Étude pour évaluer l'innocuité d'ALLO-ASC-DFU chez les sujets atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique
23 août 2023 mis à jour par: Anterogen Co., Ltd.
Une étude clinique de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité d'ALLO-ASC-DFU chez les sujets atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique
Il s'agit d'une étude ouverte de phase I/II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ALLO-ASC-DFU chez des patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ALLO-ASC-DFU est une feuille d'hydrogel contenant des cellules souches mésenchymateuses allogéniques d'origine adipeuse.
Les cellules souches dérivées du tissu adipeux ont un effet anti-inflammatoire et libèrent des facteurs de croissance tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et le facteur de croissance des hépatocytes (HGF), qui peuvent améliorer la cicatrisation des plaies et la régénération de nouveaux tissus. une épidermolyse bulleuse dystrophique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 135-720
- Gangnam Severence Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 10~60
- Diagnostiqué d'épidermolyse bulleuse dystrophique sur la base d'un test d'immunofluorescence.
- Lésion cutanée bulleuse de plus de 10 cm^2
- Test négatif pour le test de grossesse sérique β-HCG lors du dépistage, si le sujet est fertile
- Un sujet qui est disposé à suivre le protocole et à fournir un consentement éclairé au dépistage, étant donné que les informations relatives à l'essai clinique sont fournies.
Critère d'exclusion:
- Un sujet ayant des antécédents de carcinome épidermoïde dans l'année suivant le dépistage.
- Un sujet qui a besoin d'antibiotiques en raison d'une infection bactérienne sur la peau.
- Un sujet qui a reçu une dose de stéroïde oral supérieure à 0,5 mg/kg par jour pour les sujets de moins de 18 ans ou supérieure à 20 mg en 2 semaines pour les sujets de plus de 18 ans, dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Un sujet traité par radiothérapie ou immunosuppresseurs, dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Un sujet traité avec des stéroïdes localement, dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Un sujet avec 2 fois la valeur standardisée maximale d'ALT, AST, ALP, bilirubine, protéines totales
- Un sujet avec 2 fois la valeur standardisée maximale de BUN, Créatinine
- Un sujet dont l'albumine est inférieure à 2,0 g/dL.
- Un sujet avec une hémoglobine inférieure à 6 g/dL (anémique).
- Un sujet présentant une réaction allergique aux protéines d'origine bovine et à la colle de fibrine.
- Un sujet ayant reçu des agents biologiques ou une thérapie cellulaire, dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Un sujet ayant reçu un traitement à base de cellules souches par voie intraveineuse ou sous-cutanée sur la plaie cible, avant l'essai
- Un sujet qui s'est inscrit à un autre essai clinique, dans les 30 jours précédant le dépistage
- Un sujet atteint d'une maladie grave pouvant affecter l'essai clinique.
- Sujet enceinte ou allaitant.
- Un sujet ayant des antécédents d'abus de drogues dans l'année de signification clinique
- Un sujet qui ne peut pas procéder selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ALLO-ASC-DFU
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Pansement pour plaie d'épidermolyse bulleuse dystrophique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
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Pansement pour plaie d'épidermolyse bulleuse dystrophique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Zone de ré-épithélisation
Délai: Suivi jusqu'à 8 semaines
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Suivi jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de réépithélialisation d'une plaie cible
Délai: À chaque visite pour un suivi jusqu'à 8 semaines
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À chaque visite pour un suivi jusqu'à 8 semaines
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Temps de réépithélisation
Délai: Plus de 8 semaines
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Plus de 8 semaines
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Innocuité évaluée par une anomalie cliniquement mesurée des tests de laboratoire et des événements indésirables
Délai: Plus de 8 semaines
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Plus de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Su Chan Kim, PhD., Gangnam Severence Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Première publication (Estimé)
19 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLO-ASC-EB-101
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