Tutkimus ALLO-ASC-DFU:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on dystrofinen epidermolyysibullosa
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.
Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus ALLO-ASC-DFU:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on dystrofinen epidermolyysibullosa
Tämä on vaiheen I/II avoin tutkimus, jossa arvioidaan ALLO-ASC-DFU:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on dystrofinen epidermolyysi bullosa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ALLO-ASC-DFU on hydrogeelilevy, joka sisältää allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja.
Rasvaperäisillä kantasoluilla on anti-inflammatorinen vaikutus ja ne vapauttavat kasvutekijöitä, kuten verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja hepatosyyttikasvutekijää (HGF), jotka voivat tehostaa haavan paranemista ja uuden kudoksen regeneraatiota, vihdoinkin tarjota uuden vaihtoehdon hoidossa. Dystrofinen Epidermolysis Bullosa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Gangnam Severence Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 10-60
- Diagnosoitu Dystrofinen Epidermolysis Bullosa immunofluoresenssitestin perusteella.
- Rakkuainen ihovaurio, jonka koko on yli 10 cm^2
- Testi negatiivinen seerumin β-HCG-raskaustestille seulonnassa, jos koehenkilö on hedelmällinen
- Tutkittava, joka on valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen seulontaan, kunhan kliiniseen tutkimukseen liittyvät tiedot toimitetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut epidermoidisyöpä vuoden sisällä seulonnasta.
- Potilas, joka tarvitsee antibiootteja ihon bakteeri-infektion vuoksi.
- Kohde, jolle annettiin suun kautta otettavaa steroidia yli 0,5 mg/kg päivässä alle 18-vuotiaille tai yli 20 mg 2 viikossa yli 18-vuotiaille henkilöille 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilas, jota hoidetaan sädehoidolla tai immunosuppressantteilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kohde, jota hoidetaan paikallisesti steroideilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilas, jonka ALT, ASAT, ALP, bilirubiini ja kokonaisproteiinin standardisoitu arvo on kaksinkertainen
- Kohde, jonka BUN, kreatiniini, standardisoitu enimmäisarvo on kaksinkertainen
- Potilas, jonka albumiini on alle 2,0 g/dl.
- Potilas, jonka hemoglobiini on alle 6 g/dl (anemia).
- Kohde, jolla on allerginen vaste naudan proteiinille ja fibriiniliimille.
- Kohde, jolle on annettu biologisia aineita tai soluterapiaa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilaalle, jolle annettiin kantasoluhoitoa IV tai ihonalaisesti kohdehaavaan ennen koetta
- Potilas, joka ilmoittautui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kohde, jolla on vakava sairaus, joka voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö.
- Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä kliinisestä merkityksestä
- Kohde, joka ei voi edetä protokollan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALLO-ASC-DFU
|
Dystrofisen Epidermolysis Bullosa -haavan sidos.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
|
Dystrofisen Epidermolysis Bullosa -haavan sidos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleen epitelisoitumisalue
Aikaikkuna: Seuraa jopa 8 viikkoa
|
Seuraa jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdehaavan uudelleen epitelisoitumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Joka kerta seurantaa varten enintään 8 viikkoa
|
Joka kerta seurantaa varten enintään 8 viikkoa
|
|
Uudelleen epitelisaatioon käytetty aika
Aikaikkuna: Yli 8 viikkoa
|
Yli 8 viikkoa
|
|
Turvallisuus on arvioitu kliinisesti mitatuilla laboratoriotestien poikkeavuuksilla ja haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Yli 8 viikkoa
|
Yli 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Su Chan Kim, PhD., Gangnam Severence Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLO-ASC-EB-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .