Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som bedömer kognition vid återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) patienter som behandlas med BG00012 (StarTec)

26 april 2017 uppdaterad av: Biogen

Enkellandsstudie som utvärderar kognition hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros som behandlats med BG00012

Studiens primära mål är att bedöma effekten av BG00012-behandlingen (dimetylfumarat) på kognition under en 2-årsperiod hos RRMS-patienter. De sekundära målen för denna studie är att ytterligare bedöma BG00012 behandlingseffekt på kognition, prediktorer för kognitiv funktionsnedsättning, klinisk effekt och patientrapporterade utfall (PRO): depression, trötthet, livskvalitet och arbets- och sociallivsaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Cagliari, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Cefalu, Italien
        • Research Site
      • Chieti, Italien
        • Research Site
      • Ferrara, Italien
        • Research Site
      • Fidenza, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Gallarate, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • L'aquila, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ha en bekräftad diagnos av RRMS enligt McDonalds kriterier (Polman, Reingold et al. 2005).
  • Måste ha en baslinje EDSS mellan 0,0 och 5,0 inklusive.
  • Måste ha upplevt minst 1 återfall inom de 12 månaderna före randomiseringen, med en tidigare hjärn-MRT som visar lesion(er) som överensstämmer med MS, eller visa tecken på gadoliniumförstärkande lesion(er) i hjärnan på en MRT utförd inom de 6 veckor före randomisering.

Viktiga uteslutningskriterier:

Kandidater kommer att uteslutas från studieinträde om något av följande uteslutningskriterier finns vid tidpunkten för screening:

  • Primär progressiv, sekundär progressiv eller progressiv skovvis MS, enligt definition av Lublin och Reingold (Lublin och Reingold 1996)
  • Svår depression (MADRS-poäng >34) (Montgomery och Asberg 1979)
  • Historik av malignitet (förutom basalcellscancer som har skurits ut helt före studieregistreringen)
  • Ett MS-återfall som har inträffat inom 30 dagar före inkluderingen OCH/ELLER deltagaren har inte stabiliserats från ett tidigare skov före inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BG00012
BG00012 administreras oralt med 120 mg två gånger dagligen (BID) under de första 7 dagarna och 240 mg BID därefter.
Läkemedel: dimetylfumarat
dimetylfumarat administrerat enligt armbeskrivningen
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med försämring av kognitiv förbättring under 2 år.
Tidsram: Upp till 2 år
Uppmätt med minst 2 standardavvikelser (SD) under italienska normativa data för Rao's Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB) och en version med 100 artiklar av Stroop Test. Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB-N) är ett känsligt mått på kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med multipel skleros (MS). Stroop-testet är ett test som används för att mäta en persons ihållande uppmärksamhet för ordläsning och färgnamn med och utan störningar.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv nedsättningsindex (CII) under två år
Tidsram: Upp till 2 år
Ett individuellt kognitivt förändringsindex kommer att mätas genom att beräkna förändringar på kognitivt nedsättningsindex (CII) för varje deltagare mellan år 0 och år 1, och år 0 och år 2. CII är ett individuellt kognitivt förändringsindex som syftar till att ge en mer exakt bedömning av mängden och riktningen av kognitiva förändringar över tid.
Upp till 2 år
Årlig återfallsfrekvens vid år 1.
Tidsram: Upp till ett år
Upp till ett år
Årlig återfallsfrekvens vid år 2.
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Dags att återfalla över 2 år.
Tidsram: 2 år
2 år
Andel patienter med 6 månaders ihållande progression av funktionsnedsättning mätt som en ökning på minst 1,0 poäng från en baslinje-EDSS>1,0 eller minst en ökning på 1,5 poäng från en baslinje-EDSS=0).
Tidsram: Upp till 2 år
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) är en metod för att kvantifiera funktionsnedsättning vid multipel skleros. EDSS kvantifierar funktionshinder i åtta funktionella system (FS) och tillåter neurologer att tilldela ett funktionellt systempoäng (FSS) i vart och ett av dessa. Varje funktionssystem poängsätts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionshinder). EDSS steg 1.0 till 4.5 avser personer med MS som är helt ambulerande. EDSS steg 5.0 till 9.5 definieras av funktionsnedsättningen till ambulation.
Upp till 2 år
Bedömning av baslinjedemografi, sjukdomsegenskaper och relaterade patientrapporterade resultat som förutsäger CI efter två år.
Tidsram: Upp till 2 år
Demografi kan inkludera ålder och kön, sjukdomskarakteristika kan inkludera diagnosår och funktionshinder och PRO kan inkludera trötthet och depression vid tidpunkten för initiering av BG00012.
Upp till 2 år
Ändring från baslinjen i en självklassificeringsversion av Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 2 år
MADRS-instrumentet har nio frågor, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27 poäng
2 år
Förändring från baslinjen i trötthet mätt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: 2 år
MFIS är en modifierad form av Fatigue Impact Scale baserad på objekt från intervjuer med MS-patienter om hur trötthet påverkar deras liv. Detta instrument ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion. MFIS i fullängd består av 21 artiklar
2 år
Förändring från baslinjen i livskvalitet (QOL) mätt med EQ-5D Health Survey
Tidsram: 2 år
EQ-5D är ett allmänt använt undersökningsinstrument för att mäta ekonomiska preferenser för hälsotillstånd. Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 5 uppsättningar av 3 frågor som hänför sig till specifika hälsotillstånd (d.v.s. rörlighet, egenvård, smärta, vanliga aktiviteter, ångest).
2 år
Ändring från baslinjen i miljöstatusskalan (ESS)
Tidsram: 2 år
Miljöstatusskalan (ESS) används för att snabbt utvärdera en patient för handikapp. Det härleddes från ett mått på socioekonomisk status. Den består av sju parametrar: (1) faktisk arbetsstatus, (2) ekonomisk och ekonomisk status, (3) personlig bostad eller hem, (4) personlig assistans krävs, (5) transport, (6) samhällstjänster, (7) social aktivitet. Varje parameter har en enda poäng från minimum 0 till maximalt 5. ESS-poäng är summan av poängen för alla 7 parametrarna: minimumpoäng: 0; Maxpoäng: 35. Ju högre poäng desto större handikapp.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITA-BGT-12-10389
  • 2013-001422-25 (EudraCT-nummer)
  • 109MS410 (Annan identifierare: Biogen)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera