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수포성 표피박리증 환자에서 ALLO-ASC-DFU의 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 8월 23일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.

수포성 표피박리증 환자에서 ALLO-ASC-DFU의 안전성을 평가하기 위한 임상 1/2상 연구

이것은 수포성 표피박리증 환자에서 ALLO-ASC-DFU의 효능과 안전성을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ALLO-ASC-DFU는 동종 지방유래 중간엽 줄기세포를 함유한 하이드로겔 시트입니다. 지방유래 줄기세포는 항염증 효과가 있으며 혈관내피세포성장인자(VEGF), 간세포성장인자(HGF)와 같은 성장인자를 방출하여 상처치유와 새로운 조직의 재생을 촉진할 수 있어 결국 치료에 새로운 선택지가 될 수 있습니다. Dystrophic Epidermolysis Bullosa.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • Gangnam Severence Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 : 10~60세
  2. 면역 형광 검사에 근거한 Dystrophic Epidermolysis Bullosa로 진단되었습니다.
  3. 크기가 10 cm^2 이상인 수포성 피부 병변
  4. 피험자가 가임인 경우 스크리닝 시 혈청 β-HCG 임신 검사에 대해 음성 검사
  5. 임상시험과 관련된 정보가 제공되는 경우 프로토콜을 따르고 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 스크리닝으로부터 1년 이내에 표피양 암종의 이력이 있는 피험자.
  2. 피부의 세균 감염으로 항생제가 필요한 대상자.
  3. 스크리닝 전 30일 이내에 18세 미만은 1일 0.5mg/kg 이상, 18세 이상은 2주 동안 20mg 이상 경구용 스테로이드를 투여받은 자.
  4. 스크리닝 전 30일 이내에 방사선 요법 또는 면역억제제로 치료받은 피험자.
  5. 스크리닝 전 30일 이내에 국소적으로 스테로이드 치료를 받은 피험자.
  6. ALT, AST, ALP, 빌리루빈, 총단백 최대표준치의 2배 이상인 대상자
  7. BUN, 크레아티닌 최대표준치의 2배인 대상자
  8. 알부민이 2.0g/dL 미만인 피험자.
  9. 헤모글로빈이 6g/dL 미만(빈혈)인 피험자.
  10. 소 유래 단백질 및 피브린 글루에 대한 알레르기 반응이 있는 피험자.
  11. 스크리닝 전 30일 이내에 생물학적 제제 또는 세포 요법을 투여받은 피험자.
  12. 시험 전 표적 상처에 IV 또는 피하로 줄기세포 치료를 투여한 피험자
  13. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 등록한 피험자
  14. 임상시험에 영향을 줄 수 있는 심각한 질병을 가진 피험자.
  15. 임신 중이거나 수유 중인 대상.
  16. 임상적 의미가 있는 1년 이내의 약물 남용 이력이 있는 대상자
  17. 프로토콜에 따라 진행할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALLO-ASC-DFU
다른: 동종 중간엽 줄기세포
Dystrophic Epidermolysis Bullosa 상처 드레싱.
다른 이름들:
  • ALLO-ASC-DFU
활성 비교기: 기존 요법
장치: 폴리우레탄 필름
Dystrophic Epidermolysis Bullosa 상처 드레싱.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재상피화 영역
기간: 최대 8주 추적
최대 8주 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표적 상처의 재상피화 백분율
기간: 최대 8주 동안 방문할 때마다
최대 8주 동안 방문할 때마다
재상피화에 걸리는 시간
기간: 8주 이상
8주 이상
실험실 검사의 임상적으로 측정된 이상 및 부작용으로 안전성 평가
기간: 8주 이상
8주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anterogen Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Su Chan Kim, PhD., Gangnam Severence Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALLO-ASC-EB-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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