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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di nintedanib in combinazione con pirfenidone nell'IPF

17 gennaio 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di dodici settimane, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di nintedanib orale in combinazione con pirfenidone orale, rispetto al trattamento con nintedanib da solo, in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Si tratta di uno studio di fase IV, di dodici settimane, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato con nintedanib e pirfenidone.

Un obiettivo secondario è valutare l'esposizione in base ai valori di concentrazione PK minima a nintedanib somministrato da solo o in combinazione con pirfenidone e valutare l'esposizione a pirfenidone quando combinato con nintedanib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • HOP Avicenne
      • Brest, Francia, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron cedex, Francia, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Francia, 59037
        • HOP Calmette
      • Nice, Francia, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francia, 75018
        • HOP Bichat
      • Rennes, Francia, 35033
        • HOP Pontchaillou
  • Germania
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milano, Italia, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Western CT Medical Group, P.C.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung and Crit Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto coerente con ICH-GCP (Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano - Buona pratica clinica) e le leggi locali, firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio (incluso qualsiasi annullamento richiesto)
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 40 anni alla visita 1
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF), basata sulle linee guida ATS (American Thoracic Society)/ERS (European Respiratory Society)/JRS (Japanese Respiratory Society)/ALAT (Latin American Thoracic Association) 2011 e confermata dallo sperimentatore sulla base dell'altezza del torace tomografia computerizzata a risoluzione (HRCT) eseguita entro 12 mesi dalla visita 1
  • FVC (capacità vitale forzata) maggiore o uguale al 50% del normale previsto alla visita 1

Criteri di esclusione:

  • ALT (alanina transaminasi), AST (aspartato aminotransferasi) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita 1
  • Bilirubina totale > 1,5 volte ULN alla visita 1
  • Ostruzione rilevante delle vie aeree (es. pre-broncodilatatore FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)/FVC <0,7) alla visita 1
  • Anamnesi di infarto del miocardio entro 6 mesi dalla visita 1 o angina instabile entro 1 mese dalla visita 1
  • Rischio di sanguinamento: predisposizione genetica nota al sanguinamento, pazienti che richiedono fibrinolisi, terapia anticoagulante a dose piena (ad es. antagonisti della vitamina K, dabigatran, eparina, irudina, ecc.) o terapia antipiastrinica ad alte dosi, anamnesi di evento emorragico del sistema nervoso centrale nei 12 mesi precedenti la visita 1, anamnesi di emottisi o ematuria, sanguinamento gastrointestinale attivo o ulcere e/o lesioni gravi o intervento chirurgico entro 3 mesi prima della visita 1, International normalized ratio (INR) > 2 alla visita 1, tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 150% dell'ULN istituzionale alla visita 1
  • Interventi chirurgici importanti pianificati durante la partecipazione allo studio, incluso trapianto di polmone, chirurgia addominale maggiore o intestinale maggiore.
  • Anamnesi di evento trombotico (inclusi ictus e attacco ischemico transitorio) entro 12 mesi dalla visita 1
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault alla visita 1) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Trattamento con NAC (n-acetilcisteina), prednisone >15 mg al giorno o >30 mg ogni 2 giorni OPPURE dose equivalente di altri corticosteroidi orali e/o fluvoxamina entro 2 settimane dalla visita 2
  • Trattamento con azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina e qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 8 settimane dalla visita 2
  • Precedente trattamento con pirfenidone
  • Interruzione permanente di nintedanib in passato a causa di eventi avversi considerati correlati al farmaco
  • Ipersensibilità nota a nintedanib, pirfenidone, arachidi o soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Una malattia o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con le procedure di test o mettere a rischio il paziente durante la partecipazione a questo studio
  • Abuso di alcol o droghe che, secondo il medico curante, interferirebbero con il trattamento
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione
  • Donne in età fertile non disposte o in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto5 per 28 giorni prima e 3 mesi dopo somministrazione di nintedanib
  • Pazienti non in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio, incluso il completamento di questionari autosomministrati senza aiuto
  • Pazienti che richiedono una riduzione della dose e/o un'interruzione temporanea durante il periodo di run-in con nintedanib 150 mg bid
  • Pazienti con sottostante malattia epatica cronica (Child Pugh A, B o C compromissione epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nintedanib
Nintedanib 150 mg bid
Droga: Nintedanib
Nintedanib 150 mg bid
Sperimentale: Nintedanib e Pirfenidone
Nintedanib 150 mg bid in combinazione con pirfenidone fino a 801 mg tid
Droga: Nintedanib
Nintedanib 150 mg bid
Droga: Pirfenidone
Altri nomi:
  • Pirfenidone 801 mg tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi gastrointestinali (GI) in trattamento (disturbi SOC GI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Percentuale di pazienti con eventi avversi gastrointestinali (GI) in trattamento (disturbi GI SOC) dal basale alla settimana 12.

Gli eventi avversi in trattamento sono stati definiti come eventi avversi con un esordio dalla prima dose del trattamento randomizzato fino all'ultima dose del trattamento randomizzato (inclusa).
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche pre-dose allo stato stazionario (Cpre,ss) di Nintedanib al basale, settimane 2 e 4
Lasso di tempo: basale, prima dell'assunzione del farmaco in studio alla settimana 2 e alla settimana 4
Concentrazioni plasmatiche pre-dose allo stato stazionario (Cpre,ss) di nintedanib al basale (Visita 3), Settimana 2 (Visita 4) e Settimana 4 (Visita 5)
basale, prima dell'assunzione del farmaco in studio alla settimana 2 e alla settimana 4
Concentrazioni plasmatiche pre-dose allo stato stazionario (Cpre,ss) di pirfenidone
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione del farmaco in studio alla settimana 2 e alla settimana 4
Concentrazioni plasmatiche pre-dose allo stato stazionario (Cpre,ss) di pirfenidone alla Settimana 2 (Visita 4) e alla Settimana 4 (Visita 5)
Prima dell'assunzione del farmaco in studio alla settimana 2 e alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.222
  • 2015-000640-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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