Tanulmány az ALLO-ASC-DFU biztonságosságának értékelésére dystrophiás epidermolysis bullosában szenvedő betegeknél
2023. augusztus 23. frissítette: Anterogen Co., Ltd.
Fázis 1/2 klinikai vizsgálat az ALLO-ASC-DFU biztonságosságának értékelésére dystrophiás epidermolysis bullosában szenvedő betegeknél
Ez egy I/II. fázisú nyílt elrendezésű vizsgálat az ALLO-ASC-DFU hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Dystrophiás Epidermolysis Bullosában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ALLO-ASC-DFU egy allogén zsírból származó mezenchimális őssejteket tartalmazó hidrogél lap.
A zsírból származó őssejtek gyulladáscsökkentő hatással bírnak és olyan növekedési faktorokat szabadítanak fel, mint a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a hepatocita növekedési faktor (HGF), amelyek fokozhatják a sebgyógyulást és az új szövetek regenerálódását, végül új lehetőséget jelenthetnek a kezelésben. Dystrophiás Epidermolysis Bullosa.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
- Gangnam Severence Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 10-60
- Dystrophiás Epidermolysis Bullosával diagnosztizáltak immunfluoreszcens teszt alapján.
- Bullosus bőrelváltozás 10 cm^2 felett
- A szűrés során a szérum β-HCG terhességi teszt negatív, ha az alany termékeny
- Olyan vizsgálati alany, aki hajlandó követni a protokollt, és tájékozott beleegyezést adni a szűréshez, feltéve, hogy a klinikai vizsgálatra vonatkozó információkat megadják.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében epidermoid karcinóma szerepel a szűrést követő egy éven belül.
- Egy alany, akinek antibiotikumra van szüksége a bőr bakteriális fertőzése miatt.
- Egy alany, aki orális szteroidot kapott napi 0,5 mg/ttkg felett 18 év alatti alanyok esetén, vagy 20 mg feletti adagot 2 hét alatt 18 év felettiek esetében a szűrést megelőző 30 napon belül.
- A szűrést megelőző 30 napon belül sugárterápiával vagy immunszuppresszánsokkal kezelt alany.
- A szűrést megelőző 30 napon belül lokálisan szteroidokkal kezelt alany.
- Olyan alany, akinek az ALT, AST, ALP, bilirubin és összfehérje maximális standardizált értéke kétszerese
- Olyan alany, akinek a BUN, kreatinin maximális standardizált értéke kétszerese
- Egy alany, akinek albuminszintje 2,0 g/dl alatt van.
- 6 g/dl alatti hemoglobinszintű alany (vérszegény).
- Szarvasmarha-eredetű fehérjére és fibrinragasztóra allergiás reakciójú alany.
- Egy alany, akit biológiai szerekkel vagy sejtterápiával adnak be a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Egy alany, akit a vizsgálat előtt őssejtkezeléssel kaptak IV vagy szubkután a célsebbe
- Olyan alany, aki a szűrést megelőző 30 napon belül beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba
- Súlyos betegségben szenvedő alany, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot.
- Terhes vagy szoptató alany.
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében a klinikai jelentőségtől számított 1 éven belül kábítószerrel való visszaélés szerepelt
- Olyan alany, aki nem tud a protokoll szerint haladni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALLO-ASC-DFU
|
Kötözés dystrophiás epidermolysis Bullosa seb esetén.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
|
Kötözés dystrophiás epidermolysis Bullosa seb esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újbóli epitelizáció területe
Időkeret: Kövesse akár 8 hétig
|
Kövesse akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A célseb újbóli epithelializációjának százalékos aránya
Időkeret: Akár 8 hétig minden látogatás alkalmával
|
Akár 8 hétig minden látogatás alkalmával
|
|
Az újbóli epitelizáláshoz szükséges idő
Időkeret: Több mint 8 hét
|
Több mint 8 hét
|
|
A biztonságot a laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események klinikailag mért eltérései alapján értékelik
Időkeret: Több mint 8 hét
|
Több mint 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Su Chan Kim, PhD., Gangnam Severence Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 16.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLO-ASC-EB-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .