Исследование по оценке когнитивных функций у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), получавших лечение BG00012 (StarTec)
26 апреля 2017 г. обновлено: Biogen
Однострановое исследование по оценке когнитивных функций у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получавших лечение BG00012
Основная цель (цели) исследования состоит в том, чтобы оценить влияние лечения BG00012 (диметилфумаратом) на когнитивные функции в течение 2-летнего периода у пациентов с РРРС.
Второстепенными целями этого исследования являются дальнейшая оценка влияния лечения BG00012 на когнитивные функции, предикторы когнитивных нарушений, клиническую эффективность и исходы, сообщаемые пациентами (PRO): депрессия, утомляемость, качество жизни, а также активность в работе и социальной жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Research Site
-
Cagliari, Италия
- Research Site
-
Catania, Италия
- Research Site
-
Cefalu, Италия
- Research Site
-
Chieti, Италия
- Research Site
-
Ferrara, Италия
- Research Site
-
Fidenza, Италия
- Research Site
-
Firenze, Италия
- Research Site
-
Gallarate, Италия
- Research Site
-
Genova, Италия
- Research Site
-
L'aquila, Италия
- Research Site
-
Milano, Италия
- Research Site
-
Napoli, Италия
- Research Site
-
Orbassano, Италия
- Research Site
-
Padova, Италия
- Research Site
-
Palermo, Италия
- Research Site
-
Pavia, Италия
- Research Site
-
Roma, Италия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен иметь подтвержденный диагноз RRMS в соответствии с критериями McDonald (Polman, Reingold et al., 2005).
- Должен иметь базовый показатель EDSS от 0,0 до 5,0 включительно.
- Должен быть по крайней мере 1 рецидив в течение 12 месяцев до рандомизации, с предшествующей МРТ головного мозга, демонстрирующей поражение (я), соответствующее РС, или наличие признаков усиливающего гадолиний поражения головного мозга на МРТ, выполненной в течение 6 недель до рандомизации.
Ключевые критерии исключения:
Кандидаты будут исключены из участия в исследовании, если на момент отбора существует какой-либо из следующих критериев исключения:
- Первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий или прогрессирующий рецидивирующий рассеянный склероз по определению Люблина и Рейнгольда (Lublin and Reingold, 1996).
- Тяжелая депрессия (оценка по шкале MADRS >34) (Монтгомери и Асберг, 1979).
- Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы, которая была полностью удалена до включения в исследование)
- Рецидив РС, который произошел в течение 30 дней до включения И/ИЛИ участник не стабилизировался после предыдущего рецидива до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BG00012
BG00012 вводили перорально по 120 мг два раза в день (дважды в день) в течение первых 7 дней, а затем по 240 мг два раза в день.
|
диметилфумарат вводят в соответствии с описанием руки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ухудшением когнитивного улучшения в течение 2 лет.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Измерено как минимум на 2 стандартных отклонения (SD) ниже итальянских нормативных данных Краткой повторяемой батареи нейропсихологических тестов Рао (BRB) и версии теста Струпа из 100 пунктов.
Краткая повторяемая батарея нейропсихологических тестов (BRB-N) является чувствительной мерой когнитивных нарушений у пациентов с рассеянным склерозом (РС).
Тест Струпа — это тест, используемый для измерения продолжительного внимания человека при чтении слов и названии цветов с помехами и без них.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса когнитивных нарушений (CII) за два года
Временное ограничение: До 2 лет
|
Индивидуальный индекс когнитивных изменений будет измеряться путем расчета изменений индекса когнитивных нарушений (CII) для каждого участника между 0 и 1 годами, а также между 0 и 2 годами. CII — это индивидуальный индекс когнитивных изменений, предназначенный для обеспечения более точного оценка количества и направления когнитивных изменений с течением времени.
|
До 2 лет
|
|
Годовая частота рецидивов в первый год.
Временное ограничение: До одного года
|
До одного года
|
|
|
Годовая частота рецидивов на 2-м году жизни.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Время рецидива более 2 лет.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Доля пациентов с устойчивым прогрессированием инвалидности в течение 6 месяцев, измеренным как минимум на 1,0 балла по сравнению с исходным значением EDSS>1,0 или по крайней мере на 1,5 балла по сравнению с исходным значением EDSS=0).
Временное ограничение: До 2 лет
|
Расширенная шкала статуса инвалидности Курцке (EDSS) — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе.
EDSS количественно определяет инвалидность по восьми функциональным системам (FS) и позволяет неврологам присваивать баллы функциональной системы (FSS) в каждой из них.
Каждая функциональная система оценивается по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 5 или 6 (более тяжелая инвалидность).
Шаги EDSS с 1.0 по 4.5 относятся к людям с РС, которые полностью передвигаются.
Шаги EDSS с 5.0 по 9.5 определяются нарушением способности к передвижению.
|
До 2 лет
|
|
Оценка исходных демографических характеристик, характеристик заболевания и связанных с ними исходов, сообщаемых пациентами, которые позволяют прогнозировать КИ через два года.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Демографические данные могут включать возраст и пол, характеристики заболевания могут включать год постановки диагноза и инвалидность, а PRO может включать усталость и депрессию на момент начала BG00012.
|
До 2 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в версии самооценки Шкалы оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 2 года
|
Инструмент MADRS состоит из девяти вопросов с общей оценкой от 0 до 27 баллов.
|
2 года
|
|
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 2 года
|
MFIS представляет собой модифицированную форму Шкалы воздействия усталости, основанную на пунктах, полученных из интервью с пациентами с рассеянным склерозом и касающихся того, как усталость влияет на их жизнь.
Этот инструмент обеспечивает оценку последствий утомления с точки зрения физического, когнитивного и психосоциального функционирования.
Полноразмерная ИФИС состоит из 21 позиции.
|
2 года
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опроса о состоянии здоровья EQ-5D.
Временное ограничение: 2 года
|
EQ-5D — это широко используемый инструмент исследования для измерения экономических предпочтений в отношении состояния здоровья.
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 5 наборов из 3 вопросов, касающихся конкретных состояний здоровья (например, подвижность, уход за собой, боль, обычная деятельность, тревога).
|
2 года
|
|
Изменение шкалы экологического статуса (ESS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала состояния окружающей среды (ESS) используется для быстрой оценки состояния пациента на наличие инвалидности.
Он был получен из меры социально-экономического статуса.
Он состоит из семи параметров: (1) фактический статус работы, (2) финансово-экономическое положение, (3) личное место жительства или дом, (4) требуется личная помощь, (5) транспорт, (6) коммунальные услуги, (7) социальная активность.
Каждый параметр имеет единую оценку от минимума 0 до максимума 5. Оценка ESS представляет собой сумму баллов по всем 7 параметрам: минимальная оценка: 0; максимальный балл: 35.
Чем выше балл, тем больше гандикап.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Диметилфумарат
Другие идентификационные номера исследования
- ITA-BGT-12-10389
- 2013-001422-25 (Номер EudraCT)
- 109MS410 (Другой идентификатор: Biogen)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .