- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02579681
Badanie oceniające funkcje poznawcze u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) leczonych BG00012 (StarTec)
26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Biogen
Badanie jednego kraju oceniające funkcje poznawcze u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych BG00012
Głównym celem badania jest ocena wpływu leczenia BG00012 (fumaranem dimetylu) na funkcje poznawcze w okresie 2 lat u pacjentów z RRMS.
Drugorzędnymi celami tego badania jest dalsza ocena wpływu leczenia BG00012 na funkcje poznawcze, czynniki predykcyjne zaburzeń poznawczych, skuteczność kliniczną i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): depresja, zmęczenie, jakość życia oraz aktywność zawodowa i społeczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy
- Research Site
-
Cagliari, Włochy
- Research Site
-
Catania, Włochy
- Research Site
-
Cefalu, Włochy
- Research Site
-
Chieti, Włochy
- Research Site
-
Ferrara, Włochy
- Research Site
-
Fidenza, Włochy
- Research Site
-
Firenze, Włochy
- Research Site
-
Gallarate, Włochy
- Research Site
-
Genova, Włochy
- Research Site
-
L'aquila, Włochy
- Research Site
-
Milano, Włochy
- Research Site
-
Napoli, Włochy
- Research Site
-
Orbassano, Włochy
- Research Site
-
Padova, Włochy
- Research Site
-
Palermo, Włochy
- Research Site
-
Pavia, Włochy
- Research Site
-
Roma, Włochy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi mieć potwierdzone rozpoznanie RRMS według kryteriów McDonalda (Polman, Reingold i wsp. 2005).
- Musi mieć podstawowy EDSS między 0,0 a 5,0 włącznie.
- Musiał doświadczyć co najmniej 1 nawrotu w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, z wcześniejszym rezonansem magnetycznym mózgu wykazującym zmianę(y) odpowiadającą stwardnieniu rozsianemu lub wykazywać dowody zmiany(ów) w mózgu ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu MRI wykonanym w ciągu 6 tygodnie przed randomizacją.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Kandydaci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli w momencie badania przesiewowego spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane, zgodnie z definicją Lublina i Reingolda (Lublin i Reingold 1996)
- Ciężka depresja (wskaźnik MADRS >34) (Montgomery i Asberg 1979)
- Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został całkowicie usunięty przed włączeniem do badania)
- Nawrót stwardnienia rozsianego, który wystąpił w ciągu 30 dni przed włączeniem ORAZ/LUB stan uczestnika nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BG00012
BG00012 podawany doustnie w dawce 120 mg dwa razy dziennie (BID) przez pierwsze 7 dni, a następnie 240 mg BID.
|
fumaran dimetylu podany zgodnie z opisem ramienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem poprawy funkcji poznawczych w ciągu 2 lat.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zgodnie z pomiarem co najmniej 2 odchylenia standardowego (SD) poniżej włoskich danych normatywnych Krótkiej powtarzalnej baterii testów neuropsychologicznych Rao (BRB) i 100-itemowej wersji testu Stroopa.
Krótka powtarzalna bateria testów neuropsychologicznych (BRB-N) jest czułą miarą upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnieniem rozsianym).
Test Stroopa to test służący do pomiaru ciągłej uwagi osoby w zakresie czytania słów i nazywania kolorów z zakłóceniami i bez.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika upośledzenia funkcji poznawczych (CII) w ciągu dwóch lat
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Indywidualny wskaźnik zmian poznawczych będzie mierzony poprzez obliczenie zmian wskaźnika upośledzenia funkcji poznawczych (CII) dla każdego uczestnika między rokiem 0 a rokiem 1 oraz rokiem 0 i rokiem 2. CII jest indywidualnym wskaźnikiem zmian poznawczych, którego celem jest dostarczenie bardziej precyzyjnych ocena ilości i kierunku zmian poznawczych w czasie.
|
Do 2 lat
|
Roczny wskaźnik nawrotów w roku 1.
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Do jednego roku
|
|
Roczny wskaźnik nawrotów w roku 2.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Czas na nawrót w ciągu 2 lat.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów z utrzymującą się przez 6 miesięcy progresją niesprawności, mierzoną wzrostem o co najmniej 1,0 punktu w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS>1,0 lub wzrostem o co najmniej 1,5 punktu w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS=0).
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) jest metodą ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym.
EDSS określa ilościowo niepełnosprawność w ośmiu systemach funkcjonalnych (FS) i pozwala neurologom przypisać punktację systemu funkcjonalnego (FSS) w każdym z nich.
Każdy system funkcjonalny jest oceniany w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (poważniejsza niepełnosprawność).
Kroki EDSS 1.0 do 4.5 odnoszą się do osób ze stwardnieniem rozsianym, które są w pełni ambulatoryjne.
Kroki EDSS od 5,0 do 9,5 są określone przez upośledzenie chodzenia.
|
Do 2 lat
|
Ocena wyjściowej charakterystyki demograficznej, choroby i powiązanych wyników zgłoszonych przez pacjentów, które przewidują CI po dwóch latach.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dane demograficzne mogą obejmować wiek i płeć, charakterystyka choroby może obejmować rok rozpoznania i niepełnosprawność, a PRO może obejmować zmęczenie i depresję w momencie rozpoczęcia BG00012.
|
Do 2 lat
|
Zmiana od punktu początkowego w wersji samooceny skali oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Narzędzie MADRS składa się z dziewięciu pytań, z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 27 punktów
|
2 lata
|
Zmiana zmęczenia w stosunku do stanu wyjściowego mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
MFIS jest zmodyfikowaną formą Skali Wpływu Zmęczenia, opartą na elementach pochodzących z wywiadów z pacjentami z SM, dotyczących wpływu zmęczenia na ich życie.
Narzędzie to umożliwia ocenę skutków zmęczenia pod względem funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego.
Pełnowymiarowy MFIS składa się z 21 pozycji
|
2 lata
|
Zmiana jakości życia (QOL) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata
|
EQ-5D jest szeroko stosowanym narzędziem ankietowym do pomiaru preferencji ekonomicznych dla stanów zdrowia.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 5 zestawów po 3 pytania dotyczące określonych stanów zdrowia (tj. ruchliwość, samoopieka, ból, zwykłe czynności, niepokój).
|
2 lata
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Stanu Środowiska (ESS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala Stanu Środowiskowego (ESS) służy do szybkiej oceny pacjenta pod kątem upośledzenia.
Został on wyprowadzony z miary statusu społeczno-ekonomicznego.
Składa się z siedmiu parametrów: (1) rzeczywisty status pracy, (2) sytuacja finansowa i ekonomiczna, (3) miejsce zamieszkania lub dom, (4) wymagana pomoc osobista, (5) transport, (6) usługi społeczne, (7) aktywność społeczna.
Każdy parametr ma jedną punktację od minimum 0 do maksimum 5. Wynik ESS to suma punktów za wszystkie 7 parametrów: wynik minimalny: 0; maksymalny wynik: 35.
Im wyższy wynik, tym większy handicap.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Fumaran dimetylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITA-BGT-12-10389
- 2013-001422-25 (Numer EudraCT)
- 109MS410 (Inny identyfikator: Biogen)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fumaran dimetylu
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Nieznany
-
AstraZenecaZakończonyDepresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaChorwacja, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Niemcy, Malezja, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Ukraina, Kanada, Tajwan, Filipiny, Serbia, Norwegia, Indonezja
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Hiszpania
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Allergy and Infectious... i inni współpracownicyZakończonyInfekcja HIV-1Afryka Południowa, Brazylia, Zimbabwe, Kenia, Malawi, Uganda