Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer kognisjon i relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS) pasienter behandlet med BG00012 (StarTec)

26. april 2017 oppdatert av: Biogen

Enkeltlandsstudie som vurderer kognisjon i residiverende remitterende multippel sklerosepasienter behandlet med BG00012

Det primære formålet med studien er å vurdere BG00012 (dimetylfumarat) behandlingseffekt på kognisjon over 2 års periode hos RRMS-pasienter. De sekundære målene for denne studien er å videre vurdere BG00012 behandlingseffekt på kognisjon, prediktorer for kognitiv svikt, klinisk effekt og pasientrapporterte utfall (PRO): depresjon, tretthet, livskvalitet og arbeids- og sosiallivsaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Cefalu, Italia
        • Research Site
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Ferrara, Italia
        • Research Site
      • Fidenza, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Gallarate, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • L'aquila, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha en bekreftet diagnose av RRMS i henhold til McDonald-kriterier (Polman, Reingold et al. 2005).
  • Må ha en baseline EDSS mellom 0,0 og 5,0 inklusive.
  • Må ha opplevd minst 1 tilbakefall i løpet av de 12 månedene før randomisering, med en tidligere hjerne-MR som viser lesjon(er) i samsvar med MS, eller vise tegn på gadoliniumforsterkende lesjon(er) i hjernen på en MR utført innen 6. uker før randomisering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Kandidater vil bli ekskludert fra studiestart hvis noen av følgende eksklusjonskriterier eksisterer på tidspunktet for screening:

  • Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende MS, som definert av Lublin og Reingold (Lublin og Reingold 1996)
  • Alvorlig depresjon (MADRS-score >34) (Montgomery og Asberg 1979)
  • Anamnese med malignitet (unntatt basalcellekarsinom som har blitt fullstendig fjernet før studieregistrering)
  • Et MS-tilbakefall som har skjedd innen 30 dager før inkludering OG/ELLER deltakeren ikke har stabilisert seg fra et tidligere tilbakefall før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BG00012
BG00012 administrert oralt med 120 mg to ganger daglig (BID) de første 7 dagene og 240 mg BID deretter.
Legemiddel: dimetylfumarat
dimetylfumarat administrert i henhold til armbeskrivelsen
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med forverring i kognitiv forbedring over 2 år.
Tidsramme: Inntil 2 år
Målt med minst 2 standardavvik (SD) under italienske normative data for Rao's Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB) og en 100-elements versjon av Stroop Test. The Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB-N) er et sensitivt mål på kognitiv svikt hos pasienter med multippel sklerose (MS). Stroop-testen er en test som brukes til å måle en persons vedvarende oppmerksomhet for ordlesing og fargenavn med og uten forstyrrelser.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv sviktindeksscore (CII) over to år
Tidsramme: Inntil 2 år
En individuell kognitiv endringsindeks vil bli målt ved å beregne endringer på kognitiv svekkelsesindeks (CII) for hver deltaker mellom år 0 og år 1, og år 0 og år 2. CII er en individuell kognitiv endringsindeks som har som mål å gi en mer presis vurdering av mengden og retningen av kognitive endringer over tid.
Inntil 2 år
Annualisert tilbakefallsrate ved år 1.
Tidsramme: Inntil ett år
Inntil ett år
Annualisert tilbakefallsrate ved år 2.
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Tid for tilbakefall over 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel pasienter med 6 måneders vedvarende progresjon av funksjonshemming målt ved minst 1,0 poeng økning fra en baseline EDSS>1,0 eller minst 1,5 poeng økning fra en baseline EDSS=0).
Tidsramme: Inntil 2 år
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose. EDSS kvantifiserer funksjonshemming i åtte funksjonelle systemer (FS) og lar nevrologer tildele en funksjonell systempoengsum (FSS) i hvert av disse. Hvert funksjonssystem skåres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming). EDSS trinn 1.0 til 4.5 refererer til personer med MS som er fullt ambulerende. EDSS trinn 5.0 til 9.5 er definert av svekket ambulasjon.
Inntil 2 år
Vurdering av baseline demografiske, sykdomskarakteristikker og relaterte pasientrapporterte utfall som forutsier KI etter to år.
Tidsramme: Inntil 2 år
Demografi kan inkludere alder og kjønn, sykdomskarakteristikker kan inkludere år for diagnose og funksjonshemming og PRO kan inkludere tretthet og depresjon på tidspunktet for oppstart av BG00012.
Inntil 2 år
Endring fra baseline i en selvvurderingsversjon av Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 2 år
MADRS-instrumentet har ni spørsmål, med en samlet poengsum fra 0 til 27 poeng
2 år
Endring fra baseline i tretthet som målt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 2 år
MFIS er en modifisert form av Fatigue Impact Scale basert på elementer hentet fra intervjuer med MS-pasienter om hvordan tretthet påvirker livene deres. Dette instrumentet gir en vurdering av effektene av tretthet når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. MFIS i full lengde består av 21 elementer
2 år
Endring fra baseline i livskvalitet (QOL) målt av EQ-5D Health Survey
Tidsramme: 2 år
EQ-5D er et mye brukt undersøkelsesinstrument for å måle økonomiske preferanser for helsestater. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 5 sett med 3 spørsmål knyttet til spesifikke helsetilstander (dvs. mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter, angst).
2 år
Endring fra baseline i miljøstatusskalaen (ESS)
Tidsramme: 2 år
Environmental Status Scale (ESS) brukes til raskt å vurdere en pasient for handikap. Den ble avledet fra et mål på sosioøkonomisk status. Den består av syv parametere: (1) faktisk arbeidsstatus, (2) økonomisk og økonomisk status, (3) personlig bolig eller hjem, (4) nødvendig personlig assistanse, (5) transport, (6) samfunnstjenester, (7) sosial aktivitet. Hver parameter har en enkelt poengsum fra minimum 0 til maksimum 5. ESS-poengsum er summen av poengene for alle 7 parameterne: minimumsscore: 0; maksimal poengsum: 35. Jo høyere poengsum jo større handikap.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITA-BGT-12-10389
  • 2013-001422-25 (EudraCT-nummer)
  • 109MS410 (Annen identifikator: Biogen)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere