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Studio che valuta la cognizione nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) trattati con BG00012 (StarTec)

26 aprile 2017 aggiornato da: Biogen

Studio in un singolo paese che valuta la cognizione nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente trattati con BG00012

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare l'effetto del trattamento BG00012 (dimetilfumarato) sulla cognizione per un periodo di 2 anni nei pazienti con SMRR. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare ulteriormente l'effetto del trattamento BG00012 sulla cognizione, i predittori di deterioramento cognitivo, l'efficacia clinica e gli esiti riportati dal paziente (PRO): depressione, affaticamento, qualità della vita e attività lavorativa e sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Cefalu, Italia
        • Research Site
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Ferrara, Italia
        • Research Site
      • Fidenza, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Gallarate, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • L'aquila, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi confermata di SMRR secondo i criteri di McDonald (Polman, Reingold et al. 2005).
  • Deve avere un EDSS di riferimento compreso tra 0,0 e 5,0 inclusi.
  • Deve aver avuto almeno 1 ricaduta nei 12 mesi precedenti la randomizzazione, con una precedente risonanza magnetica cerebrale che dimostri lesioni coerenti con la SM, o mostrare evidenza di lesioni cerebrali captanti il ​​gadolinio su una risonanza magnetica eseguita entro i 6 settimane prima della randomizzazione.

Criteri chiave di esclusione:

I candidati saranno esclusi dall'ingresso allo studio se esiste uno dei seguenti criteri di esclusione al momento dello screening:

  • SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante, come definita da Lublin e Reingold (Lublin e Reingold 1996)
  • Depressione grave (punteggio MADRS >34) (Montgomery e Asberg 1979)
  • Storia di malignità (tranne il carcinoma basocellulare che è stato completamente asportato prima dell'arruolamento nello studio)
  • Una recidiva di SM che si è verificata nei 30 giorni precedenti l'inclusione E/O il partecipante non si è stabilizzato da una precedente ricaduta prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BG00012
BG00012 somministrato per via orale a 120 mg due volte al giorno (BID) per i primi 7 giorni e 240 mg BID successivamente.
Droga: dimetilfumarato
dimetilfumarato somministrato secondo la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con peggioramento del miglioramento cognitivo nell'arco di 2 anni.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Come misurato da almeno 2 deviazioni standard (DS) al di sotto dei dati normativi italiani della breve batteria ripetibile di test neuropsicologici (BRB) di Rao e una versione di 100 item del test Stroop. La breve batteria ripetibile di test neuropsicologici (BRB-N) è una misura sensibile del deterioramento cognitivo nei pazienti con sclerosi multipla (SM). Lo Stroop Test è un test utilizzato per misurare l'attenzione sostenuta di una persona per la lettura di parole e la denominazione dei colori con e senza interferenze.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di deterioramento cognitivo (CII) in due anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un indice di cambiamento cognitivo individuale sarà misurato calcolando i cambiamenti sull'indice di deterioramento cognitivo (CII) per ciascun partecipante tra l'anno 0 e l'anno 1, e l'anno 0 e l'anno 2. Il CII è un indice di cambiamento cognitivo individuale volto a fornire un più preciso valutazione della quantità e della direzione dei cambiamenti cognitivi nel tempo.
Fino a 2 anni
Tasso di recidiva annualizzato all'anno 1.
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno
Tasso di recidiva annualizzato all'anno 2.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tempo di ricaduta in 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Percentuale di pazienti con progressione sostenuta della disabilità a 6 mesi misurata da un aumento di almeno 1,0 punti rispetto a un EDSS basale>1,0 o un aumento di almeno 1,5 punti rispetto a un EDSS basale=0).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla. L'EDSS quantifica la disabilità in otto sistemi funzionali (FS) e consente ai neurologi di assegnare un punteggio del sistema funzionale (FSS) a ciascuno di essi. Ogni sistema funzionale viene valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave). I passaggi EDSS da 1.0 a 4.5 si riferiscono a persone con SM che sono completamente deambulanti. I passaggi EDSS da 5.0 a 9.5 sono definiti dalla compromissione della deambulazione.
Fino a 2 anni
Valutazione dei dati demografici al basale, delle caratteristiche della malattia e dei relativi risultati riportati dal paziente che predicono l'IC a due anni.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I dati demografici possono includere età e sesso, le caratteristiche della malattia possono includere l'anno di diagnosi e la disabilità e il PRO può includere affaticamento e depressione al momento dell'inizio di BG00012.
Fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale in una versione di autovalutazione della Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 2 anni
Lo strumento MADRS ha nove domande, con un punteggio complessivo che va da 0 a 27 punti
2 anni
Variazione rispetto al basale della fatica misurata dalla Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: 2 anni
La MFIS è una forma modificata della Fatigue Impact Scale basata su elementi derivati ​​da interviste con pazienti affetti da SM riguardanti l'impatto della fatica sulla loro vita. Questo strumento fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. L'MFIS a lunghezza intera è composto da 21 articoli
2 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QOL) misurata dall'EQ-5D Health Survey
Lasso di tempo: 2 anni
L'EQ-5D è uno strumento di indagine ampiamente utilizzato per misurare le preferenze economiche per gli stati di salute. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 5 serie di 3 domande relative a specifici stati di salute (ad es. mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali, ansia).
2 anni
Variazione rispetto al basale nella scala dello stato ambientale (ESS)
Lasso di tempo: 2 anni
La scala dello stato ambientale (ESS) viene utilizzata per valutare rapidamente un paziente per handicap. Derivava da una misura dello stato socio-economico. Consiste di sette parametri: (1) stato lavorativo effettivo, (2) stato finanziario ed economico, (3) residenza o domicilio personale, (4) assistenza personale richiesta, (5) trasporti, (6) servizi alla comunità, (7) attività sociale. Ogni parametro ha un punteggio unico da minimo 0 a massimo 5. Il punteggio ESS è la somma dei punti per tutti e 7 i parametri: punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 35. Più alto è il punteggio, maggiore è l'handicap.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITA-BGT-12-10389
  • 2013-001422-25 (Numero EudraCT)
  • 109MS410 (Altro identificatore: Biogen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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