Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka nintedanibu w połączeniu z pirfenidonem w IPF

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Dwunastotygodniowe, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) doustnego nintedanibu w skojarzeniu z doustnym pirfenidonem w porównaniu z leczeniem samym nintedanibem u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

Jest to dwunastotygodniowe, otwarte, randomizowane badanie fazy IV w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego nintedanibem i pirfenidonem.

Celem drugorzędnym jest ocena narażenia na podstawie minimalnych wartości stężenia PK na nintedanib podawany sam lub w połączeniu z pirfenidonem oraz ocena narażenia na pirfenidon w połączeniu z nintedanibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • HOP Avicenne
      • Brest, Francja, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron cedex, Francja, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Francja, 59037
        • HOP Calmette
      • Nice, Francja, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francja, 75018
        • HOP Bichat
      • Rennes, Francja, 35033
        • HOP Pontchaillou
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
  • Niemcy
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western CT Medical Group, P.C.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung and Crit Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milano, Włochy, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z ICH-GCP (Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi – Dobra Praktyka Kliniczna) i lokalnymi przepisami, podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych (w tym wszelkich wymaganych wypłukań)
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 40 lat podczas wizyty 1
  • Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) na podstawie wytycznych ATS (American Thoracic Society)/ERS (European Respiratory Society)/JRS (Japanese Respiratory Society)/ALAT (Latin American Thoracic Association) z 2011 r. i potwierdzone przez badacza na podstawie wysokiego ciśnienia w klatce piersiowej tomografia komputerowa (HRCT) wykonana w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1
  • FVC (wymuszona pojemność życiowa) większa lub równa 50% przewidywanej normy podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

  • AlAT (transaminaza alaninowa), AST (aminotransferaza asparaginianowa) > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty 1.
  • Bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN podczas wizyty 1
  • Odpowiednia niedrożność dróg oddechowych (tj. przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)/FVC <0,7) podczas wizyty 1
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1
  • Ryzyko krwawienia: znana genetyczna predyspozycja do krwawienia, pacjenci wymagający fibrynolizy, pełnej dawki terapeutycznej antykoagulacji (np. antagoniści witaminy K, dabigatran, heparyna, hirudyna itp.) lub leczenie przeciwpłytkowe dużymi dawkami, incydent krwotoczny w ośrodkowym układzie nerwowym w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1, krwioplucie lub krwiomocz w wywiadzie, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzody i/lub poważny uraz lub operacja w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2 podczas wizyty 1. Czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 150% ULN w placówce podczas wizyty 1.
  • Planowana duża operacja podczas udziału w badaniu, w tym przeszczep płuc, poważna operacja jamy brzusznej lub duża operacja jelit.
  • Historia zdarzenia zakrzepowego (w tym udaru mózgu i przemijającego napadu niedokrwiennego) w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta na wizycie 1) lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Leczenie NAC (n-acetylocysteina), prednizonem >15 mg dziennie lub >30 mg co 2 dni LUB równoważną dawką innych doustnych kortykosteroidów i/lub fluwoksaminy w ciągu 2 tygodni od wizyty 2
  • Leczenie azatiopryną, cyklofosfamidem, cyklosporyną oraz jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 8 tygodni od wizyty 2
  • Wcześniejsze leczenie pirfenidonem
  • Trwałe odstawienie nintedanibu w przeszłości z powodu działań niepożądanych uznawanych za związane z lekiem
  • Znana nadwrażliwość na nintedanib, pirfenidon, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócać procedury badawcze lub narażać pacjenta na ryzyko podczas udziału w tym badaniu
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii lekarza prowadzącego mogłoby zakłócić leczenie
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie są w stanie stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo5 ​​przez 28 dni przed i 3 miesiące po podawanie nintedanibu
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z procedurami badania, w tym samodzielnie wypełniać kwestionariusze bez pomocy
  • Pacjenci, którzy wymagają zmniejszenia dawki i (lub) czasowej przerwy w okresie wstępnym stosowania nintedanibu 150 mg dwa razy na dobę
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby (niewydolność wątroby A, B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nintedanib
Nintedanib 150 mg dwa razy dziennie
Lek: Nintedanib
Nintedanib 150 mg oferta
Eksperymentalny: Nintedanib i Pirfenidon
Nintedanib 150 mg dwa razy dziennie w połączeniu z pirfenidonem do 801 mg trzy razy dziennie
Lek: Nintedanib
Nintedanib 150 mg oferta
Lek: Pirfenidon
Inne nazwy:
  • Pirfenidon 801 mg trzy razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z AE w trakcie leczenia (zaburzenia żołądkowo-jelitowe SOC) od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego (GI) w trakcie leczenia (zaburzenia przewodu pokarmowego SOC) od punktu początkowego do tygodnia 12.

AE w trakcie leczenia zdefiniowano jako AE rozpoczynające się od pierwszej dawki randomizowanego leczenia do ostatniej dawki randomizowanego leczenia (włącznie).
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym (Cpre,ss) nintedanibu na początku badania, tygodnie 2. i 4.
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, przed przyjęciem badanego leku w 2. i 4. tygodniu
Stężenia nintedanibu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym (Cpre,ss) na początku badania (wizyta 3), w tygodniu 2 (wizyta 4) i w tygodniu 4 (wizyta 5)
wartości wyjściowej, przed przyjęciem badanego leku w 2. i 4. tygodniu
Stężenia w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym (Cpre,ss) pirfenidonu
Ramy czasowe: Przed przyjęciem badanego leku w tygodniu 2 i 4
Stężenia pirfenidonu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym (Cpre,ss) w tygodniu 2. (wizyta 4.) i tygodniu 4. (wizyta 5.)
Przed przyjęciem badanego leku w tygodniu 2 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.222
  • 2015-000640-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj