)
|
periprocedimento 1 hora
|
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segurança do procedimento: sangramento (3)
Prazo: periprocedimento 1 hora
|
duração do sangramento (segundos)
|
periprocedimento 1 hora
|
|
segurança processual: penumotórax
Prazo: periprocedimento 1 hora
|
taxa de pneumotórax (número de casos)
|
periprocedimento 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jonas Yserbyt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UZLPNE1015
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