- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02580019
Trattamento con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale nell'ictus ischemico (Recruiting)
Terapia cellulare mediante iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Data l'attenzione prestata negli ultimi tempi, in Cina e altrove, all'ictus, che è la principale causa di disabilità acquisita negli adulti e ha effetti negativi sulla qualità della vita dei pazienti. . Per i pazienti che hanno sofferto di ictus ischemico in 3 mesi, infatti, hanno l'opportunità di ottenere un miglioramento sintomatico attraverso la ricezione di trattamenti convenzionali per l'ictus che includono la riabilitazione. Allo stesso tempo, questi trattamenti sono inefficaci in alcuni casi. In alternativa, il fenomeno dell'aumento della plasticità cerebrale dopo l'ictus provoca una terapia essenziale. Il trattamento con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano migliora un miglioramento funzionale dopo l'ischemia cerebrale, allo stesso modo, il trattamento nei modelli di roditori si è dimostrato efficace. La terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano svolge un ruolo in quanto prende il posto del tessuto cerebrale distrutto con un innesto di cellule staminali. La totalità delle prove provenienti da studi che utilizzano cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale trapiantate in pazienti affetti da ictus ischemico supportano la sicurezza di questo approccio. In termini di efficacia, nella maggior parte degli studi sono riportati risultati positivi.
Il nostro progetto di ricerca prevede lo sviluppo della terapia cellulare in uno studio clinico di fase IIa di sicurezza ed efficacia nei pazienti (randomizzato, controllato, aperto, con 2 gruppi paralleli).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100071
- Department of Neurosurgery,Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences(307 Hospital)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di ictus ischemico intracerebrale in tre mesi mediante risonanza magnetica (MRI)
- I pazienti hanno ricevuto un trattamento adeguato entro due settimane dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
- Età tra i 18 ei 70 anni per uomini o donne
- Pazienti con deficit neurologico persistente.
- Ottenimento del consenso informato firmato (dopo essere stato informato dello scopo, della procedura e dell'iniziativa di questo studio, il paziente o tutore o rappresentante legale deve firmare il documento di consenso informato per l'impegno della partecipazione.
- La situazione di base dei pazienti può essere coinvolta nel programma.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave ictus esteso, che non sono disposti a correre il rischio.
- Pazienti con grave deficit neurologico persistente (NIHSS > 24).
- Anamnesi di patologia neurologica con conseguente deficit (Rankin < 3 prima dell'ictus).
- Pazienti con grave malattia psicologica.
- Pazienti con infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con malattia tromboembolica ricorrente negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con trapianto di organi.
- Pazienti con anamnesi di infezione tra cui virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus della leucemia umana a cellule T (HTLV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), ecc.
- I pazienti ricevono un trattamento immunosoppressivo/immunomodulante in corso.
- La situazione di base dei pazienti non è ammissibile per essere coinvolti nel programma.
- Pazienti che si rifiutano di partecipare.
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono da parte del tutore/rappresentante individuale o legale fornire il consenso informato scritto.
- Pazienti in gravidanza o che allattano.
- Pazienti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica terapeutica o al periodo di esclusione da uno studio clinico terapeutico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: trattamento convenzionale dell'ictus
Gruppo di controllo senza intervento, mentre ricevono un trattamento convenzionale per l'ictus che include la riabilitazione
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Sperimentale: trattamento hUC-MSC
I pazienti riceveranno il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano accompagnato da un trattamento convenzionale inclusa la riabilitazione
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Una singola dose di 2 × 107 hUC-MSC verrà trattata per i pazienti, IV, ripetere ogni settimana per quattro volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la trasfusione
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180 giorni dopo la trasfusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS).
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento cellulare.
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180 giorni dopo il trattamento cellulare.
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Confronto della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento cellulare.
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180 giorni dopo il trattamento cellulare.
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Distinguere EuroQol 5d (EQ-5D) tra pre e post-trattamento 180 giorni.
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento cellulare.
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180 giorni dopo il trattamento cellulare.
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Confronto delle dimensioni dell'infarto misurate dalla risonanza magnetica cerebrale.
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento cellulare.
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180 giorni dopo il trattamento cellulare.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Duan Lian, P.H.D, Director and Professor, Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital(307 Hospital), Academy of Military Medical Science, Beijing, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheng Q, Zhang Z, Zhang S, Yang H, Zhang X, Pan J, Weng L, Sha D, Zhu M, Hu X, Xu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cells protect against ischemic brain injury in mouse by regulating peripheral immunoinflammation. Brain Res. 2015 Jan 12;1594:293-304. doi: 10.1016/j.brainres.2014.10.065. Epub 2014 Nov 6.
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Verina T, Fatemi A, Johnston MV, Comi AM. Pluripotent possibilities: human umbilical cord blood cell treatment after neonatal brain injury. Pediatr Neurol. 2013 May;48(5):346-54. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.10.010.
- Yalvac ME, Rizvanov AA, Kilic E, Sahin F, Mukhamedyarov MA, Islamov RR, Palotas A. Potential role of dental stem cells in the cellular therapy of cerebral ischemia. Curr Pharm Des. 2009;15(33):3908-16. doi: 10.2174/138161209789649439.
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- Hospital307
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