Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan BG00012:lla hoidettujen uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin (RRMS) potilaiden kognitiokykyä (StarTec)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Biogen

Yhden maan tutkimus, jossa arvioitiin BG00012:lla hoidettujen uusiutuvien, etenevien multippeliskleroosipotilaiden kognitiota

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BG00012-hoidon (dimetyylifumaraatti) vaikutusta kognitioon kahden vuoden ajan RRMS-potilailla. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida edelleen BG00012-hoidon vaikutusta kognitioon, kognitiivisten heikentymien ennustajia, kliinistä tehoa ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO): masennus, väsymys, elämänlaatu sekä työ- ja sosiaalinen aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Cefalu, Italia
        • Research Site
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Ferrara, Italia
        • Research Site
      • Fidenza, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Gallarate, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • L'aquila, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on oltava vahvistettu RRMS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (Polman, Reingold et al. 2005).
  • Perustason EDSS:n on oltava välillä 0,0–5,0, mukaan lukien.
  • Hänellä on täytynyt olla vähintään yksi uusiutuminen satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana, ja aiempi aivojen magneettikuvaus osoittaa MS-tautia vastaavan leesion tai osoittaa gadoliniumia lisäävistä aivovaurioista kuuden kuukauden sisällä tehdyssä magneettikuvauksessa. viikkoa ennen satunnaistamista.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Ehdokkaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä on olemassa seulonnan aikana:

  • Primaarinen etenevä, toissijaisesti etenevä tai progressiivinen uusiutuva MS-tauti, kuten Lublin ja Reingold ovat määritelleet (Lublin ja Reingold 1996)
  • Vaikea masennus (MADRS-pisteet >34) (Montgomery ja Asberg 1979)
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan pois ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  • MS-taudin uusiutuminen, joka on ilmennyt 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä JA/TAI osallistuja ei ole stabiloitunut edellisestä relapsista ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BG00012
BG00012 annettuna suun kautta 120 mg kahdesti päivässä (BID) ensimmäisten 7 päivän ajan ja 240 mg kahdesti vuorokaudessa sen jälkeen.
Lääke: dimetyylifumaraatti
dimetyylifumaraattia annettu käsivarren kuvauksen mukaisesti
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden kognitiivinen paraneminen on heikentynyt 2 vuoden aikana.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Mitattu vähintään 2 standardipoikkeamalla (SD) alle Italian normatiivisten Raon neuropsykologisten testien (BRB) ja 100 kohteen version Stroop Testin. Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB-N) on herkkä kognitiivisen heikentymisen mitta multippeliskleroosipotilailla (MS). Stroop-testi on testi, jota käytetään mittaamaan henkilön jatkuvaa tarkkaavaisuutta sanojen lukemiseen ja värien nimeämiseen häiritsemällä ja ilman.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen vajaatoiminnan indeksin (CII) muutos kahden vuoden aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yksilöllinen kognitiivisten muutosten indeksi mitataan laskemalla kunkin osallistujan kognitiivisen vajaatoiminnan indeksin (CII) muutokset vuosien 0 ja 1 välillä sekä vuosina 0 ja 2 välillä. kognitiivisten muutosten määrän ja suunnan arviointi ajan myötä.
Jopa 2 vuotta
Vuosittainen uusiutumisaste vuonna 1.
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Jopa yksi vuosi
Vuosittainen uusiutumisaste vuonna 2.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Aika uusiutua yli 2 vuotta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden vammansa eteneminen jatkui 6 kuukautta, mitattuna vähintään 1,0 pisteen nousuna lähtötilanteen EDSS:stä > 1,0 tai vähintään 1,5 pisteen nousulla lähtötasosta EDSS=0).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) on menetelmä vamman kvantifiointiin multippeliskleroosissa. EDSS mittaa vamman kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä (FS) ja sallii neurologien määrittää toiminnallisen järjestelmäpisteen (FSS) jokaisessa näistä. Jokainen toiminnallinen järjestelmä pisteytetään asteikolla 0 (ei vamma) 5 tai 6 (vakavampi vamma). EDSS-vaiheet 1.0–4.5 koskevat MS-tautia sairastavia ihmisiä, jotka ovat täysin avohoidossa. EDSS-vaiheet 5.0 - 9.5 määritellään liikkumisen heikkenemisen perusteella.
Jopa 2 vuotta
Perustason demografisten, sairauden ominaisuuksien ja niihin liittyvien potilaiden raportoimien tulosten arviointi, jotka ennustavat CI:n kahden vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Demografiset tiedot voivat sisältää iän ja sukupuolen, sairauden ominaisuudet voivat sisältää diagnoosivuoden ja vamman ja PRO voi sisältää väsymystä ja masennusta BG00012:n alkamishetkellä.
Jopa 2 vuotta
Muutos perustasosta Montgomeryn ja Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) itsearviointiversiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
MADRS-instrumentissa on yhdeksän kysymystä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27 pistettä
2 vuotta
Väsymyksen muutos lähtötasosta mitattuna modifioidulla väsymisvaikutusasteikolla (MFIS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
MFIS on väsymysvaikutusasteikon muunneltu muoto, joka perustuu MS-potilaiden haastatteluista saatuihin kohtiin siitä, kuinka väsymys vaikuttaa heidän elämäänsä. Tämä instrumentti antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Täyspitkä MFIS koostuu 21 kappaleesta
2 vuotta
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa (QOL) mitattuna EQ-5D Health Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: 2 vuotta
EQ-5D on laajalti käytetty tutkimusväline terveystilojen taloudellisten mieltymysten mittaamiseen. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu viidestä 3 kysymyksen sarjasta, jotka liittyvät tiettyihin terveydentiloihin (eli liikkuvuus, itsehoito, kipu, tavanomaiset toiminnot, ahdistus).
2 vuotta
Muutos perustasosta ympäristön tila-asteikossa (ESS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Environmental Status Scalea (ESS) käytetään potilaan vamman nopeaan arvioimiseen. Se johdettiin sosioekonomisen aseman mittauksesta. Se koostuu seitsemästä parametrista: (1) todellinen työasema, (2) taloudellinen ja taloudellinen asema, (3) henkilökohtainen asuinpaikka tai koti, (4) tarvittava henkilökohtainen apu, (5) kuljetus, (6) yhteisöpalvelut, (7) sosiaalista toimintaa. Jokaisella parametrilla on yksi pistemäärä vähintään 0:sta maksimipisteeseen 5. ESS-pisteet on kaikkien 7 parametrin pisteiden summa: vähimmäispistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 35. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tasoitus.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITA-BGT-12-10389
  • 2013-001422-25 (EudraCT-numero)
  • 109MS410 (Muu tunniste: Biogen)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa