Исследование по оценке безопасности ALLO-ASC-DFU у субъектов с дистрофическим буллезным эпидермолизом
23 августа 2023 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности ALLO-ASC-DFU у субъектов с дистрофическим буллезным эпидермолизом
Это открытое исследование фазы I/II для оценки эффективности и безопасности ALLO-ASC-DFU у пациентов с дистрофическим буллезным эпидермолизом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ALLO-ASC-DFU представляет собой лист гидрогеля, содержащий аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани.
Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, обладают противовоспалительным действием и высвобождают факторы роста, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактор роста гепатоцитов (HGF), которые могут улучшать заживление ран и регенерацию новой ткани и, наконец, могут предоставить новый вариант лечения. дистрофический буллезный эпидермолиз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Gangnam Severence Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 10~60
- По результатам иммунофлуоресцентного теста диагностирован дистрофический буллезный эпидермолиз.
- Буллезное поражение кожи размером более 10 см^2
- Отрицательный результат теста на беременность β-HCG в сыворотке при скрининге, если субъект фертильен
- Субъект, который готов следовать протоколу и дать информированное согласие на скрининг, при условии, что предоставлена информация о клиническом испытании.
Критерий исключения:
- Субъект с эпидермоидной карциномой в анамнезе в течение года после скрининга.
- Субъект, которому требуются антибиотики из-за бактериальной инфекции на коже.
- Субъект, которому вводили пероральные стероиды, более 0,5 мг/кг в день для субъектов младше 18 лет или более 20 мг в течение 2 недель для субъектов старше 18 лет в течение 30 дней до скрининга.
- Субъект, получавший лучевую терапию или иммунодепрессанты в течение 30 дней до скрининга.
- Субъект, получавший стероиды местно, в течение 30 дней до скрининга.
- Субъект с двукратным превышением максимального стандартизированного значения АЛТ, АСТ, ЩФ, билирубина, общего белка
- Субъект с 2-кратным максимальным стандартизированным значением BUN, креатинина
- Субъект с уровнем альбумина ниже 2,0 г/дл.
- Субъект с гемоглобином ниже 6 г/дл (анемия).
- Субъект с аллергической реакцией на бычий белок и фибриновый клей.
- Субъект, которому в течение 30 дней до скрининга вводили биологические агенты или клеточную терапию.
- Субъект, получающий лечение стволовыми клетками внутривенно или подкожно в целевую рану перед испытанием
- Субъект, включенный в другое клиническое исследование в течение 30 дней до скрининга.
- Субъект с серьезным заболеванием, которое может повлиять на клиническое исследование.
- Беременная или кормящая женщина.
- Субъект со злоупотреблением наркотиками в анамнезе в течение 1 года после клинической значимости
- Субъект, который не может действовать согласно протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛЛО-АСЦ-ДФУ
|
Повязка на рану при дистрофическом буллезном эпидермолизе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
|
Повязка на рану при дистрофическом буллезном эпидермолизе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зона реэпителизации
Временное ограничение: Сопровождение до 8 недель
|
Сопровождение до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент реэпителизации целевой раны
Временное ограничение: Каждый раз при последующем посещении до 8 недель
|
Каждый раз при последующем посещении до 8 недель
|
|
Время, необходимое для повторной эпителизации
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Более 8 недель
|
|
Безопасность оценивается по клинически измеренным отклонениям от нормы лабораторных тестов и нежелательным явлениям.
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Более 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Su Chan Kim, PhD., Gangnam Severence Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLO-ASC-EB-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .