Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och PK av Nintedanib i kombination med Pirfenidon i IPF

17 januari 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En tolv veckors, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för oralt Nintedanib i kombination med oralt pirfenidon, jämfört med behandling med enbart Nintedanib, hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)

Detta är en fas IV, tolv veckors, öppen, randomiserad, parallell gruppstudie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av kombinerad behandling med nintedanib och pirfenidon.

Ett sekundärt mål är att bedöma exponeringen baserat på farmakokinetiska dalkoncentrationsvärden för nintedanib antingen givet ensamt eller i kombination med pirfenidon och att bedöma exponeringen av pirfenidon i kombination med nintedanib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • HOP Avicenne
      • Brest, Frankrike, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron cedex, Frankrike, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Frankrike, 59037
        • HOP Calmette
      • Nice, Frankrike, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75018
        • HOP Bichat
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • HOP Pontchaillou
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Western CT Medical Group, P.C.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Lung and Crit Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milano, Italien, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke i överensstämmelse med ICH-GCP (den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för mänskligt bruk - god klinisk praxis) och lokala lagar, undertecknat innan några studieprocedurer utförs (inklusive eventuella nödvändiga tvättningar)
  • Manliga eller kvinnliga patienter som är äldre än eller lika med 40 år vid besök 1
  • Idiopatisk lungfibros (IPF)-diagnos, baserad på ATS (American Thoracic Society)/ERS (European Respiratory Society)/JRS (Japanese Respiratory Society)/ALAT (Latin American Thoracic Association) 2011 och bekräftad av utredaren baserat på chest high Upplösningsdatortomografi (HRCT) skanning utförd inom 12 månader efter besök 1
  • FVC (Forced Vital Capacitet) större än eller lika med 50 % av förväntad normal vid besök 1

Exklusions kriterier:

  • ALAT (alanintransaminas), ASAT (aspartataminotransferas) > 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) vid besök 1
  • Totalt bilirubin > 1,5 gånger ULN vid besök 1
  • Relevant luftvägsobstruktion (dvs. pre-bronkodilator FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second)/FVC <0,7) vid besök 1
  • Anamnes med hjärtinfarkt inom 6 månader efter besök 1 eller instabil angina inom 1 månad efter besök 1
  • Blödningsrisk: Känd genetisk predisposition för blödning, patienter som behöver fibrinolys, fulldos terapeutisk antikoagulering (t.ex. vitamin K-antagonister, dabigatran, heparin, hirudin etc) eller högdosbehandling mot trombocyter, historia av hemorragisk händelse i centrala nervsystemet inom 12 månader före besök 1, historia av hemoptys eller hematuri, aktiv gastrointestinal blödning eller sår och/eller större skada eller operation inom 3 månader före besök 1, International normalized ratio (INR) > 2 vid besök 1, protrombintid och partiell tromboplastintid (PTT) > 150 % av institutionell ULN vid besök 1
  • Planerade större operationer under provdeltagandet, inklusive lungtransplantation, större buk- eller tarmkirurgi.
  • Anamnes på trombotisk händelse (inklusive stroke och övergående ischemisk attack) inom 12 månader efter besök 1
  • Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel vid besök 1) eller njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
  • Behandling med NAC (n-acetylcystein), prednison >15 mg dagligen eller >30 mg varannan dag ELLER motsvarande dos av andra orala kortikosteroider och/eller fluvoxamin inom 2 veckor efter besök 2
  • Behandling med azatioprin, cyklofosfamid, ciklosporin samt andra prövningsläkemedel inom 8 veckor efter besök 2
  • Tidigare behandling med pirfenidon
  • Permanent utsättning av nintedanib tidigare på grund av biverkningar som anses vara läkemedelsrelaterade
  • Känd överkänslighet mot nintedanib, pirfenidon, jordnötter eller soja eller mot något av hjälpämnena
  • En sjukdom eller ett tillstånd som enligt utredaren kan störa testprocedurer eller utsätta patienten för risker när han deltar i denna prövning
  • Alkohol- eller drogmissbruk som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle störa behandlingen
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda högeffektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt5 under 28 dagar före och 3 månader efter administrering av nintedanib
  • Patienter som inte kan förstå och följa studieprocedurer inklusive ifyllande av självadministrativa frågeformulär utan hjälp
  • Patienter som behöver dosreduktion och/eller tillfälligt avbrott under inkörningsperioden med nintedanib 150 mg två gånger dagligen
  • Patienter med underliggande kronisk leversjukdom (Child Pugh A, B eller C leverfunktionsnedsättning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nintedanib
Nintedanib 150 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Nintedanib
Nintedanib 150mg bid
Experimentell: Nintedanib och Pirfenidon
Nintedanib 150 mg två gånger dagligen kombinerat med pirfenidon upp till 801 mg tid
Läkemedel: Nintedanib
Nintedanib 150mg bid
Läkemedel: Pirfenidon
Andra namn:
  • Pirfenidon 801 mg tid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med gastrointestinala (GI) biverkningar under behandling (SOC GI-störningar) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12

Andel patienter med gastrointestinala (GI) biverkningar (AEs) (SOC GI-störningar) under behandling från baslinjen till vecka 12.

Biverkningar under behandling definierades som biverkningar med början från den första dosen av randomiserad behandling upp till den sista dosen av randomiserad behandling (inklusive).
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördoseringsplasmakoncentrationer vid steady state (Cpre,ss) av Nintedanib vid baslinjen, vecka 2 och 4
Tidsram: baslinje, före intag av studieläkemedel vecka 2 och vecka 4
Fördoseringsplasmakoncentrationer vid steady state (Cpre,ss) av nintedanib vid baslinjen (besök 3), vecka 2 (besök 4) och vecka 4 (besök 5)
baslinje, före intag av studieläkemedel vecka 2 och vecka 4
Fördosering av plasmakoncentrationer vid steady state (Cpre,ss) av Pirfenidon
Tidsram: Före intag av studiemedicin i vecka 2 och vecka 4
Fördoseringsplasmakoncentrationer vid steady state (Cpre,ss) av pirfenidon vid vecka 2 (besök 4) och vecka 4 (besök 5)
Före intag av studiemedicin i vecka 2 och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199.222
  • 2015-000640-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera