Studie zur Bewertung der Sicherheit von ALLO-ASC-DFU bei Patienten mit dystrophischer Epidermolysis bullosa

Einschlusskriterien:

1. Alter: 10~60
2. Diagnostiziert mit dystrophischer Epidermolysis bullosa, basierend auf einem Immunfluoreszenztest.
3. Bullöse Hautläsion mit einer Größe von über 10 cm^2
4. Test negativ auf Serum-β-HCG-Schwangerschaftstest beim Screening, wenn die Testperson fruchtbar ist
5. Ein Proband, der bereit ist, das Protokoll zu befolgen und eine informierte Zustimmung zum Screening zu geben, vorausgesetzt, dass die Informationen in Bezug auf die klinische Studie bereitgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Proband mit Epidermoidkarzinom in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
2. Eine Person, die aufgrund einer bakteriellen Hautinfektion Antibiotika benötigt.
3. Ein Proband, dem innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening orale Steroide verabreicht wurden, über 0,5 mg/kg pro Tag für Probanden unter 18 Jahren oder über 20 mg in 2 Wochen für Probanden über 18.
4. Ein Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit Strahlentherapie oder Immunsuppressiva behandelt wurde.
5. Ein Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening lokal mit Steroiden behandelt wurde.
6. Ein Proband mit dem 2-fachen des maximal standardisierten Werts von ALT, AST, ALP, Bilirubin, Gesamtprotein
7. Ein Proband mit dem 2-fachen des maximal standardisierten Wertes von BUN, Kreatinin
8. Ein Proband mit Albumin unter 2,0 g/dL.
9. Ein Proband mit einem Hämoglobinwert unter 6 g/dL (anämisch).
10. Ein Subjekt mit allergischer Reaktion auf vom Rind stammendes Protein und Fibrinkleber.
11. Ein Proband, dem innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening biologische Wirkstoffe oder eine Zelltherapie verabreicht wurden.
12. Ein Proband, dem vor dem Versuch eine Stammzellbehandlung durch IV oder subkutan in die Zielwunde verabreicht wurde
13. Ein Proband, der sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für eine andere klinische Studie angemeldet hat
14. Ein Proband mit einer schweren Krankheit, die sich auf eine klinische Studie auswirken kann.
15. Eine schwangere oder stillende Person.
16. Ein Subjekt mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr nach klinischer Bedeutung
17. Ein Subjekt, das nicht nach dem Protokoll vorgehen kann.