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Estudio que evalúa la cognición en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) tratados con BG00012 (StarTec)

26 de abril de 2017 actualizado por: Biogen

Estudio de un solo país que evalúa la cognición en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente tratados con BG00012

Los objetivos principales del estudio son evaluar el efecto del tratamiento con BG00012 (dimetilfumarato) sobre la cognición durante un período de 2 años en pacientes con EMRR. Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar más a fondo el efecto del tratamiento con BG00012 sobre la cognición, los predictores de deterioro cognitivo, la eficacia clínica y los resultados informados por el paciente (PRO): depresión, fatiga, calidad de vida y actividad laboral y social.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Cefalu, Italia
        • Research Site
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Ferrara, Italia
        • Research Site
      • Fidenza, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Gallarate, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • L'aquila, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico confirmado de EMRR según los criterios de McDonald (Polman, Reingold et al. 2005).
  • Debe tener un EDSS de referencia entre 0,0 y 5,0, inclusive.
  • Debe haber experimentado al menos 1 recaída dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización, con una resonancia magnética cerebral previa que muestre lesiones compatibles con EM, o muestre evidencia de lesiones cerebrales realzadas con gadolinio en una resonancia magnética realizada dentro de los 6 semanas antes de la aleatorización.

Criterios clave de exclusión:

Los candidatos serán excluidos del ingreso al estudio si existe alguno de los siguientes criterios de exclusión en el momento de la selección:

  • EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante, según la definición de Lublin y Reingold (Lublin y Reingold 1996)
  • Depresión severa (puntuación MADRS >34) (Montgomery y Asberg 1979)
  • Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales que se extirpó por completo antes de la inscripción en el estudio)
  • Una recaída de EM que haya ocurrido dentro de los 30 días anteriores a la inclusión Y/O el participante no se haya estabilizado de una recaída previa antes de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BG00012
BG00012 administrado por vía oral a 120 mg dos veces al día (BID) durante los primeros 7 días y 240 mg BID a partir de entonces.
Droga: fumarato de dimetilo
fumarato de dimetilo administrado según la descripción del brazo
Otros nombres:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con empeoramiento en la mejora cognitiva durante 2 años.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medido por al menos 2 desviaciones estándar (DE) por debajo de los datos normativos italianos de la Batería Breve Repetible de Pruebas Neuropsicológicas (BRB) de Rao y una versión de 100 ítems de la Prueba Stroop. La batería repetible breve de pruebas neuropsicológicas (BRB-N) es una medida sensible del deterioro cognitivo en pacientes con esclerosis múltiple (EM). La prueba de Stroop es una prueba que se usa para medir la atención sostenida de una persona para leer palabras y nombrar colores con y sin interferencia.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de deterioro cognitivo (CII) durante dos años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se medirá un índice de cambio cognitivo individual calculando los cambios en el índice de deterioro cognitivo (CII) de cada participante entre el año 0 y el año 1, y entre el año 0 y el año 2. El CII es un índice de cambio cognitivo individual destinado a proporcionar una información más precisa evaluación de la cantidad y la dirección de los cambios cognitivos a lo largo del tiempo.
Hasta 2 años
Tasa de recaída anualizada en el año 1.
Periodo de tiempo: Hasta un año
Hasta un año
Tasa de recaída anualizada en el año 2.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tiempo hasta la recaída durante 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de pacientes con progresión sostenida de la discapacidad durante 6 meses, medida por un aumento de al menos 1,0 puntos desde una EDSS inicial > 1,0 o un aumento de al menos 1,5 puntos desde una EDSS inicial = 0).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La Escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple. La EDSS cuantifica la discapacidad en ocho Sistemas Funcionales (FS) y permite a los neurólogos asignar una Puntuación del Sistema Funcional (FSS) en cada uno de ellos. Cada sistema funcional se califica en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más grave). Los pasos EDSS 1.0 a 4.5 se refieren a personas con EM que pueden caminar por completo. Los pasos EDSS 5.0 a 9.5 están definidos por el deterioro de la deambulación.
Hasta 2 años
Evaluación de la demografía inicial, las características de la enfermedad y los resultados relacionados informados por el paciente que predicen el IC a los dos años.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los datos demográficos pueden incluir la edad y el sexo, las características de la enfermedad pueden incluir el año del diagnóstico y la discapacidad, y PRO puede incluir fatiga y depresión en el momento del inicio de BG00012.
Hasta 2 años
Cambio desde el inicio en una versión de autoevaluación de la escala de evaluación de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 2 años
El instrumento MADRS tiene nueve preguntas, con una puntuación global que va de 0 a 27 puntos
2 años
Cambio desde la línea de base en la fatiga medida por la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 2 años
El MFIS es una forma modificada de la Escala de Impacto de la Fatiga basada en elementos derivados de entrevistas con pacientes de EM sobre cómo la fatiga afecta sus vidas. Este instrumento proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. El MFIS completo consta de 21 elementos
2 años
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QOL) según lo medido por la encuesta de salud EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 años
El EQ-5D es un instrumento de encuesta ampliamente utilizado para medir las preferencias económicas por los estados de salud. Es un cuestionario autoadministrado que consta de 5 conjuntos de 3 preguntas relacionadas con estados de salud específicos (es decir, movilidad, cuidado personal, dolor, actividades habituales, ansiedad).
2 años
Cambio desde la línea de base en la Escala de Estado Ambiental (ESS)
Periodo de tiempo: 2 años
La Escala de estado ambiental (ESS) se usa para evaluar rápidamente a un paciente para detectar una discapacidad. Se derivó de una medida del estatus socioeconómico. Consta de siete parámetros: (1) estado laboral real, (2) estado financiero y económico, (3) residencia personal u hogar, (4) asistencia personal requerida, (5) transporte, (6) servicios comunitarios, (7) actividad social. Cada parámetro tiene una puntuación única desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 5. La puntuación ESS es la suma de los puntos de los 7 parámetros: puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 35. A mayor puntuación mayor hándicap.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITA-BGT-12-10389
  • 2013-001422-25 (Número EudraCT)
  • 109MS410 (Otro identificador: Biogen)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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