Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og PK av Nintedanib i kombinasjon med Pirfenidon i IPF

17. januar 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En tolv ukers, åpen, randomisert, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av oralt nintedanib i kombinasjon med oralt pirfenidon, sammenlignet med behandling med nintedanib alene, hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Dette er en fase IV, tolv ukers, åpen, randomisert, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerhet og toleranse ved kombinert behandling med nintedanib og pirfenidon.

Et sekundært mål er å vurdere eksponeringen basert på farmakokinetiske bunnkonsentrasjonsverdier for nintedanib, enten gitt alene eller i kombinasjon med pirfenidon, og å vurdere eksponeringen av pirfenidon i kombinasjon med nintedanib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Western CT Medical Group, P.C.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Crit Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • HOP Avicenne
      • Brest, Frankrike, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron cedex, Frankrike, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Frankrike, 59037
        • HOP Calmette
      • Nice, Frankrike, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75018
        • HOP Bichat
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • HOP Pontchaillou
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milano, Italia, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP (Den internasjonale konferansen om harmonisering av tekniske krav for registrering av legemidler for menneskelig bruk - god klinisk praksis) og lokale lover, signert før eventuelle studieprosedyrer utføres (inkludert nødvendig utvasking)
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over eller lik 40 år ved besøk 1
  • Idiopatisk lungefibrose (IPF)-diagnose, basert på ATS (American Thoracic Society)/ERS (European Respiratory Society)/JRS (Japanese Respiratory Society)/ALAT (Latin American Thoracic Association) 2011-retningslinjen og bekreftet av etterforskeren basert på høy brystkasse HRCT-skanning (resolution computed tomography) utført innen 12 måneder etter besøk 1
  • FVC (Forced vital capacity) større enn eller lik 50 % av antatt normal ved besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • ALAT (alanintransaminase), AST (aspartataminotransferase) > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved besøk 1
  • Totalt bilirubin > 1,5 ganger ULN ved besøk 1
  • Relevant luftveisobstruksjon (dvs. pre-bronkodilator FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund)/FVC <0,7) ved besøk 1
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter besøk 1 eller ustabil angina innen 1 måned etter besøk 1
  • Blødningsrisiko: Kjent genetisk disposisjon for blødning, pasienter som trenger fibrinolyse, fulldose terapeutisk antikoagulasjon (f. vitamin K-antagonister, dabigatran, heparin, hirudin osv.) eller høydose antiplatebehandling, historie med hemorragisk hendelse i sentralnervesystemet innen 12 måneder før besøk 1, historie med hemoptyse eller hematuri, aktiv gastrointestinal blødning eller sår og/eller større skade eller kirurgi innen 3 måneder før besøk 1, International normalized ratio (INR) > 2 ved besøk 1, protrombintid og partiell tromboplastintid (PTT) > 150 % av institusjonell ULN ved besøk 1
  • Planlagt større kirurgi under forsøksdeltakelsen, inkludert lungetransplantasjon, større abdominal eller større tarmkirurgi.
  • Anamnese med trombotisk hendelse (inkludert hjerneslag og forbigående iskemisk angrep) innen 12 måneder etter besøk 1
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen ved besøk 1) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
  • Behandling med NAC (n-acetylcystein), prednison >15 mg daglig eller >30 mg hver 2. dag ELLER tilsvarende dose av andre orale kortikosteroider og/eller fluvoksamin innen 2 uker etter besøk 2
  • Behandling med azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin samt ethvert annet undersøkelsesmiddel innen 8 uker etter besøk 2
  • Tidligere behandling med pirfenidon
  • Permanent seponering av nintedanib tidligere på grunn av bivirkninger som anses medikamentrelaterte
  • Kjent overfølsomhet overfor nintedanib, pirfenidon, peanøtt eller soya eller overfor noen av hjelpestoffene
  • En sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre testprosedyrer eller sette pasienten i fare når han deltar i denne prøven
  • Alkohol- eller rusmisbruk som etter behandlende leges oppfatning vil forstyrre behandlingen
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
  • Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig5 i 28 dager før og 3 måneder etter administrering av nintedanib
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå og følge studieprosedyrer, inkludert utfylling av selvadministrerte spørreskjemaer uten hjelp
  • Pasienter som trenger dosereduksjon og/eller midlertidig avbrudd i innkjøringsperioden med nintedanib 150 mg to ganger daglig
  • Pasienter med underliggende kronisk leversykdom (Child Pugh A, B eller C leversvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nintedanib
Nintedanib 150 mg to ganger daglig
Legemiddel: Nintedanib
Nintedanib 150mg bud
Eksperimentell: Nintedanib og Pirfenidon
Nintedanib 150 mg to ganger daglig kombinert med pirfenidon opptil 801 mg tid
Legemiddel: Nintedanib
Nintedanib 150mg bud
Legemiddel: Pirfenidon
Andre navn:
  • Pirfenidon 801 mg tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med gastrointestinale (GI) bivirkninger under behandling (SOC GI-lidelser) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Prosentandel av pasienter med gastrointestinale (GI) bivirkninger under behandling (SOC GI-forstyrrelser) fra baseline til uke 12.

Bivirkninger under behandling ble definert som bivirkninger med start fra første dose randomisert behandling til siste dose randomisert behandling (inklusive).
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner før dosering ved stabil tilstand (Cpre,ss) av Nintedanib ved baseline, uke 2 og 4
Tidsramme: baseline, før inntak av studiemedisin i uke 2 og uke 4
Plasmakonsentrasjoner før dosering ved steady state (Cpre,ss) av nintedanib ved baseline (besøk 3), uke 2 (besøk 4) og uke 4 (besøk 5)
baseline, før inntak av studiemedisin i uke 2 og uke 4
Plasmakonsentrasjoner før dosering ved stabil tilstand (Cpre,ss) av Pirfenidon
Tidsramme: Før inntak av studiemedisin i uke 2 og uke 4
Plasmakonsentrasjoner før dosering ved steady state (Cpre,ss) av pirfenidon ved uke 2 (besøk 4) og uke 4 (besøk 5)
Før inntak av studiemedisin i uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199.222
  • 2015-000640-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere