评估接受 BG00012 治疗的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者认知的研究 (StarTec)
2017年4月26日 更新者：Biogen
评估接受 BG00012 治疗的复发缓解型多发性硬化症患者的认知的单一国家研究
该研究的主要目的是评估 BG00012（富马酸二甲酯）在 2 年期间对 RRMS 患者认知的治疗效果。
本研究的次要目标是进一步评估 BG00012 治疗对认知的影响、认知障碍的预测因素、临床疗效和患者报告结果 (PRO)：抑郁、疲劳、生活质量以及工作和社交生活活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bari、意大利
- Research Site
-
Cagliari、意大利
- Research Site
-
Catania、意大利
- Research Site
-
Cefalu、意大利
- Research Site
-
Chieti、意大利
- Research Site
-
Ferrara、意大利
- Research Site
-
Fidenza、意大利
- Research Site
-
Firenze、意大利
- Research Site
-
Gallarate、意大利
- Research Site
-
Genova、意大利
- Research Site
-
L'aquila、意大利
- Research Site
-
Milano、意大利
- Research Site
-
Napoli、意大利
- Research Site
-
Orbassano、意大利
- Research Site
-
Padova、意大利
- Research Site
-
Palermo、意大利
- Research Site
-
Pavia、意大利
- Research Site
-
Roma、意大利
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 必须根据 McDonald 标准 (Polman, Reingold et al. 2005) 确诊 RRMS。
- 基线 EDSS 必须介于 0.0 和 5.0 之间（含）。
- 必须在随机分组前的 12 个月内经历过至少 1 次复发，且之前的脑部 MRI 显示符合 MS 的病灶，或在 6 个月内进行的 MRI 上显示脑部钆增强病灶的证据随机分组前几周。
关键排除标准：
如果在筛选时存在以下任何排除标准，则候选人将被排除在研究条目之外：
- Lublin 和 Reingold 定义的原发性进展性、继发性进展性或进展性复发性 MS（Lublin 和 Reingold 1996）
- 严重抑郁症（MADRS 评分 >34）（Montgomery 和 Asberg 1979）
- 恶性肿瘤病史（研究登记前已完全切除的基底细胞癌除外）
- 在纳入前 30 天内发生的 MS 复发和/或参与者尚未从纳入前的先前复发中稳定下来。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BG00012
BG00012 在前 7 天以 120 mg 每天两次 (BID) 口服给药，之后以 240 mg BID 给药。
|
按照手臂描述给予富马酸二甲酯
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 年内认知改善恶化的患者比例。
大体时间：长达 2 年
|
通过比 Rao 的神经心理学测试 (BRB) 和 100 项版本的 Stroop 测试的意大利规范数据至少低 2 个标准偏差 (SD) 来衡量。
神经心理学测试的简短可重复电池 (BRB-N) 是多发性硬化症 (MS) 患者认知障碍的敏感指标。
Stroop 测试是一种测试，用于测量一个人在有和没有干扰的情况下对单词阅读和颜色命名的持续注意力。
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两年内认知障碍指数评分 (CII) 的变化
大体时间：长达 2 年
|
个人认知变化指数将通过计算每个参与者在第 0 年和第 1 年以及第 0 年和第 2 年之间的认知障碍指数 (CII) 的变化来衡量。CII 是个人认知变化指数，旨在提供更精确的信息评估随着时间的推移认知变化的数量和方向。
|
长达 2 年
|
|
第 1 年的年化复发率。
大体时间：长达一年
|
长达一年
|
|
|
第 2 年的年化复发率。
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
|
时间超过 2 年复发。
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
从基线 EDSS>1.0 至少增加 1.0 分或从基线 EDSS=0 至少增加 1.5 分来衡量，6 个月持续残疾进展的患者比例。
大体时间：长达 2 年
|
Kurtzke 扩展残疾状态量表 (EDSS) 是一种量化多发性硬化症残疾的方法。
EDSS 量化八个功能系统 (FS) 中的残疾，并允许神经学家在每个系统中分配一个功能系统评分 (FSS)。
每个功能系统的评分范围为 0（无残疾）至 5 或 6（更严重的残疾）。
EDSS 步骤 1.0 到 4.5 指的是完全可以走动的 MS 患者。
EDSS 步骤 5.0 到 9.5 由移动障碍定义。
|
长达 2 年
|
|
评估基线人口统计学、疾病特征和相关患者报告的结果，预测两年时的 CI。
大体时间：长达 2 年
|
人口统计学可能包括年龄和性别，疾病特征可能包括诊断年份和残疾，PRO 可能包括开始 BG00012 时的疲劳和抑郁。
|
长达 2 年
|
|
蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 自评版本的基线变化
大体时间：2年
|
MADRS仪器有九道题，总分为0-27分
|
2年
|
|
根据改良疲劳影响量表 (MFIS) 衡量的疲劳基线变化
大体时间：2年
|
MFIS 是疲劳影响量表的一种修改形式，它基于对 MS 患者的采访中得出的有关疲劳如何影响他们生活的项目。
该工具可评估疲劳对身体、认知和社会心理功能的影响。
全长 MFIS 由 21 个项目组成
|
2年
|
|
EQ-5D 健康调查衡量的生活质量 (QOL) 相对于基线的变化
大体时间：2年
|
EQ-5D 是一种广泛使用的调查工具，用于衡量健康状况的经济偏好。
这是一份自填问卷，由 5 组每组 3 个问题组成，涉及特定的健康状况（即活动能力、自我护理、疼痛、日常活动、焦虑）。
|
2年
|
|
环境状况量表 (ESS) 相对于基线的变化
大体时间：2年
|
环境状况量表 (ESS) 用于快速评估患者的残疾。
它源自对社会经济地位的衡量。
它由七个参数组成：(1) 实际工作状况，(2) 财务和经济状况，(3) 个人住所或家庭，(4) 需要的个人协助，(5) 交通，(6) 社区服务，(7)社交活动。
每个参数都有一个从最低 0 到最高 5 的分数。ESS 分数是所有 7 个参数的分数总和：最低分数：0；最高分：35。
分数越高障碍越大。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月30日
初级完成 (实际的)
2016年12月21日
研究完成 (实际的)
2016年12月21日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月16日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.