Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​ALLO-ASC-DFU hos forsøgspersoner med dystrofisk epidermolyse Bullosa

23. august 2023 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.

En fase 1/2 klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​ALLO-ASC-DFU hos forsøgspersoner med dystrofisk epidermolyse Bullosa

Dette er et fase I/II åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALLO-ASC-DFU hos patienter med dystrofisk epidermolysis Bullosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALLO-ASC-DFU er et hydrogelark, der indeholder allogene fedtafledte mesenkymale stamceller. Fedtafledte stamceller har anti-inflammatorisk virkning og frigiver vækstfaktorer såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og hepatocytvækstfaktor (HGF), som kan forbedre sårheling og regenerering af nyt væv, kan endelig give en ny mulighed i behandlingen en Dystrofisk Epidermolysis Bullosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 10-60
  2. Diagnosticeret med Dystrophic Epidermolysis Bullosa baseret på immunfluorescenstest.
  3. Bulløs hudlæsion på over 10 cm^2
  4. Test negativ for serum β-HCG graviditetstest ved screening, hvis forsøgspersonen er fertil
  5. En forsøgsperson, der er villig til at følge protokollen og give et informeret samtykke til screening, forudsat at oplysningerne vedrørende det kliniske forsøg er givet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et forsøgsperson med en historie med epidermoid karcinom inden for et år fra screening.
  2. Et forsøgsperson, der har brug for antibiotika på grund af bakteriel infektion på huden.
  3. Et forsøgsperson, der blev doseret med oralt steroid, over 0,5 mg/kg om dagen for forsøgspersoner under 18 år, eller over 20 mg på 2 uger for forsøgspersoner over 18, inden for 30 dage før screening.
  4. Et individ behandlet med strålebehandling eller immunsuppressiva inden for 30 dage før screening.
  5. Et forsøgsperson behandlet med steroider lokalt inden for 30 dage før screening.
  6. Et individ med 2 gange den maksimale standardiserede værdi af ALT, AST, ALP, bilirubin, totalprotein
  7. Et emne med 2 gange den maksimalt standardiserede værdi af BUN, kreatinin
  8. Et emne med albumin under 2,0 g/dL.
  9. Et forsøgsperson med hæmoglobin under 6 g/dL (anæmi).
  10. Et individ med allergisk respons på bovint afledt protein og fibrinlim.
  11. Et individ indgivet med biologiske midler eller celleterapi inden for 30 dage før screening.
  12. Et individ administreret med stamcellebehandling med IV eller subkutant til målsåret før forsøget
  13. En forsøgsperson, der tilmeldte sig et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening
  14. Et individ med alvorlig sygdom, som kan påvirke i kliniske forsøg.
  15. En gravid eller ammende person.
  16. Et forsøgsperson med historie med stofmisbrug inden for 1 år af klinisk betydning
  17. Et forsøgsperson, der ikke kan fortsætte i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALLO-ASC-DFU
Andet: Allogene mesenkymale stamceller
Forbinding til Dystrofisk Epidermolyse Bullosa sår.
Andre navne:
  • ALLO-ASC-DFU
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Enhed: Polyurethen film
Forbinding til Dystrofisk Epidermolyse Bullosa sår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område med re-epitelisering
Tidsramme: Følg op til 8 uger
Følg op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af et målsårs re-epitelisering
Tidsramme: Hver gang besøg for opfølgning op til 8 uger
Hver gang besøg for opfølgning op til 8 uger
Det tager tid at gen-epitelisere
Tidsramme: Over 8 uger
Over 8 uger
Sikkerhed vurderet ved klinisk målt abnormitet af laboratorietests og uønskede hændelser
Tidsramme: Over 8 uger
Over 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su Chan Kim, PhD., Gangnam Severence Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLO-ASC-EB-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystrofisk epidermolyse Bullosa

Kliniske forsøg med Allogene mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner