IPFにおけるピルフェニドンと組み合わせたニンテダニブの安全性、忍容性およびPK
2018年1月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、経口ニンテダニブと経口ピルフェニドンを併用した場合の安全性、忍容性、薬物動態（PK）をニンテダニブ単独での治療と比較して評価する 12 週間の非盲検無作為化並行群間試験
これは、ニンテダニブとピルフェニドンの併用療法の安全性と忍容性を評価するための第 IV 相、12 週間、非盲検、無作為化、並行群間試験です。
二次的な目的は、単独またはピルフェニドンと組み合わせて与えられたニンテダニブへの PK トラフ濃度値に基づいて暴露を評価し、ニンテダニブと組み合わせた場合のピルフェニドンの暴露を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Western CT Medical Group, P.C.
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Hospital and Clinic
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minnesota Lung Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- The Lung Research Center, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Lung and Crit Care
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5735
- Vanderbilt University Medical Center
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Catania、イタリア、95124
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
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Milano、イタリア、20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
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Siena、イタリア、53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Donaustauf、ドイツ、93093
- Klinik Donaustauf
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Bobigny、フランス、93009
- HOP Avicenne
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Brest、フランス、29609
- HOP de la Cavale Blanche
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Bron cedex、フランス、69677
- HOP Louis Pradel
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Lille、フランス、59037
- HOP Calmette
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Nice、フランス、06001
- HOP Pasteur
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Paris、フランス、75018
- HOP Bichat
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Rennes、フランス、35033
- HOP Pontchaillou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICH-GCP（ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議 - 優れた臨床実践）および現地の法律に準拠した書面によるインフォームド コンセントで、研究手順が実施される前に署名されている（必要なウォッシュアウトを含む）
- -訪問1で40歳以上の男性または女性の患者
- -特発性肺線維症（IPF）の診断、ATS（アメリカ胸部学会）/ ERS（ヨーロッパ呼吸器学会）/ JRS（日本呼吸器学会）/ ALAT（ラテンアメリカ胸部協会）2011年のガイドラインに基づいており、胸の高さに基づいて研究者によって確認されています来院から 12 か月以内に実施された分解能コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャン 1
- -訪問1で予測された正常の50％以上のFVC（強制肺活量）
除外基準:
- -ALT（アラニントランスアミナーゼ）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）>訪問1での正常上限（ULN）の1.5倍
- 総ビリルビン > 訪問 1 で ULN の 1.5 倍
- 関連する気道閉塞（つまり 気管支拡張薬前 FEV1 (1 秒間の強制呼気量)/FVC <0.7) 来院 1
- -訪問1の6か月以内の心筋梗塞の病歴または訪問1の1か月以内の不安定狭心症
- 出血のリスク: 出血に対する既知の遺伝的素因、線溶を必要とする患者、完全用量の治療用抗凝固療法 (例: -ビタミンKアンタゴニスト、ダビガトラン、ヘパリン、ヒルジンなど）または高用量の抗血小板療法、訪問前12か月以内の出血性中枢神経系イベントの病歴 1、喀血または血尿、活動性の胃腸出血または潰瘍および/または大怪我の病歴または訪問1の前3か月以内の手術、訪問1で国際正規化比（INR）> 2、プロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間（PTT）>訪問1で施設ULNの150％
- -肺移植、主要な腹部または主要な腸の手術を含む、試験参加中に計画された主要な手術。
- -訪問から12か月以内の血栓性イベント（脳卒中および一過性脳虚血発作を含む）の病歴 1
- -重度の腎障害（訪問1でCockcroft-Gault式によって計算されたクレアチニンクリアランス<30 mL / min）または透析を必要とする末期腎疾患
- -NAC（n-アセチルシステイン）、プレドニゾンによる治療 > 1日15 mgまたは> 30 mg 2日ごと、または同等の用量の他の経口コルチコステロイドおよび/またはフルボキサミンの2週間以内の訪問 2
- -アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、および訪問から8週間以内の他の治験薬による治療 2
- -ピルフェニドンによる以前の治療
- 薬物関連と考えられる有害事象により、過去にニンテダニブを永久に中止した
- -ニンテダニブ、ピルフェニドン、ピーナッツ、大豆、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -研究者の意見では、この試験に参加する際に試験手順を妨害したり、患者を危険にさらしたりする可能性のある疾患または状態
- -治療を担当する医師の意見では、治療を妨げるアルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
- 出産の可能性のある女性は、ICH M3 (R2) に従って避妊の非常に効果的な方法を使用する意思がない、または使用することができず、その結果、妊娠前の 28 日間および産後 3 か月間、一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満の低い失敗率 5 になります。ニンテダニブ投与
- -患者は、助けなしで自己管理アンケートの完了を含む研究手順を理解し、従うことができません
- -ニンテダニブ150 mgの入札で慣らし期間中に減量および/または一時的な中断が必要な患者
- 根底に慢性肝疾患がある患者（Child Pugh A、BまたはCの肝障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニンテダニブ
ニンテダニブ 150 mg 入札
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ニンテダニブ 150mg 入札
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実験的：ニンテダニブとピルフェニドン
ニンテダニブ 150 mg 1 日 2 回と最大 801 mg 1 日 3 回のピルフェニドンの併用
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ニンテダニブ 150mg 入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週までの治療中の胃腸 (GI) AE (SOC GI 障害) を有する患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインから 12 週までに治療中の胃腸 (GI) 有害事象 (AE) (SOC GI 障害) を有する患者の割合。 治療中の AE は、ランダム化された治療の最初の投与からランダム化された治療の最後の投与まで (包括的) に発症した AE として定義されました。 |
12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、2週目および4週目におけるニンテダニブの定常状態での投与前血漿濃度(Cpre,ss)
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目の治験薬摂取前
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ベースライン（訪問3）、2週目（訪問4）および4週目（訪問5）でのニンテダニブの定常状態（Cpre、ss）での投与前血漿濃度
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ベースライン、2 週目および 4 週目の治験薬摂取前
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ピルフェニドンの定常状態での投与前血漿濃度 (Cpre,ss)
時間枠：2週目および4週目の治験薬摂取前
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2週目（訪問4）および4週目（訪問5）のピルフェニドンの定常状態（Cpre、ss）での投与前血漿濃度
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2週目および4週目の治験薬摂取前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月16日
一次修了 (実際)
2017年1月3日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
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