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Estudo avaliando a cognição em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR) tratados com BG00012 (StarTec)

26 de abril de 2017 atualizado por: Biogen

Estudo de um único país avaliando a cognição em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente tratados com BG00012

O(s) objetivo(s) primário(s) do estudo são avaliar o efeito do tratamento com BG00012 (dimetil fumarato) na cognição durante um período de 2 anos em pacientes com EMRR. Os objetivos secundários deste estudo são avaliar ainda mais o efeito do tratamento BG00012 na cognição, preditores de comprometimento cognitivo, eficácia clínica e resultados relatados pelo paciente (PRO): depressão, fadiga, qualidade de vida e atividade profissional e social.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália
        • Research Site
      • Cagliari, Itália
        • Research Site
      • Catania, Itália
        • Research Site
      • Cefalu, Itália
        • Research Site
      • Chieti, Itália
        • Research Site
      • Ferrara, Itália
        • Research Site
      • Fidenza, Itália
        • Research Site
      • Firenze, Itália
        • Research Site
      • Gallarate, Itália
        • Research Site
      • Genova, Itália
        • Research Site
      • L'aquila, Itália
        • Research Site
      • Milano, Itália
        • Research Site
      • Napoli, Itália
        • Research Site
      • Orbassano, Itália
        • Research Site
      • Padova, Itália
        • Research Site
      • Palermo, Itália
        • Research Site
      • Pavia, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico confirmado de EMRR de acordo com os critérios de McDonald (Polman, Reingold et al. 2005).
  • Deve ter um EDSS de linha de base entre 0,0 e 5,0, inclusive.
  • Deve ter experimentado pelo menos 1 recaída nos 12 meses anteriores à randomização, com uma ressonância magnética cerebral anterior demonstrando lesão(ões) consistente(s) com EM, ou mostrar evidência de lesão(ões) cerebral(s) realçada(s) por gadolínio em uma ressonância magnética realizada dentro dos 6 semanas antes da randomização.

Principais Critérios de Exclusão:

Os candidatos serão excluídos da entrada no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão existir no momento da triagem:

  • EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva, conforme definido por Lublin e Reingold (Lublin e Reingold 1996)
  • Depressão severa (escore MADRS >34) (Montgomery e Asberg 1979)
  • História de malignidade (exceto carcinoma basocelular que foi completamente extirpado antes da inscrição no estudo)
  • Uma recaída de EM que ocorreu nos 30 dias anteriores à inclusão E/OU o participante não se estabilizou de uma recaída anterior antes da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BG00012
BG00012 administrado por via oral a 120 mg duas vezes ao dia (BID) durante os primeiros 7 dias e 240 mg BID posteriormente.
Medicamento: fumarato de dimetilo
fumarato de dimetila administrado de acordo com a descrição do braço
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com piora na melhora cognitiva ao longo de 2 anos.
Prazo: Até 2 anos
Conforme medido por pelo menos 2 desvios padrão (DP) abaixo dos dados normativos italianos da Bateria Repetível Breve de Testes Neuropsicológicos (BRB) de Rao e uma versão de 100 itens do Teste Stroop. A Bateria Repetível Breve de Testes Neuropsicológicos (BRB-N) é uma medida sensível de comprometimento cognitivo em pacientes com esclerose múltipla (EM). O Stroop Test é um teste usado para medir a atenção sustentada de uma pessoa para leitura de palavras e nomeação de cores com e sem interferência.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do índice de comprometimento cognitivo (CII) ao longo de dois anos
Prazo: Até 2 anos
Um índice de alteração cognitiva individual será medido calculando as alterações no índice de comprometimento cognitivo (CII) para cada participante entre o ano 0 e o ano 1 e o ano 0 e o ano 2. O CII é um índice de alteração cognitiva individual destinado a fornecer uma avaliação mais precisa avaliação da quantidade e direção das mudanças cognitivas ao longo do tempo.
Até 2 anos
Taxa de recaída anualizada no ano 1.
Prazo: Até um ano
Até um ano
Taxa de recaída anualizada no ano 2.
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Tempo de recaída ao longo de 2 anos.
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporção de pacientes com progressão sustentada de incapacidade em 6 meses, medida por um aumento de pelo menos 1,0 ponto a partir de um EDSS de base>1,0 ou pelo menos um aumento de 1,5 ponto de um EDSS de base = 0).
Prazo: Até 2 anos
A Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla. O EDSS quantifica a incapacidade em oito sistemas funcionais (FS) e permite que os neurologistas atribuam uma pontuação do sistema funcional (FSS) em cada um deles. Cada sistema funcional é pontuado em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave). As etapas 1.0 a 4.5 do EDSS referem-se a pessoas com EM que são totalmente ambulatoriais. Os passos 5,0 a 9,5 do EDSS são definidos pelo comprometimento da deambulação.
Até 2 anos
A avaliação da linha de base demográfica, das características da doença e dos resultados relatados pelos pacientes relacionados preveem o IC em dois anos.
Prazo: Até 2 anos
Os dados demográficos podem incluir idade e sexo, as características da doença podem incluir o ano de diagnóstico e incapacidade e o PRO pode incluir fadiga e depressão no momento do início do BG00012.
Até 2 anos
Mudança da linha de base em uma versão de autoavaliação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
Prazo: 2 anos
O instrumento MADRS possui nove questões, com pontuação geral variando de 0 a 27 pontos
2 anos
Mudança da linha de base em fadiga medida pela Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: 2 anos
O MFIS é uma forma modificada da Escala de Impacto da Fadiga baseada em itens derivados de entrevistas com pacientes com EM sobre como a fadiga afeta suas vidas. Este instrumento fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. O MFIS completo consiste em 21 itens
2 anos
Mudança da linha de base na qualidade de vida (QOL) medida pela pesquisa de saúde EQ-5D
Prazo: 2 anos
O EQ-5D é um instrumento de pesquisa amplamente utilizado para medir as preferências econômicas por estados de saúde. É um questionário autoaplicável que consiste em 5 conjuntos de 3 perguntas referentes a estados de saúde específicos (ou seja, mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais, ansiedade).
2 anos
Mudança da linha de base na Escala de Status Ambiental (ESS)
Prazo: 2 anos
A Escala de Status Ambiental (ESS) é usada para avaliar rapidamente a deficiência de um paciente. Foi derivado de uma medida de status socioeconômico. Consiste em sete parâmetros: (1) situação real de trabalho, (2) situação financeira e econômica, (3) residência ou lar pessoal, (4) assistência pessoal necessária, (5) transporte, (6) serviços comunitários, (7) Atividade social. Cada parâmetro tem uma pontuação única de mínimo 0 a máximo 5. A pontuação ESS é a soma dos pontos para todos os 7 parâmetros: pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 35. Quanto maior a pontuação, maior o handicap.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITA-BGT-12-10389
  • 2013-001422-25 (Número EudraCT)
  • 109MS410 (Outro identificador: Biogen)

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