Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota transbronchiální kryobiopsie plic

23. května 2018 aktualizováno: Yserbyt Jonas, KU Leuven

Proveditelnost, bezpečnost a diagnostická hodnota transbronchiální plicní kryobiopsie při léčbě difuzních intersticiálních plicních onemocnění.

Hodnocení diagnostické hodnoty transbronchiální plicní kryobiopsie (TBLC), stejně jako její procedurální proveditelnost a bezpečnost na prospektivní sérii 20 pacientů s difuzními intersticiálními plicními chorobami (DILD), kteří jsou odesíláni k invazivní histopatologické diagnostice

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Než bude možné konstatovat, že TBLC je technika, která je alternativou k biopsii VATS, měla by být zhodnocena diagnostická hodnota TBLC a hodnota histopatologického odběru by měla být porovnána s tím, co je dosaženo chirurgickou plicní biopsií. Pro tento účel je přímé srovnání mezi VATS biopsií a TBLC nevyhnutelné. Zahrnutím TBLC do zpracování pacientů s DILD, u kterých je indikováno histopatologické vyšetření (jak navrhuje MDD), chceme posoudit 3 hlavní body zájmu.

Shoda pro histopatologickou diagnostiku mezi VATS biopsií a TBLC. Význam TBLC ve specifické diagnóze u ILD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

intersticiální plicní onemocnění, fibrotické nebo nefibrotické

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Případ DILD prezentovaný na MDD
  • Doporučení k biopsii VATS podle doporučení MDD.
  • K dispozici je informovaný souhlas
  • Věk > 18
  • FVC > 50 % před
  • DLCO > 40 % před
  • PaO2 > 65 mmHg, pCO2 < 45 mmHg
  • Žádná vylučovací kritéria

Kritéria vyloučení:

  • - Věk > 75
  • PAPS >40 mmHg měřeno na transtorakálním srdečním ultrazvuku
  • Počet krevních destiček <100000/ul
  • INR > 1,4
  • BMI >30
  • Difuzní bulózní onemocnění plic
  • Aktivní protidestičková nebo antikoagulační léčba
  • Aktivní srdeční selhání nebo nestabilní ischemická choroba srdeční
  • Pacienti nezpůsobilí pro VATS v celkové anestezii podle posouzení chirurga a/nebo anesteziologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
histopatologická shoda
Časové okno: 2 roky
Histopatologická diagnostická dohoda mezi pozorovatelem mezi video-asistovanou torakoskopickou biopsií a TBLC (hodnota kappa)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost postupu: krvácení
Časové okno: periprocedurální 1 hodina
výskyt krvácení (počet případů)
periprocedurální 1 hodina
bezpečnost postupu: krvácení (2)
Časové okno: periprocedurální 1 hodina
závažnost krvácení (1-2-3 stupeň)
periprocedurální 1 hodina
bezpečnost postupu: krvácení (3)
Časové okno: periprocedurální 1 hodina
trvání krvácení (sekundy)
periprocedurální 1 hodina
procedurální bezpečnost: penumotorax
Časové okno: periprocedurální 1 hodina
míra pneumotoraxu (počet případů)
periprocedurální 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jonas Yserbyt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZLPNE1015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na transbronchiální kryobiopsie plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit