脐带来源的间充质干细胞治疗缺血性中风 (Recruiting)
2015年11月30日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
中风后脐带来源的间充质干细胞静脉注射细胞治疗
本研究旨在评估近3个月静脉注射人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）治疗缺血性脑卒中患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
鉴于近年来在中国和其他地方对中风的关注，中风是成人后天性残疾的主要原因，对患者的生活质量有负面影响。因此，难怪现在人们非常关注中风的治疗. 对于3个月内发生缺血性中风的患者来说，通过接受包括康复在内的常规中风治疗，他们确实有机会获得症状改善。 同时，这些治疗在某些情况下无效。 或者，中风后大脑可塑性增加的现象引发了一种重要的治疗。 人脐带间充质干细胞治疗增强了脑缺血后的功能改善，同样，在啮齿动物模型中的治疗被证明是有效的。 人脐带间充质干细胞疗法的作用是用干细胞移植物代替受损的脑组织。 将脐带间充质干细胞移植到患有缺血性中风的患者体内进行的试验的全部证据支持这种方法的安全性。 就疗效而言，大多数试验都报告了积极的结果。
我们的研究项目涉及在患者的安全性和有效性的 IIa 期临床试验中开发细胞疗法（随机、对照、开放、有 2 个平行组）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- Department of Neurosurgery,Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences(307 Hospital)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 三个月内通过磁共振成像（MRI）确诊脑缺血性中风
- 患者在出现中风症状后两周内接受了适当的治疗。
- 男性或女性年龄在 18 至 70 岁之间
- 持续性神经功能缺损患者。
- 获得签署的知情同意书（在被告知本研究的目的、程序和风险后，患者或监护人或法定代表必须签署知情同意书才能参与。
- 患者基本情况允许参与项目。
排除标准：
- 不愿冒险的严重广泛性中风患者。
- 患有严重持续性神经功能缺损（NIHSS > 24）的患者。
- 神经病理学病史，结果是缺陷（中风前 Rankin < 3）。
- 有严重心理疾病的患者。
- 近3个月内心肌梗死患者。
- 最近3个月内反复发作血栓栓塞性疾病的患者。
- 器官移植患者。
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）、人类T细胞白血病病毒（HTLV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）等感染史的患者。
- 患者接受目前的免疫抑制/免疫调节治疗。
- 患者基本情况不允许参与该项目。
- 拒绝参加的患者。
- 个人或法定监护人/代表不能或不愿意给予书面知情同意的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女患者。
- 正在参加另一项治疗性临床试验或处于治疗性临床研究排除期的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规中风治疗
对照组没有干预，而他们接受包括康复在内的常规中风治疗
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实验性的：hUC-MSC治疗
患者将接受人脐带间充质干细胞移植，同时接受包括康复在内的常规治疗
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单剂量2×107 hUC-MSC对患者进行治疗，IV，每周重复四次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究期间治疗相关不良事件的数量。
大体时间：输血后 180 天
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输血后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的比较。
大体时间：细胞处理后 180 天。
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细胞处理后 180 天。
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改良 Rankin 量表 (mRS) 的比较。
大体时间：细胞处理后 180 天。
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细胞处理后 180 天。
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区分治疗前后 180 天的 EuroQol 5d (EQ-5D)。
大体时间：细胞处理后 180 天。
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细胞处理后 180 天。
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通过脑部 MRI 测量的梗塞面积比较。
大体时间：细胞处理后 180 天。
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细胞处理后 180 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duan Lian, P.H.D、Director and Professor, Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital(307 Hospital), Academy of Military Medical Science, Beijing, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheng Q, Zhang Z, Zhang S, Yang H, Zhang X, Pan J, Weng L, Sha D, Zhu M, Hu X, Xu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cells protect against ischemic brain injury in mouse by regulating peripheral immunoinflammation. Brain Res. 2015 Jan 12;1594:293-304. doi: 10.1016/j.brainres.2014.10.065. Epub 2014 Nov 6.
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Verina T, Fatemi A, Johnston MV, Comi AM. Pluripotent possibilities: human umbilical cord blood cell treatment after neonatal brain injury. Pediatr Neurol. 2013 May;48(5):346-54. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.10.010.
- Yalvac ME, Rizvanov AA, Kilic E, Sahin F, Mukhamedyarov MA, Islamov RR, Palotas A. Potential role of dental stem cells in the cellular therapy of cerebral ischemia. Curr Pharm Des. 2009;15(33):3908-16. doi: 10.2174/138161209789649439.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月17日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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