Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti ALLO-ASC-DFU u subjektů s dystrofickou epidermolysis bullosa

23. srpna 2023 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.

Klinická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti ALLO-ASC-DFU u subjektů s dystrofickou bulózní epidermolýzou

Toto je otevřená studie fáze I/II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ALLO-ASC-DFU u pacientů s bulózní dystrofickou epidermolysis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ALLO-ASC-DFU je hydrogelová fólie obsahující alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně. Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně mají protizánětlivý účinek a uvolňují růstové faktory, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a hepatocytární růstový faktor (HGF), které mohou zlepšit hojení ran a regeneraci nové tkáně, konečně mohou poskytnout novou možnost v léčbě Dystrofická epidermolysis Bullosa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 10~60
  2. Diagnostikována dystrofická epidermolysis Bullosa na základě imunofluorescenčního testu.
  3. Bulózní kožní léze velikosti přes 10 cm^2
  4. Test negativní na těhotenský test sérového β-HCG při screeningu, pokud je subjekt fertilní
  5. Subjekt, který je ochoten postupovat podle protokolu a poskytnout informovaný souhlas se screeningem za předpokladu, že jsou poskytnuty informace týkající se klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anamnézou epidermoidního karcinomu do jednoho roku od screeningu.
  2. Subjekt, který potřebuje antibiotika kvůli bakteriální infekci na kůži.
  3. Subjekt, kterému byl podáván perorální steroid, více než 0,5 mg/kg denně pro subjekty mladší 18 let nebo více než 20 mg za 2 týdny pro subjekty starší 18 let, během 30 dnů před screeningem.
  4. Subjekt léčený radioterapií nebo imunosupresivy během 30 dnů před screeningem.
  5. Subjekt léčený steroidy lokálně během 30 dnů před screeningem.
  6. Subjekt s 2násobkem maximální standardizované hodnoty ALT, AST, ALP, bilirubinu, celkového proteinu
  7. Subjekt s 2násobkem maximální standardizované hodnoty BUN, kreatininu
  8. Subjekt s albuminem pod 2,0 g/dl.
  9. Subjekt s hemoglobinem pod 6 g/dl (anemický).
  10. Subjekt s alergickou reakcí na hovězí protein a fibrinové lepidlo.
  11. Subjekt, kterému byla podávána biologická činidla nebo buněčná terapie během 30 dnů před screeningem.
  12. Subjekt, kterému byla před zkouškou podávána léčba kmenovými buňkami IV nebo subkutánně do cílové rány
  13. Subjekt, který se zapsal do jiného klinického hodnocení během 30 dnů před screeningem
  14. Subjekt se závažným onemocněním, které může ovlivnit klinické hodnocení.
  15. Těhotná nebo kojící osoba.
  16. Subjekt s anamnézou zneužívání drog do 1 roku klinického významu
  17. Subjekt, který nemůže postupovat podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALLO-ASC-DFU
Jiný: Alogenní mezenchymální kmenové buňky
Obvaz na ránu s dystrofickou epidermolysis Bullosa.
Ostatní jména:
  • ALLO-ASC-DFU
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Přístroj: Polyuretenová fólie
Obvaz na ránu s dystrofickou epidermolysis Bullosa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast reepitelizace
Časové okno: Sledování až 8 týdnů
Sledování až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento reepitelizace cílové rány
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu až 8 týdnů
Při každé návštěvě po dobu až 8 týdnů
Doba potřebná k reepitelizaci
Časové okno: Přes 8 týdnů
Přes 8 týdnů
Bezpečnost hodnocena klinicky měřenou abnormalitou laboratorních testů a nežádoucími účinky
Časové okno: Přes 8 týdnů
Přes 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anterogen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su Chan Kim, PhD., Gangnam Severence Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-ASC-EB-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dystrofická epidermolysis Bullosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit