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Étude évaluant la cognition chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) traités avec BG00012 (StarTec)

26 avril 2017 mis à jour par: Biogen

Étude portant sur un seul pays évaluant la cognition chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente traités par BG00012

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'effet du traitement BG00012 (fumarate de diméthyle) sur la cognition sur une période de 2 ans chez les patients atteints de SEP-RR. Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer plus en détail l'effet du traitement BG00012 sur la cognition, les prédicteurs de troubles cognitifs, l'efficacité clinique et les résultats rapportés par les patients (PRO) : dépression, fatigue, qualité de vie et activité professionnelle et sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
        • Research Site
      • Cagliari, Italie
        • Research Site
      • Catania, Italie
        • Research Site
      • Cefalu, Italie
        • Research Site
      • Chieti, Italie
        • Research Site
      • Ferrara, Italie
        • Research Site
      • Fidenza, Italie
        • Research Site
      • Firenze, Italie
        • Research Site
      • Gallarate, Italie
        • Research Site
      • Genova, Italie
        • Research Site
      • L'aquila, Italie
        • Research Site
      • Milano, Italie
        • Research Site
      • Napoli, Italie
        • Research Site
      • Orbassano, Italie
        • Research Site
      • Padova, Italie
        • Research Site
      • Palermo, Italie
        • Research Site
      • Pavia, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit avoir un diagnostic confirmé de SEP-RR selon les critères de McDonald (Polman, Reingold et al. 2005).
  • Doit avoir un EDSS de base entre 0,0 et 5,0 inclus.
  • Doit avoir subi au moins 1 rechute au cours des 12 mois précédant la randomisation, avec une IRM cérébrale antérieure démontrant une ou des lésions compatibles avec la SEP, ou présenter des signes de lésion(s) cérébrale(s) rehaussée(s) par le gadolinium sur une IRM réalisée dans les 6 semaines avant la randomisation.

Critères d'exclusion clés :

Les candidats seront exclus de l'entrée à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants existe au moment de la sélection :

  • SEP primaire progressive, secondaire progressive ou progressive récurrente, telle que définie par Lublin et Reingold (Lublin et Reingold 1996)
  • Dépression sévère (score MADRS > 34) (Montgomery et Asberg 1979)
  • Antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire qui a été complètement excisé avant l'inscription à l'étude)
  • Une rechute de SEP survenue dans les 30 jours précédant l'inclusion ET/OU le participant ne s'est pas stabilisé par rapport à une précédente rechute avant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BG00012
BG00012 administré par voie orale à 120 mg deux fois par jour (BID) pendant les 7 premiers jours et 240 mg BID par la suite.
Médicament: fumarate de diméthyle
fumarate de diméthyle administré selon la description du bras
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une aggravation de l'amélioration cognitive sur 2 ans.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Tel que mesuré par au moins 2 écarts-types (SD) en dessous des données normatives italiennes de la batterie de tests neuropsychologiques répétables (BRB) de Rao et d'une version à 100 éléments du test Stroop. La batterie brève répétable de tests neuropsychologiques (BRB-N) est une mesure sensible des troubles cognitifs chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Le test de Stroop est un test utilisé pour mesurer l'attention soutenue d'une personne pour la lecture de mots et la dénomination des couleurs avec et sans interférence.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice de déficience cognitive (CII) sur deux ans
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un indice de changement cognitif individuel sera mesuré en calculant les changements sur l'indice de déficience cognitive (CII) pour chaque participant entre l'année 0 et l'année 1, et l'année 0 et l'année 2. Le CII est un indice de changement cognitif individuel visant à fournir un plus précis évaluation de la quantité et de la direction des changements cognitifs au fil du temps.
Jusqu'à 2 ans
Taux de rechute annualisé à l'année 1.
Délai: Jusqu'à un an
Jusqu'à un an
Taux de rechute annualisé à l'année 2.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Temps de rechute sur 2 ans.
Délai: 2 années
2 années
Proportion de patients présentant une progression soutenue de l'invalidité sur 6 mois, mesurée par une augmentation d'au moins 1,0 point par rapport à un score EDSS de référence > 1,0 ou d'au moins une augmentation de 1,5 point par rapport à un score EDSS de référence = 0).
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'échelle de statut d'invalidité élargie de Kurtzke (EDSS) est une méthode de quantification de l'invalidité dans la sclérose en plaques. L'EDSS quantifie le handicap dans huit systèmes fonctionnels (FS) et permet aux neurologues d'attribuer un score de système fonctionnel (FSS) à chacun d'eux. Chaque système fonctionnel est noté sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère). Les étapes EDSS 1.0 à 4.5 concernent les personnes atteintes de SEP qui sont entièrement ambulatoires. Les étapes EDSS 5.0 à 9.5 sont définies par l'incapacité à marcher.
Jusqu'à 2 ans
Évaluation des données démographiques de base, des caractéristiques de la maladie et des résultats rapportés par les patients qui prédisent l'IC à deux ans.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les données démographiques peuvent inclure l'âge et le sexe, les caractéristiques de la maladie peuvent inclure l'année du diagnostic et l'invalidité et la PRO peut inclure la fatigue et la dépression au moment de l'initiation de BG00012.
Jusqu'à 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans une version d'auto-évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS)
Délai: 2 années
L'instrument MADRS comporte neuf questions, avec un score global allant de 0 à 27 points
2 années
Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue telle que mesurée par l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: 2 années
Le MFIS est une forme modifiée de l'échelle d'impact de la fatigue basée sur des éléments dérivés d'entretiens avec des patients atteints de SEP concernant l'impact de la fatigue sur leur vie. Cet instrument fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Le MFIS complet se compose de 21 éléments
2 années
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie (QOL) telle que mesurée par l'enquête sur la santé EQ-5D
Délai: 2 années
L'EQ-5D est un instrument d'enquête largement utilisé pour mesurer les préférences économiques pour les états de santé. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 5 séries de 3 questions portant sur des états de santé spécifiques (c'est-à-dire la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles, l'anxiété).
2 années
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de l'état environnemental (ESS)
Délai: 2 années
L'échelle d'état environnemental (ESS) est utilisée pour évaluer rapidement un patient pour un handicap. Il a été dérivé d'une mesure du statut socio-économique. Il se compose de sept paramètres : (1) situation professionnelle réelle, (2) situation financière et économique, (3) résidence personnelle ou domicile, (4) assistance personnelle requise, (5) transport, (6) services communautaires, (7) activité sociale. Chaque paramètre a un score unique allant du minimum 0 au maximum 5. Le score ESS est la somme des points pour les 7 paramètres : score minimum : 0 ; note maximale : 35. Plus le score est élevé, plus le handicap est important.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITA-BGT-12-10389
  • 2013-001422-25 (Numéro EudraCT)
  • 109MS410 (Autre identifiant: Biogen)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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