Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van cognitie bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) behandeld met BG00012 (StarTec)

26 april 2017 bijgewerkt door: Biogen

Studie in één land waarin de cognitie wordt beoordeeld bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die worden behandeld met BG00012

De primaire doelstelling(en) van de studie zijn het beoordelen van het effect van de behandeling met BG00012 (dimethylfumaraat) op de cognitie over een periode van 2 jaar bij RRMS-patiënten. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het verder beoordelen van het behandelingseffect van BG00012 op cognitie, voorspellers van cognitieve stoornissen, klinische werkzaamheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO): depressie, vermoeidheid, kwaliteit van leven en activiteit op het werk en in het sociale leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • Research Site
      • Cagliari, Italië
        • Research Site
      • Catania, Italië
        • Research Site
      • Cefalu, Italië
        • Research Site
      • Chieti, Italië
        • Research Site
      • Ferrara, Italië
        • Research Site
      • Fidenza, Italië
        • Research Site
      • Firenze, Italië
        • Research Site
      • Gallarate, Italië
        • Research Site
      • Genova, Italië
        • Research Site
      • L'aquila, Italië
        • Research Site
      • Milano, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Orbassano, Italië
        • Research Site
      • Padova, Italië
        • Research Site
      • Palermo, Italië
        • Research Site
      • Pavia, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet een bevestigde diagnose van RRMS hebben volgens McDonald-criteria (Polman, Reingold et al. 2005).
  • Moet een baseline EDSS hebben tussen 0,0 en 5,0 inclusief.
  • Moet ten minste 1 terugval hebben gehad in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie, met een eerdere hersen-MRI die een of meer laesies aantoont die consistent zijn met MS, of bewijs tonen van gadoliniumversterkende laesie(s) van de hersenen op een MRI die is uitgevoerd binnen de 6 weken voorafgaand aan randomisatie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Kandidaten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria bestaat op het moment van screening:

  • Primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende MS, zoals gedefinieerd door Lublin en Reingold (Lublin en Reingold 1996)
  • Ernstige depressie (MADRS-score >34) (Montgomery en Asberg 1979)
  • Geschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom dat volledig is weggesneden voorafgaand aan de studie-inschrijving)
  • Een MS-terugval die zich heeft voorgedaan binnen de 30 dagen voorafgaand aan opname EN/OF de deelnemer is niet gestabiliseerd na een eerdere terugval voorafgaand aan opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BG00012
BG00012 oraal toegediend met 120 mg tweemaal daags (BID) gedurende de eerste 7 dagen en daarna 240 mg BID.
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
dimethylfumaraat toegediend volgens de armbeschrijving
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verslechtering van cognitieve verbetering gedurende 2 jaar.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zoals gemeten door ten minste 2 standaarddeviatie (SD) onder Italiaanse normatieve gegevens van de Rao's Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB) en een 100-itemversie van de Stroop-test. De Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB-N) is een gevoelige maatstaf voor cognitieve stoornissen bij patiënten met multiple sclerose (MS). De Stroop-test is een test die wordt gebruikt om de aanhoudende aandacht van een persoon te meten voor het lezen van woorden en het benoemen van kleuren, met en zonder interferentie.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de indexscore voor cognitieve stoornissen (CII) gedurende twee jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een individuele cognitieve veranderingsindex zal worden gemeten door veranderingen op de cognitieve stoornisindex (CII) te berekenen voor elke deelnemer tussen jaar 0 en jaar 1, en jaar 0 en jaar 2. De CII is een individuele cognitieve veranderingsindex die is bedoeld om een ​​nauwkeuriger beoordeling van de hoeveelheid en richting van cognitieve veranderingen in de tijd.
Tot 2 jaar
Terugvalpercentage op jaarbasis in jaar 1.
Tijdsspanne: Tot een jaar
Tot een jaar
Terugvalpercentage op jaarbasis in jaar 2.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Tijd om terug te vallen over 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage patiënten met aanhoudende progressie van invaliditeit gedurende 6 maanden, gemeten aan de hand van een toename van ten minste 1,0 punten ten opzichte van een baseline EDSS>1,0 of een toename van ten minste 1,5 punten ten opzichte van een baseline EDSS=0).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren. De EDSS kwantificeert de handicap in acht functionele systemen (FS) en stelt neurologen in staat om aan elk van deze een functionele systeemscore (FSS) toe te kennen. Elk functioneel systeem wordt gescoord op een schaal van 0 (geen beperking) tot 5 of 6 (ernstiger beperking). EDSS-stappen 1.0 tot 4.5 verwijzen naar mensen met MS die volledig ambulant zijn. EDSS-stappen 5.0 tot 9.5 worden gedefinieerd door de beperking van het lopen.
Tot 2 jaar
Beoordeling van de demografische basislijn, ziektekenmerken en gerelateerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten die een CI na twee jaar voorspellen.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Demografische kenmerken kunnen leeftijd en geslacht omvatten, ziektekenmerken kunnen het jaar van diagnose en invaliditeit omvatten en PRO kan vermoeidheid en depressie omvatten op het moment van aanvang van BG00012.
Tot 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in een zelfbeoordelingsversie van de Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het MADRS-instrument heeft negen vragen, met een totaalscore van 0 tot 27 punten
2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid zoals gemeten door de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De MFIS is een gewijzigde vorm van de Fatigue Impact Scale, gebaseerd op items uit interviews met MS-patiënten over de invloed van vermoeidheid op hun leven. Dit instrument geeft een beoordeling van de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren. De volledige MFIS bestaat uit 21 items
2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de EQ-5D Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 2 jaar
De EQ-5D is een veelgebruikt onderzoeksinstrument voor het meten van economische voorkeuren voor gezondheidstoestanden. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 5 sets van 3 vragen die betrekking hebben op specifieke gezondheidstoestanden (d.w.z. mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten, angst).
2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de Environmental Status Scale (ESS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De Environmental Status Scale (ESS) wordt gebruikt om een ​​patiënt snel te beoordelen op handicap. Het was afgeleid van een maat voor sociaal-economische status. Het bestaat uit zeven parameters: (1) werkelijke werkstatus, (2) financiële en economische status, (3) persoonlijke verblijfplaats of thuis, (4) persoonlijke assistentie vereist, (5) vervoer, (6) gemeenschapsdiensten, (7) sociale activiteiten. Elke parameter heeft een enkele score van minimaal 0 tot maximaal 5. ESS-score is de som van de punten voor alle 7 parameters: minimale score: 0; maximale score: 35. Hoe hoger de score, hoe groter de handicap.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITA-BGT-12-10389
  • 2013-001422-25 (EudraCT-nummer)
  • 109MS410 (Andere identificatie: Biogen)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren