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BG00012로 치료받은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 인지 평가 연구 (StarTec)

2017년 4월 26일 업데이트: Biogen

BG00012로 치료받은 재발 완화 다발성 경화증 환자의 인지 평가 단일 국가 연구

연구의 주요 목적(들)은 RRMS 환자에서 2년 동안 인지에 대한 BG00012(디메틸 푸마레이트) 치료 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 인지, 인지 장애 예측인자, 임상 효능 및 환자 보고 결과(PRO)(우울증, 피로, 삶의 질, 업무 및 사회 생활 활동)에 대한 BG00012 치료 효과를 추가로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Research Site
      • Cagliari, 이탈리아
        • Research Site
      • Catania, 이탈리아
        • Research Site
      • Cefalu, 이탈리아
        • Research Site
      • Chieti, 이탈리아
        • Research Site
      • Ferrara, 이탈리아
        • Research Site
      • Fidenza, 이탈리아
        • Research Site
      • Firenze, 이탈리아
        • Research Site
      • Gallarate, 이탈리아
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아
        • Research Site
      • L'aquila, 이탈리아
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아
        • Research Site
      • Orbassano, 이탈리아
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아
        • Research Site
      • Palermo, 이탈리아
        • Research Site
      • Pavia, 이탈리아
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • McDonald 기준에 따라 RRMS 진단이 확정되어야 합니다(Polman, Reingold et al. 2005).
  • 기준선 EDSS는 0.0에서 5.0 사이여야 합니다.
  • 무작위배정 전 12개월 이내에 적어도 1번의 재발을 경험해야 하며 이전 뇌 MRI에서 MS와 일치하는 병변을 보여주거나 6년 이내에 수행된 MRI에서 뇌의 가돌리늄 강화 병변의 증거를 보여야 합니다. 무작위화 몇 주 전.

주요 제외 기준:

심사 시 다음 제외 기준 중 하나라도 존재하는 경우 지원자는 연구 참가에서 제외됩니다.

  • Lublin 및 Reingold(Lublin 및 Reingold 1996)에 의해 정의된 원발성 진행성, 속발성 진행성 또는 진행성 재발성 MS
  • 심한 우울증(MADRS 점수 >34)(Montgomery and Asberg 1979)
  • 악성 병력(연구 등록 전에 완전히 절제된 기저 세포 암종 제외)
  • 포함 전 30일 이내에 발생한 MS 재발 및/또는 참가자가 포함 전 이전 재발로부터 안정화되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BG00012
BG00012는 처음 7일 동안 120mg 1일 2회(BID), 그 후 240mg BID로 경구 투여되었습니다.
의약품: 푸마르산디메틸
팔 설명에 따라 투여된 디메틸 푸마레이트
다른 이름들:
  • BG00012
  • DMF
  • 텍피데라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 동안 인지 개선이 악화된 환자의 비율.
기간: 최대 2년
Rao's Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests(BRB) 및 Stroop Test의 100개 항목 버전의 이탈리아 규범 데이터보다 최소 2 표준 편차(SD)로 측정되었습니다. 신경심리검사(BRB-N)의 간략한 반복 배터리는 다발성 경화증(MS) 환자의 인지 장애를 민감하게 측정합니다. 스트룹 테스트는 간섭 유무에 관계없이 단어 읽기 및 색상 명명에 대한 개인의 지속적인 주의력을 측정하는 데 사용되는 테스트입니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 동안 인지 장애 지수 점수(CII)의 변화
기간: 최대 2년
개인 인지 변화 지수는 0년에서 1년 사이, 0년에서 2년 사이에 각 참가자에 대한 인지 손상 지수(CII)의 변화를 계산하여 측정됩니다. CII는 보다 정확한 제공을 목적으로 하는 개인 인지 변화 지수입니다. 시간 경과에 따른 인지 변화의 양과 방향에 대한 평가.
최대 2년
1년차의 연간 재발률.
기간: 최대 1년
최대 1년
2년째의 연간 재발률.
기간: 최대 2년
최대 2년
2년에 걸쳐 재발하는 시간.
기간: 2 년
2 년
기준선 EDSS > 1.0에서 최소 1.0점 증가 또는 기준선 EDSS=0에서 최소 1.5점 증가로 측정된 6개월 지속된 장애 진행을 가진 환자의 비율 = 0).
기간: 최대 2년
EDSS(Kurtzke Expanded Disability Status Scale)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하는 방법입니다. EDSS는 8가지 기능 시스템(FS)의 장애를 정량화하고 신경학자가 이들 각각에 기능 시스템 점수(FSS)를 할당할 수 있도록 합니다. 각 기능 시스템은 0(장애 없음)에서 5 또는 6(심각한 장애)의 척도로 점수가 매겨집니다. EDSS 1.0~4.5단계는 완전히 걸을 수 있는 MS 환자를 말합니다. EDSS 단계 5.0에서 9.5는 보행 장애로 정의됩니다.
최대 2년
기준선 인구 통계, 질병 특성 및 관련 환자의 평가는 2년 후 CI를 예측하는 결과를 보고했습니다.
기간: 최대 2년
인구 통계에는 연령과 성별이 포함될 수 있고, 질병 특성에는 진단 연도와 장애가 포함될 수 있으며 PRO에는 BG00012 시작 시점의 피로와 우울증이 포함될 수 있습니다.
최대 2년
MADRS(Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) 자체 평가 버전의 기준선에서 변경
기간: 2 년
MADRS 도구에는 9개의 질문이 있으며 전체 점수 범위는 0~27점입니다.
2 년
수정 피로 영향 척도(MFIS)로 측정한 피로의 기준선 대비 변화
기간: 2 년
MFIS는 피로가 그들의 삶에 미치는 영향에 관한 MS 환자와의 인터뷰에서 파생된 항목을 기반으로 하는 피로 영향 척도의 수정된 형태입니다. 이 도구는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가합니다. 전체 길이 MFIS는 21개 항목으로 구성됩니다.
2 년
EQ-5D 건강 설문조사로 측정한 삶의 질(QOL) 기준선 대비 변화
기간: 2 년
EQ-5D는 건강 상태에 대한 경제적 선호도를 측정하기 위해 널리 사용되는 설문 조사 도구입니다. 특정 건강 상태(즉, 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동, 불안)와 관련된 3가지 질문으로 구성된 5세트로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
2 년
환경 상태 척도(ESS)의 기준선에서 변경
기간: 2 년
ESS(Environmental Status Scale)는 환자의 장애를 신속하게 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 사회 경제적 지위의 척도에서 파생되었습니다. (1) 실제 작업 상태, (2) 재정 및 경제 상태, (3) 개인 거주지 또는 집, (4) 필요한 개인 지원, (5) 교통, (6) 지역 사회 서비스, (7) 7개의 매개변수로 구성됩니다. 사회 활동. 각 매개변수에는 최소 0에서 최대 5까지의 단일 점수가 있습니다. ESS 점수는 7개 매개변수 모두에 대한 점수의 합계입니다. 최소 점수: 0; 최대 점수: 35. 점수가 높을수록 핸디캡이 커집니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITA-BGT-12-10389
  • 2013-001422-25 (EudraCT 번호)
  • 109MS410 (기타 식별자: Biogen)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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