Nintedanibin turvallisuus, siedettävyys ja PK yhdessä pirfenidonin kanssa IPF:ssä
keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kahdentoista viikon avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan nintedanibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) yhdessä oraalisen pirfenidonin kanssa, verrattuna pelkällä nintedanibilla tapahtuvaan hoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tämä on vaihe IV, 12 viikkoa, avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan nintedanibin ja pirfenidonin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida altistuminen nintedanibille joko yksinään tai yhdessä pirfenidonin kanssa annettuna PK-minimikonsentraatioarvojen perusteella ja arvioida pirfenidonin altistus yhdistettynä nintedanibiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milano, Italia, 20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93009
- HOP Avicenne
-
Brest, Ranska, 29609
- HOP de la Cavale Blanche
-
Bron cedex, Ranska, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Lille, Ranska, 59037
- HOP Calmette
-
Nice, Ranska, 06001
- HOP Pasteur
-
Paris, Ranska, 75018
- HOP Bichat
-
Rennes, Ranska, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Donaustauf, Saksa, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Western CT Medical Group, P.C.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung and Crit Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5735
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on yhdenmukainen ICH-GCP:n (Kansainvälinen konferenssi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten harmonisoinnista – hyvä kliininen käytäntö) ja paikallisten lakien kanssa, allekirjoitettu ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista (mukaan lukien vaadittu huuhtelu)
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on vähintään 40 vuotta käynnillä 1
- Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) diagnoosi, joka perustuu ATS (American Thoracic Society) / ERS (European Respiratory Society) / JRS (Japanese Respiratory Society) / ALAT (Latin American Thoracic Association) 2011 -suositukseen ja jonka tutkija on vahvistanut rintakehän korkeuden perusteella Resoluutioinen tietokonetomografia (HRCT), joka tehtiin 12 kuukauden sisällä käynnistä 1
- FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ennustetusta normaalista käynnillä 1
Poissulkemiskriteerit:
- ALT (alaniinitransaminaasi), AST (aspartaattiaminotransferaasi) > 1,5-kertainen normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1
- Kokonaisbilirubiini > 1,5-kertainen ULN käynnillä 1
- Merkittävä hengitysteiden tukos (esim. esikeuhkoputkia laajentava FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa)/FVC <0,7) käynnillä 1
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 tai epästabiili angina pectoris 1 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Verenvuotoriski: Tunnettu geneettinen alttius verenvuodolle, potilaat, jotka tarvitsevat fibrinolyysiä, täyden annoksen terapeuttista antikoagulaatiota (esim. K-vitamiiniantagonistit, dabigatraani, hepariini, hirudiini jne) tai suuriannoksinen verihiutaleiden vastainen hoito, keskushermoston verenvuototapahtuma 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, verenvuoto tai hematuria, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai haavaumat ja/tai vakava vamma tai leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2 käynnillä 1, protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 150 % laitoksen ULN:stä käynnillä 1
- Suunniteltu suuri leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien keuhkonsiirto, suuri vatsan tai suoliston leikkaus.
- Aiempi tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla käynnillä 1) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
- Hoito NAC:lla (n-asetyylikysteiinillä), prednisonilla > 15 mg päivässä tai > 30 mg joka toinen päivä TAI vastaava annos muita oraalisia kortikosteroideja ja/tai fluvoksamiinia 2 viikon sisällä käynnistä 2
- Hoito atsatiopriinilla, syklofosfamidilla, syklosporiinilla sekä millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 8 viikon sisällä käynnistä 2
- Aiempi hoito pirfenidonilla
- Nintedanibin käytön pysyvä lopettaminen aiemmin huumeisiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi
- Tunnettu yliherkkyys nintedanibille, pirfenidonille, maapähkinälle tai soijalle tai jollekin apuaineelle
- Sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä testausmenettelyjä tai vaarantaa potilaan osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka hoitavan lääkärin mielestä häiritsee hoitoa
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään jatkuvasti ja oikein5 28 päivää ennen ja 3 kuukautta sen jälkeen nintedanibin anto
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja seuraamaan tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien itsetehtyjen kyselylomakkeiden täyttäminen ilman apua
- Potilaat, jotka tarvitsevat annoksen pienentämistä ja/tai tilapäistä keskeytystä nintedanibin 150 mg kahdesti vuorokaudessa käytön aikana
- Potilaat, joilla on taustalla oleva krooninen maksasairaus (Child Pugh A, B tai C maksan vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nintedanib
Nintedanibi 150 mg bid
|
Nintedanibi 150 mg bid
|
|
Kokeellinen: Nintedanibi ja pirfenidoni
Nintedanibi 150 mg kahdesti yhdessä pirfenidonin kanssa enintään 801 mg tid
|
Nintedanibi 150 mg bid
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana maha-suolikanavan haittavaikutuksia (SOC-GI-häiriöitä) lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana maha-suolikanavan haittavaikutuksia (AE) (SOC-GI-häiriöitä) lähtötilanteesta viikkoon 12. Hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisestä satunnaistetun hoidon annoksesta satunnaistetun hoidon viimeiseen annokseen (mukaan lukien). |
Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen annosta nintedanibin plasmapitoisuudet vakaassa tilassa (Cpre,ss) lähtötilanteessa, viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen tutkimuslääkkeen ottamista viikolla 2 ja 4
|
Nintedanibin pitoisuudet plasmassa vakaassa tilassa (Cpre,ss) lähtötilanteessa (käynti 3), viikolla 2 (käynti 4) ja viikolla 4 (käynti 5)
|
lähtötasolla ennen tutkimuslääkkeen ottamista viikolla 2 ja 4
|
|
Esiannos Pirfenidonin plasmapitoisuudet vakaassa tilassa (Cpre,ss).
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen ottamista viikolla 2 ja 4
|
Pirfenidonin plasmapitoisuudet vakaassa tilassa (Cpre,ss) viikolla 2 (käynti 4) ja viikolla 4 (käynti 5)
|
Ennen tutkimuslääkkeen ottamista viikolla 2 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Fibroosi
- Keuhkofibroosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Pirfenidoni
- Nintedanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1199.222
- 2015-000640-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .