Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo ALLO-ASC-DFU u pacjentów z dystroficznym pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anterogen Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo stosowania ALLO-ASC-DFU u pacjentów z dystroficznym pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

Jest to otwarte badanie I/II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ALLO-ASC-DFU u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ALLO-ASC-DFU to płat hydrożelowy zawierający allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej mają działanie przeciwzapalne i uwalniają czynniki wzrostu, takie jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i czynnik wzrostu hepatocytów (HGF), które mogą przyspieszyć gojenie się ran i regenerację nowej tkanki, wreszcie mogą stanowić nową opcję w leczeniu dystroficzne pęcherzowe oddzielanie się naskórka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severence Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 10~60 lat
  2. Zdiagnozowano dystroficzne pęcherzowe oddzielanie się naskórka na podstawie testu immunofluorescencyjnego.
  3. Pęcherzowa zmiana skórna o wielkości ponad 10 cm^2
  4. Ujemny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego, jeśli pacjentka jest płodna
  5. Uczestnik, który chce postępować zgodnie z protokołem i wyrazić świadomą zgodę na badanie przesiewowe, pod warunkiem dostarczenia informacji dotyczących badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z wywiadem raka naskórkowego w ciągu roku od skriningu.
  2. Pacjent, który wymaga antybiotyków z powodu infekcji bakteryjnej skóry.
  3. Osobnik, któremu podawano doustny steroid w dawce powyżej 0,5 mg/kg dziennie w przypadku osób poniżej 18 roku życia lub powyżej 20 mg w ciągu 2 tygodni w przypadku osób powyżej 18 roku życia, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjent leczony radioterapią lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjent leczony miejscowo steroidami, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Osoba z 2-krotną maksymalną standaryzowaną wartością ALT, AST, ALP, bilirubiny, białka całkowitego
  7. Podmiot z 2-krotną maksymalną standaryzowaną wartością BUN, kreatyniny
  8. Pacjent ze stężeniem albuminy poniżej 2,0 g/dl.
  9. Pacjent ze stężeniem hemoglobiny poniżej 6 g/dl (niedokrwistość).
  10. Osobnik z reakcją alergiczną na białko pochodzenia bydlęcego i klej fibrynowy.
  11. Osobnik, któremu podawano środki biologiczne lub terapię komórkową, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  12. Osobnik, któremu podawano leczenie komórkami macierzystymi dożylnie lub podskórnie do docelowej rany, przed badaniem
  13. Uczestnik, który zgłosił się do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  14. Pacjent z poważną chorobą, która może mieć wpływ na badanie kliniczne.
  15. Osobnik w ciąży lub karmiący piersią.
  16. Pacjent z historią nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku o znaczeniu klinicznym
  17. Podmiot, który nie może postępować zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALLO-ASC-DFU
Inny: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste
Opatrunek na ranę z dystroficznym oddzielaniem się naskórka Bullosa.
Inne nazwy:
  • ALLO-ASC-DFU
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Urządzenie: Folia poliuretanowa
Opatrunek na ranę z dystroficznym oddzielaniem się naskórka Bullosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar ponownego nabłonka
Ramy czasowe: Obserwuj do 8 tygodni
Obserwuj do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent ponownego nabłonka docelowej rany
Ramy czasowe: Każdorazowa wizyta kontrolna do 8 tyg
Każdorazowa wizyta kontrolna do 8 tyg
Czas potrzebny do ponownego nabłonka
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Ponad 8 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie mierzonych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Ponad 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Su Chan Kim, PhD., Gangnam Severence Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-ASC-EB-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystroficzne pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Badania kliniczne na Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj