尼达尼布联合吡非尼酮治疗 IPF 的安全性、耐受性和 PK
2018年1月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项为期 12 周、开放标签、随机、平行组研究，评估口服尼达尼布联合口服吡非尼酮与单独使用尼达尼布治疗特发性肺纤维化 (IPF) 患者的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)
这是一项为期 12 周、开放标签、随机、平行组的 IV 期研究，旨在评估尼达尼布和吡非尼酮联合治疗的安全性和耐受性。
次要目标是根据尼达尼布单独或与吡非尼酮联合给药时的 PK 谷浓度值评估暴露，并评估与尼达尼布联合给药时吡非尼酮的暴露。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Donaustauf、德国、93093
- Klinik Donaustauf
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Essen、德国、45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Catania、意大利、95124
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
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Milano、意大利、20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
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Siena、意大利、53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Bobigny、法国、93009
- HOP Avicenne
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Brest、法国、29609
- HOP de la Cavale Blanche
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Bron cedex、法国、69677
- HOP Louis Pradel
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Lille、法国、59037
- HOP Calmette
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Nice、法国、06001
- HOP Pasteur
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Paris、法国、75018
- HOP Bichat
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Rennes、法国、35033
- HOP Pontchaillou
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Western CT Medical Group, P.C.
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Hospital and Clinic
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minnesota Lung Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- The Lung Research Center, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Lowcountry Lung and Crit Care
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-5735
- Vanderbilt University Medical Center
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 ICH-GCP（人用药物注册技术要求国际协调会议 - 良好临床实践）和当地法律的书面知情同意书，在执行任何研究程序（包括任何需要的清洗）之前签署
- 第一次就诊时年龄大于或等于 40 岁的男性或女性患者
- 特发性肺纤维化 (IPF) 诊断，基于 ATS（美国胸科学会）/ERS（欧洲呼吸学会）/JRS（日本呼吸学会）/ALAT（拉丁美洲胸科学会）2011 指南，并由研究者根据胸高确认在访问 1 后 12 个月内进行的分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描
- 第一次就诊时 FVC（用力肺活量）大于或等于预计正常值的 50%
排除标准：
- 第 1 次访视时 ALT（丙氨酸转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）> 正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 第 1 次访视时总胆红素 > ULN 的 1.5 倍
- 相关气道阻塞（即 支气管扩张剂前 FEV1（一秒用力呼气量）/FVC <0.7) 访问 1
- 就诊 1 后 6 个月内有心肌梗死病史或就诊后 1 个月内有不稳定型心绞痛 1
- 出血风险：已知的出血遗传易感性，需要纤溶、全剂量治疗性抗凝（例如 维生素 K 拮抗剂、达比加群、肝素、水蛭素等）或大剂量抗血小板治疗，就诊前 12 个月内有出血性中枢神经系统事件史 1、咯血或血尿、活动性胃肠道出血或溃疡和/或重大损伤史或在访问 1 前 3 个月内进行手术，访问 1 时国际标准化比值 (INR) > 2，访问 1 时凝血酶原时间和部分凝血活酶时间 (PTT) > 机构 ULN 的 150%
- 参与试验期间计划进行大手术，包括肺移植、腹部大手术或肠道大手术。
- 就诊 1 后 12 个月内有血栓事件史（包括中风和短暂性脑缺血发作）
- 严重肾功能不全（肌酐清除率 <30 mL/min，在访问 1 时通过 Cockcroft-Gault 公式计算）或需要透析的终末期肾病
- 在就诊 2 周内用 NAC（n-乙酰半胱氨酸）、强的松 >15 mg 每天或 >30 mg 每 2 天或等效剂量的其他口服皮质类固醇和/或氟伏沙明治疗
- 访问 2 后 8 周内使用硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素以及任何其他研究药物进行治疗
- 既往接受过吡非尼酮治疗
- 过去因被认为与药物相关的不良事件永久停用尼达尼布
- 已知对尼达尼布、吡非尼酮、花生或大豆或任何赋形剂过敏
- 研究者认为可能会干扰测试程序或使患者在参与本试验时处于危险之中的疾病或状况
- 治疗医师认为会干扰治疗的酒精或药物滥用
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
- 育龄妇女不愿意或不能使用 ICH M3 (R2) 规定的高效节育方法，如果在之前 28 天和之后 3 个月内持续正确使用 5，失败率很低，每年低于 1%尼达尼布给药
- 患者无法理解和遵循研究程序，包括在没有帮助的情况下完成自我管理的问卷调查
- 在尼达尼布 150 mg bid 的磨合期需要减少剂量和/或暂时中断的患者
- 患有潜在慢性肝病（Child Pugh A、B 或 C 肝功能损害）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼达尼布
尼达尼布 150 毫克 bid
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尼达尼布 150 毫克 bid
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实验性的：尼达尼布和吡非尼酮
尼达尼布 150 mg bid 联合吡非尼酮高达 801 mg tid
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尼达尼布 150 毫克 bid
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周发生治疗中胃肠道 (GI) AE（SOC GI 疾病）的患者百分比
大体时间：第 12 周的基线
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从基线到第 12 周发生治疗中胃肠道 (GI) 不良事件 (AE)（SOC GI 疾病）的患者百分比。 治疗中的 AE 被定义为从随机治疗的第一次剂量到随机治疗的最后一次剂量（含）开始的 AE。 |
第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尼达尼布在基线、第 2 周和第 4 周的稳态给药前血浆浓度 (Cpre,ss)
大体时间：基线，在第 2 周和第 4 周服用研究药物之前
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尼达尼布在基线（第 3 次访视）、第 2 周（第 4 次访视）和第 4 周（第 5 次访视）时的稳态给药前血浆浓度 (Cpre,ss)
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基线，在第 2 周和第 4 周服用研究药物之前
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吡非尼酮稳态 (Cpre,ss) 的给药前血浆浓度
大体时间：在第 2 周和第 4 周服用研究药物之前
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第 2 周（第 4 次就诊）和第 4 周（第 5 次就诊）吡非尼酮稳态给药前血浆浓度 (Cpre,ss)
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在第 2 周和第 4 周服用研究药物之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月16日
初级完成 (实际的)
2017年1月3日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月16日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月17日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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