- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02579369
Estudio para evaluar la seguridad de ALLO-ASC-DFU en sujetos con epidermólisis ampollosa distrófica
23 de agosto de 2023 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase 1/2 para evaluar la seguridad de ALLO-ASC-DFU en sujetos con epidermólisis ampollosa distrófica
Este es un estudio abierto de fase I/II para evaluar la eficacia y seguridad de ALLO-ASC-DFU en pacientes con epidermólisis ampollosa distrófica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ALLO-ASC-DFU es una hoja de hidrogel que contiene células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas.
Las células madre derivadas de tejido adiposo tienen un efecto antiinflamatorio y liberan factores de crecimiento como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), que pueden mejorar la cicatrización de heridas y la regeneración de tejido nuevo, y finalmente pueden proporcionar una nueva opción en el tratamiento Epidermólisis ampollosa distrófica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Su Chan Kim, PhD.
- Número de teléfono: +82 2 2019-3362
- Correo electrónico: kimsc@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- Gangnam Severence Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 10~60
- Diagnosticado con Epidermolisis Bullosa Distrófica basado en prueba de inmunofluorescencia.
- Lesión ampollosa de la piel de más de 10 cm ^ 2
- Prueba negativa para la prueba de embarazo de β-HCG en suero en la selección, si el sujeto es fértil
- Un sujeto que está dispuesto a seguir el protocolo y dar un consentimiento informado sobre la selección, dado que se proporciona la información con respecto al ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto con antecedentes de carcinoma epidermoide dentro de un año desde la selección.
- Un sujeto que requiere antibióticos debido a una infección bacteriana en la piel.
- Un sujeto que recibió una dosis de esteroides orales, más de 0,5 mg/kg al día para sujetos menores de 18 años, o más de 20 mg en 2 semanas para sujetos mayores de 18 años, dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Un sujeto tratado con radioterapia o inmunosupresores, dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Un sujeto tratado con esteroides localmente, dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Un sujeto con 2 veces el valor máximo estandarizado de ALT, AST, ALP, bilirrubina, proteína total
- Un sujeto con 2 veces el valor máximo estandarizado de BUN, Creatinina
- Un sujeto con Albúmina por debajo de 2,0 g/dL.
- Un sujeto con Hemoglobina por debajo de 6 g/dL (anémico).
- Un sujeto con respuesta alérgica a la proteína de origen bovino y al pegamento de fibrina.
- Un sujeto al que se le administraron agentes biológicos o terapia celular, dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Un sujeto al que se le administró tratamiento con células madre por vía intravenosa o subcutánea en la herida objetivo, antes del ensayo
- Un sujeto que se inscribió en otro ensayo clínico, dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Sujeto con enfermedad grave que pueda afectar al ensayo clínico.
- Sujeto embarazada o en período de lactancia.
- Un sujeto con antecedentes de abuso de drogas dentro de 1 año de importancia clínica
- Un sujeto que no puede proceder de acuerdo con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ALO-ASC-DFU
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Apósito para herida de Epidermolisis Bullosa Distrófica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia convencional
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Apósito para herida de Epidermolisis Bullosa Distrófica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Zona de reepitelización
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 8 semanas
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Seguimiento hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reepitelización de una herida objetivo
Periodo de tiempo: Cada tiempo de visita para seguimiento hasta 8 semanas
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Cada tiempo de visita para seguimiento hasta 8 semanas
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Tiempo necesario para la reepitelización
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Más de 8 semanas
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Seguridad evaluada por anormalidad clínicamente medida de pruebas de laboratorio y eventos adversos
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Más de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Chan Kim, PhD., Gangnam Severence Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALLO-ASC-EB-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .