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Studie zur Beurteilung der Kognition bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die mit BG00012 behandelt wurden (StarTec)

26. April 2017 aktualisiert von: Biogen

Einzellandstudie zur Bewertung der Kognition bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die mit BG00012 behandelt wurden

Das/die Hauptziel(e) der Studie besteht darin, die Wirkung der Behandlung mit BG00012 (Dimethylfumarat) auf die Kognition über einen Zeitraum von zwei Jahren bei RRMS-Patienten zu bewerten. Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirkung der BG00012-Behandlung auf die Kognition, Prädiktoren für kognitive Beeinträchtigung, klinische Wirksamkeit und vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) weiter zu bewerten: Depression, Müdigkeit, Lebensqualität sowie Arbeits- und Soziallebensaktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Cagliari, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Cefalu, Italien
        • Research Site
      • Chieti, Italien
        • Research Site
      • Ferrara, Italien
        • Research Site
      • Fidenza, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Gallarate, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • L'aquila, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine bestätigte Diagnose von RRMS gemäß McDonald-Kriterien haben (Polman, Reingold et al. 2005).
  • Muss einen Basis-EDSS zwischen 0,0 und 5,0 (einschließlich) haben.
  • Muss innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung mindestens einen Rückfall erlitten haben, wobei ein vorheriges MRT des Gehirns Läsion(en) zeigt, die mit MS vereinbar sind, oder bei einem MRT, das innerhalb der 6 Monate durchgeführt wurde, Hinweise auf eine Gadolinium-anreichernde Läsion(en) des Gehirns zeigen Wochen vor der Randomisierung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt des Screenings eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

  • Primär progressive, sekundär progressive oder progressive schubförmige MS, wie von Lublin und Reingold definiert (Lublin und Reingold 1996)
  • Schwere Depression (MADRS-Score >34) (Montgomery und Asberg 1979)
  • Malignität in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom, das vor Studieneinschluss vollständig entfernt wurde)
  • Ein MS-Rückfall, der innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme aufgetreten ist UND/ODER der Teilnehmer hat sich von einem früheren Rückfall vor der Aufnahme nicht stabilisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BG00012
BG00012 wird in den ersten 7 Tagen zweimal täglich mit 120 mg (BID) und danach mit 240 mg BID oral verabreicht.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Dimethylfumarat gemäß Armbeschreibung verabreicht
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung der kognitiven Verbesserung über 2 Jahre.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen um mindestens 2 Standardabweichungen (SD) unter den italienischen normativen Daten der Rao's Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB) und einer 100-Item-Version des Stroop-Tests. Die Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB-N) ist ein empfindliches Maß für kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Der Stroop-Test ist ein Test, mit dem die anhaltende Aufmerksamkeit einer Person für das Lesen von Wörtern und das Benennen von Farben mit und ohne Beeinträchtigung gemessen wird.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Indexwerts für kognitive Beeinträchtigungen (CII) über zwei Jahre
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein individueller kognitiver Veränderungsindex wird gemessen, indem Veränderungen des kognitiven Beeinträchtigungsindex (CII) für jeden Teilnehmer zwischen Jahr 0 und Jahr 1 sowie Jahr 0 und Jahr 2 berechnet werden. Der CII ist ein individueller kognitiver Veränderungsindex, der darauf abzielt, eine genauere Aussage zu treffen Beurteilung des Ausmaßes und der Richtung kognitiver Veränderungen im Laufe der Zeit.
Bis zu 2 Jahre
Annualisierte Rückfallrate im 1. Jahr.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bis zu einem Jahr
Annualisierte Rückfallrate im 2. Jahr.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Rückfall über 2 Jahre.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Patienten mit einem 6-monatigen anhaltenden Fortschreiten der Behinderung, gemessen anhand eines Anstiegs um mindestens 1,0 Punkte gegenüber einem Ausgangs-EDSS > 1,0 oder einem Anstieg um mindestens 1,5 Punkte gegenüber einem Ausgangs-EDSS = 0).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose. Das EDSS quantifiziert die Behinderung in acht funktionellen Systemen (FS) und ermöglicht es Neurologen, jedem dieser Systeme einen Functional System Score (FSS) zuzuweisen. Jedes funktionelle System wird auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 5 oder 6 (schwerwiegendere Behinderung) bewertet. Die EDSS-Schritte 1.0 bis 4.5 beziehen sich auf Menschen mit MS, die vollständig gehfähig sind. Die EDSS-Stufen 5.0 bis 9.5 werden durch die Beeinträchtigung der Gehfähigkeit definiert.
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der demografischen Ausgangsdaten, der Krankheitsmerkmale und der damit verbundenen patientenberichteten Ergebnisse, die ein CI nach zwei Jahren vorhersagen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zu den demografischen Merkmalen können Alter und Geschlecht gehören, zu den Krankheitsmerkmalen können das Jahr der Diagnose und die Behinderung gehören und zu PRO können Müdigkeit und Depression zum Zeitpunkt des Beginns von BG00012 gehören.
Bis zu 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer Selbstbewertungsversion der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das MADRS-Instrument umfasst neun Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 Punkten
2 Jahre
Veränderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das MFIS ist eine modifizierte Form der Fatigue Impact Scale, die auf Items basiert, die aus Interviews mit MS-Patienten zu den Auswirkungen von Fatigue auf ihr Leben abgeleitet wurden. Dieses Instrument ermöglicht eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion. Das vollständige MFIS besteht aus 21 Artikeln
2 Jahre
Veränderung der Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die EQ-5D-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 2 Jahre
Der EQ-5D ist ein weit verbreitetes Umfrageinstrument zur Messung wirtschaftlicher Präferenzen für Gesundheitszustände. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 5 Sätzen mit je 3 Fragen zu bestimmten Gesundheitszuständen (z. B. Mobilität, Selbstpflege, Schmerzen, übliche Aktivitäten, Angstzustände) besteht.
2 Jahre
Änderung der Umweltstatusskala (ESS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Environmental Status Scale (ESS) wird verwendet, um einen Patienten schnell auf eine Behinderung hin zu beurteilen. Es wurde aus einem Maß für den sozioökonomischen Status abgeleitet. Es besteht aus sieben Parametern: (1) tatsächlicher Arbeitsstatus, (2) finanzieller und wirtschaftlicher Status, (3) persönlicher Wohnsitz oder Zuhause, (4) erforderliche persönliche Unterstützung, (5) Transport, (6) gemeinnützige Dienste, (7) soziale Aktivität. Jeder Parameter hat eine einzelne Punktzahl von mindestens 0 bis maximal 5. Die ESS-Punktzahl ist die Summe der Punkte für alle 7 Parameter: Mindestpunktzahl: 0; maximale Punktzahl: 35. Je höher die Punktzahl, desto größer das Handicap.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITA-BGT-12-10389
  • 2013-001422-25 (EudraCT-Nummer)
  • 109MS410 (Andere Kennung: Biogen)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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