Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer kognition hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) behandlet med BG00012 (StarTec)

26. april 2017 opdateret af: Biogen

Enkeltlandsundersøgelse, der vurderer kognition i recidiverende remitterende multipel sklerosepatienter behandlet med BG00012

Studiets primære mål er at vurdere BG00012 (dimethylfumarat) behandlingseffekten på kognition over en 2-årig periode hos RRMS-patienter. De sekundære mål for denne undersøgelse er yderligere at vurdere BG00012 behandlingseffekt på kognition, prædiktorer for kognitiv svækkelse, klinisk effekt og patientrapporterede resultater (PRO): depression, træthed, livskvalitet og arbejds- og sociallivsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Cagliari, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Cefalu, Italien
        • Research Site
      • Chieti, Italien
        • Research Site
      • Ferrara, Italien
        • Research Site
      • Fidenza, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Gallarate, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • L'aquila, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have en bekræftet diagnose af RRMS i henhold til McDonald-kriterier (Polman, Reingold et al. 2005).
  • Skal have en baseline EDSS mellem 0,0 og 5,0 inklusive.
  • Skal have oplevet mindst 1 tilbagefald inden for de 12 måneder forud for randomisering, med en tidligere hjerne-MR, der viser læsion(er) i overensstemmelse med MS, eller vise tegn på gadolinium-forstærkende læsion(er) i hjernen på en MR udført inden for de 6. uger før randomisering.

Nøgleekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra studieoptagelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier eksisterer på screeningstidspunktet:

  • Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS, som defineret af Lublin og Reingold (Lublin og Reingold 1996)
  • Svær depression (MADRS-score >34) (Montgomery og Asberg 1979)
  • Anamnese med malignitet (undtagen basalcellekarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret før studieindskrivning)
  • Et MS-tilbagefald, der er opstået inden for de 30 dage før inklusion OG/ELLER deltageren har ikke stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BG00012
BG00012 administreret oralt med 120 mg to gange dagligt (BID) i de første 7 dage og 240 mg BID derefter.
Medicin: dimethylfumarat
dimethylfumarat administreret i henhold til armbeskrivelsen
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forværring i kognitiv forbedring over 2 år.
Tidsramme: Op til 2 år
Målt med mindst 2 standardafvigelser (SD) under italienske normative data for Rao's Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB) og en 100-elements version af Stroop Test. The Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB-N) er et følsomt mål for kognitiv svækkelse hos patienter med multipel sklerose (MS). Stroop-testen er en test, der bruges til at måle en persons vedvarende opmærksomhed for ordlæsning og farvenavngivning med og uden interferens.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv svækkelsesindeksscore (CII) over to år
Tidsramme: Op til 2 år
Et individuelt kognitivt forandringsindeks vil blive målt ved at beregne ændringer på det kognitive svækkelsesindeks (CII) for hver deltager mellem år 0 og år 1 og år 0 og år 2. CII er et individuelt kognitivt forandringsindeks, der har til formål at give en mere præcis vurdering af mængden og retningen af ​​kognitive ændringer over tid.
Op til 2 år
Årlig tilbagefaldsrate ved år 1.
Tidsramme: Op til et år
Op til et år
Årlig tilbagefaldsrate ved år 2.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tid til tilbagefald over 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af patienter med 6-måneders vedvarende progression af handicap målt ved en stigning på mindst 1,0 point fra en baseline EDSS>1,0 eller en stigning på mindst 1,5 point fra en baseline EDSS=0).
Tidsramme: Op til 2 år
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose. EDSS kvantificerer handicap i otte funktionelle systemer (FS) og giver neurologer mulighed for at tildele en funktionel systemscore (FSS) i hver af disse. Hvert funktionelt system bedømmes på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse). EDSS trin 1.0 til 4.5 refererer til personer med MS, som er fuldt ambulante. EDSS trin 5.0 til 9.5 er defineret af svækkelsen af ​​ambulation.
Op til 2 år
Vurdering af baseline demografiske, sygdomskarakteristika og relaterede patientrapporterede resultater, der forudsiger CI efter to år.
Tidsramme: Op til 2 år
Demografi kan omfatte alder og køn, sygdomskarakteristika kan omfatte diagnoseår og handicap, og PRO kan omfatte træthed og depression på tidspunktet for påbegyndelse af BG00012.
Op til 2 år
Ændring fra baseline i en selvvurderingsversion af Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 2 år
MADRS-instrumentet har ni spørgsmål med en samlet score fra 0 til 27 point
2 år
Ændring fra baseline i træthed målt ved MFIS (Modified Fatigue Impact Scale)
Tidsramme: 2 år
MFIS er en modificeret form af træthedspåvirkningsskalaen baseret på emner udledt af interviews med MS-patienter om, hvordan træthed påvirker deres liv. Dette instrument giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. MFIS'en i fuld længde består af 21 genstande
2 år
Ændring fra baseline i livskvalitet (QOL) målt ved EQ-5D Health Survey
Tidsramme: 2 år
EQ-5D er et meget brugt undersøgelsesinstrument til måling af økonomiske præferencer for sundhedstilstande. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 5 sæt af 3 spørgsmål, der vedrører specifikke sundhedstilstande (dvs. mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter, angst).
2 år
Ændring fra baseline i Environmental Status Scale (ESS)
Tidsramme: 2 år
Environmental Status Scale (ESS) bruges til hurtigt at vurdere en patient for handicap. Det blev afledt af et mål for socioøkonomisk status. Den består af syv parametre: (1) faktisk arbejdsstatus, (2) økonomisk og økonomisk status, (3) personlig bopæl eller hjem, (4) personlig assistance påkrævet, (5) transport, (6) samfundstjenester, (7) social aktivitet. Hver parameter har en enkelt score fra minimum 0 til maksimum 5. ESS-score er summen af ​​pointene for alle 7 parametre: minimumscore: 0; maksimal score: 35. Jo højere score, jo større handicap.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITA-BGT-12-10389
  • 2013-001422-25 (EudraCT nummer)
  • 109MS410 (Anden identifikator: Biogen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner