Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kognici u pacientů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) léčených BG00012 (StarTec)

26. dubna 2017 aktualizováno: Biogen

Studie jedné země hodnotící kognici u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou léčených BG00012

Primárním cílem (cílemi) studie je vyhodnotit účinek léčby BG00012 (dimethyl fumarát) na kognici po dobu 2 let u pacientů s RRMS. Sekundárními cíli této studie je dále zhodnotit účinek léčby BG00012 na kognitivní funkce, prediktory kognitivní poruchy, klinickou účinnost a pacientem hlášené výsledky (PRO): deprese, únava, kvalita života a pracovní a společenský život.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie
        • Research Site
      • Catania, Itálie
        • Research Site
      • Cefalu, Itálie
        • Research Site
      • Chieti, Itálie
        • Research Site
      • Ferrara, Itálie
        • Research Site
      • Fidenza, Itálie
        • Research Site
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Gallarate, Itálie
        • Research Site
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • L'aquila, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie
        • Research Site
      • Padova, Itálie
        • Research Site
      • Palermo, Itálie
        • Research Site
      • Pavia, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít potvrzenou diagnózu RRMS podle McDonaldových kritérií (Polman, Reingold et al. 2005).
  • Musí mít základní EDSS mezi 0,0 a 5,0 včetně.
  • Musí zaznamenat alespoň 1 relaps během 12 měsíců před randomizací, přičemž předchozí MRI mozku prokázala léze konzistentní s RS, nebo vykázala známky gadolinium-enhancujících lézí v mozku na MRI provedeném během 6 týdnů před randomizací.

Klíčová kritéria vyloučení:

Kandidáti budou vyloučeni ze vstupu do studie, pokud bude v době screeningu existovat kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  • Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní recidivující RS, jak je definováno Lublinem a Reingoldem (Lublin a Reingold 1996)
  • Těžká deprese (skóre MADRS > 34) (Montgomery a Asberg 1979)
  • Maligní onemocnění v anamnéze (kromě bazaliomu, který byl před zařazením do studie zcela odstraněn)
  • Recidiva RS, ke které došlo během 30 dnů před zařazením A/NEBO se účastník nestabilizoval z předchozího relapsu před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BG00012
BG00012 podávaný perorálně v dávce 120 mg dvakrát denně (BID) po dobu prvních 7 dnů a 240 mg BID poté.
Lék: dimethylfumarát
dimethyl fumarát podávaný podle popisu paže
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zhoršením kognitivního zlepšení během 2 let.
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno alespoň o 2 standardní odchylky (SD) pod italskými normativními údaji Rao's Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB) a 100položkové verze Stroopova testu. Stručná opakovatelná baterie neuropsychologických testů (BRB-N) je citlivým měřítkem kognitivní poruchy u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Stroopův test je test používaný k měření trvalé pozornosti osoby pro čtení slov a pojmenování barev s a bez interference.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu kognitivní poruchy (CII) za dva roky
Časové okno: Až 2 roky
Individuální index kognitivních změn bude měřen výpočtem změn indexu kognitivní poruchy (CII) pro každého účastníka mezi rokem 0 a rokem 1 a rokem 0 a rokem 2. CII je index individuální kognitivní změny zaměřený na poskytování přesnějších posouzení množství a směru kognitivních změn v čase.
Až 2 roky
Roční míra relapsů v roce 1.
Časové okno: Do jednoho roku
Do jednoho roku
Roční míra relapsů v roce 2.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba do relapsu přes 2 roky.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů s 6měsíční trvalou progresí postižení měřenou zvýšením alespoň o 1,0 bodu od výchozí hodnoty EDSS>1,0 nebo alespoň o 1,5 bodu od výchozí hodnoty EDSS=0).
Časové okno: Až 2 roky
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy. EDSS kvantifikuje postižení v osmi funkčních systémech (FS) a umožňuje neurologům přiřadit každému z nich funkční systémové skóre (FSS). Každý funkční systém je hodnocen na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení). Kroky EDSS 1.0 až 4.5 se týkají lidí s RS, kteří jsou plně ambulantní. Kroky EDSS 5.0 až 9.5 jsou definovány poruchou chůze.
Až 2 roky
Posouzení výchozích demografických charakteristik, charakteristik onemocnění a souvisejících výsledků hlášených pacientem, které předpovídají CI po dvou letech.
Časové okno: Až 2 roky
Demografické údaje mohou zahrnovat věk a pohlaví, charakteristiky onemocnění mohou zahrnovat rok diagnózy a invaliditu a PRO může zahrnovat únavu a depresi v době zahájení BG00012.
Až 2 roky
Změna oproti výchozímu stavu ve verzi s vlastním hodnocením Montgomeryho a Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 2 roky
Nástroj MADRS má devět otázek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27 bodů
2 roky
Změna únavy oproti základní linii měřená pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 2 roky
MFIS je upravená forma škály vlivu únavy na základě položek odvozených z rozhovorů s pacienty s RS ohledně toho, jak únava ovlivňuje jejich životy. Tento nástroj poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Celovečerní MFIS se skládá z 21 položek
2 roky
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života (QOL) měřená zdravotním průzkumem EQ-5D
Časové okno: 2 roky
EQ-5D je široce používaný nástroj pro měření ekonomických preferencí zdravotních států. Jedná se o dotazník, který si sami zadáte, skládající se z 5 sad 3 otázek týkajících se konkrétních zdravotních stavů (tj. pohyblivost, péče o sebe, bolest, obvyklé aktivity, úzkost).
2 roky
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici environmentálního stavu (ESS)
Časové okno: 2 roky
Environmental Status Scale (ESS) se používá k rychlému vyhodnocení postižení pacienta. Byl odvozen z míry socioekonomického postavení. Skládá se ze sedmi parametrů: (1) skutečný pracovní status, (2) finanční a ekonomický status, (3) osobní bydliště nebo domov, (4) vyžadována osobní asistence, (5) doprava, (6) komunitní služby, (7) sociální aktivita. Každý parametr má jedno skóre od minima 0 do maxima 5. ESS skóre je součet bodů za všech 7 parametrů: minimální skóre: 0; maximální skóre: 35. Čím vyšší skóre, tím větší handicap.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITA-BGT-12-10389
  • 2013-001422-25 (Číslo EudraCT)
  • 109MS410 (Jiný identifikátor: Biogen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dimethylfumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit