BG00012で治療を受けた再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者の認知機能を評価する研究 (StarTec)
2017年4月26日 更新者：Biogen
BG00012で治療を受けた再発寛解型多発性硬化症患者の認知機能を評価する単一国研究
この研究の主な目的は、RRMS 患者の認知に対する BG00012 (フマル酸ジメチル) 治療効果を 2 年間にわたって評価することです。
この研究の第二の目的は、認知機能、認知機能障害の予測因子、臨床有効性、および患者報告結果（PRO）：うつ病、疲労、生活の質、仕事および社会生活活動に対するBG00012の治療効果をさらに評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Research Site
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Cagliari、イタリア
- Research Site
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Catania、イタリア
- Research Site
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Cefalu、イタリア
- Research Site
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Chieti、イタリア
- Research Site
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Ferrara、イタリア
- Research Site
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Fidenza、イタリア
- Research Site
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Firenze、イタリア
- Research Site
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Gallarate、イタリア
- Research Site
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Genova、イタリア
- Research Site
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L'aquila、イタリア
- Research Site
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Milano、イタリア
- Research Site
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Napoli、イタリア
- Research Site
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Orbassano、イタリア
- Research Site
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Padova、イタリア
- Research Site
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Palermo、イタリア
- Research Site
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Pavia、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- マクドナルドの基準に従ってRRMSの確定診断を受けている必要がある(Polman、Reingoldら、2005)。
- ベースライン EDSS が 0.0 ～ 5.0 である必要があります。
- ランダム化前の12か月以内に少なくとも1回の再発を経験しており、以前の脳MRIでMSと一致する病変が示されているか、6か月以内に実施されたMRIで脳のガドリニウム増強病変の証拠が示されている必要があります。ランダム化の数週間前。
主な除外基準:
スクリーニング時に以下の除外基準のいずれかが存在する場合、候補者は研究への参加から除外されます。
- ルブリンとラインゴールドによって定義された一次進行性、二次進行性、または進行性再発性 MS (Lublin および Reingold 1996)
- 重度のうつ病 (MADRS スコア >34) (Montgomery and Asberg 1979)
- 悪性腫瘍の病歴（研究登録前に完全に切除された基底細胞癌を除く）
- - 組み入れ前30日以内にMS再発が発生した、および/または参加者が組み入れ前に前回の再発から安定していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BG00012
BG00012は、最初の7日間は120mgを1日2回(BID)、その後は240mgをBIDで経口投与した。
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フマル酸ジメチルをアームの説明に従って投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間で認知機能の改善が悪化した患者の割合。
時間枠：最長2年
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ラオの神経心理学的簡易テスト (BRB) およびストループ テストの 100 項目バージョンのイタリアの標準データを少なくとも 2 標準偏差 (SD) 下回って測定。
簡易反復可能神経心理学的検査 (BRB-N) は、多発性硬化症 (MS) 患者の認知障害を高感度に測定する方法です。
ストループ テストは、干渉の有無にかかわらず、単語の読み取りと色のネーミングに対する人の持続的な注意力を測定するために使用されるテストです。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年間にわたる認知障害指数スコア（CII）の変化
時間枠：最長2年
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個人の認知変化指数は、各参加者の 0 年目と 1 年目、および 0 年目と 2 年目の間の認知障害指数 (CII) の変化を計算することによって測定されます。 CII は、より正確な結果を提供することを目的とした個人の認知変化指数です。時間の経過に伴う認知的変化の量と方向の評価。
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最長2年
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1年目の年次再発率。
時間枠：最長1年
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最長1年
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2年目の年間再発率。
時間枠：最長2年
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最長2年
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再発までの期間は2年以上。
時間枠：2年
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2年
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ベースラインEDSS>1.0から少なくとも1.0ポイントの増加、またはベースラインEDSS=0から少なくとも1.5ポイントの増加によって測定される、6か月持続した障害の進行を有する患者の割合。
時間枠：最長2年
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Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) は、多発性硬化症における障害を定量化する方法です。
EDSS は、8 つの機能システム (FS) における障害を定量化し、神経科医がこれらのそれぞれに機能システム スコア (FSS) を割り当てることを可能にします。
各機能システムは、0 (障害なし) から 5 または 6 (より重度の障害) のスケールでスコア付けされます。
EDSS ステップ 1.0 から 4.5 は、完全に歩行可能な MS 患者を指します。
EDSS ステップ 5.0 から 9.5 は、歩行障害によって定義されます。
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最長2年
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2年後のCIを予測する、ベースラインの人口統計、疾患の特徴、および関連する患者報告の転帰の評価。
時間枠：最長2年
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人口統計には年齢と性別が含まれる場合があり、疾患の特徴には診断年と障害が含まれる場合があり、PRO には BG00012 の開始時の疲労とうつ病が含まれる場合があります。
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最長2年
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モンゴメリーおよびアスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の自己評価版におけるベースラインからの変化
時間枠：2年
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MADRS ツールには 9 つの質問があり、全体のスコアは 0 ～ 27 ポイントの範囲です。
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2年
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) によって測定された疲労のベースラインからの変化
時間枠：2年
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MFIS は、疲労が生活にどのような影響を与えるかに関する MS 患者へのインタビューから得られた項目に基づいて、疲労影響スケールを修正したものです。
この機器は、身体的、認知的、心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。
全長の MFIS は 21 項目で構成されています
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2年
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EQ-5D 健康調査で測定された生活の質 (QOL) のベースラインからの変化
時間枠：2年
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EQ-5D は、健康状態に対する経済的選好を測定するために広く使用されている調査機器です。
これは、特定の健康状態 (可動性、セルフケア、痛み、通常の活動、不安など) に関する 3 つの質問からなる 5 セットで構成される自己記入式のアンケートです。
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2年
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環境ステータススケール（ESS）のベースラインからの変化
時間枠：2年
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環境ステータス スケール (ESS) は、患者の障害を迅速に評価するために使用されます。
それは社会経済的地位の尺度から導き出されました。
これは 7 つのパラメーターで構成されます: (1) 実際の労働状況、(2) 経済的および経済的状況、(3) 個人の住居または自宅、(4) 必要な個人的支援、(5) 交通手段、(6) 地域サービス、(7)社会活動。
各パラメーターには、最小 0 から最大 5 までの単一スコアがあります。ESS スコアは、7 つのパラメーターすべてのポイントの合計です。最小スコア: 0。最大スコア: 35。
スコアが高いほどハンディキャップが大きくなります。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月30日
一次修了 (実際)
2016年12月21日
研究の完了 (実際)
2016年12月21日
試験登録日
最初に提出
2015年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。