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Trattamento con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale nell'ictus ischemico (Recruiting)

Terapia cellulare mediante iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale dopo l'ictus

Lo studio mira a stimare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC) per i pazienti affetti da ictus ischemico negli ultimi 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Data l'attenzione prestata negli ultimi tempi, in Cina e altrove, all'ictus, che è la principale causa di disabilità acquisita negli adulti e ha effetti negativi sulla qualità della vita dei pazienti. . Per i pazienti che hanno sofferto di ictus ischemico in 3 mesi, infatti, hanno l'opportunità di ottenere un miglioramento sintomatico attraverso la ricezione di trattamenti convenzionali per l'ictus che includono la riabilitazione. Allo stesso tempo, questi trattamenti sono inefficaci in alcuni casi. In alternativa, il fenomeno dell'aumento della plasticità cerebrale dopo l'ictus provoca una terapia essenziale. Il trattamento con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano migliora un miglioramento funzionale dopo l'ischemia cerebrale, allo stesso modo, il trattamento nei modelli di roditori si è dimostrato efficace. La terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano svolge un ruolo in quanto prende il posto del tessuto cerebrale distrutto con un innesto di cellule staminali. La totalità delle prove provenienti da studi che utilizzano cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale trapiantate in pazienti affetti da ictus ischemico supportano la sicurezza di questo approccio. In termini di efficacia, nella maggior parte degli studi sono riportati risultati positivi.

Il nostro progetto di ricerca prevede lo sviluppo della terapia cellulare in uno studio clinico di fase IIa di sicurezza ed efficacia nei pazienti (randomizzato, controllato, aperto, con 2 gruppi paralleli).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Department of Neurosurgery,Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences(307 Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di ictus ischemico intracerebrale in tre mesi mediante risonanza magnetica (MRI)
  • I pazienti hanno ricevuto un trattamento adeguato entro due settimane dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
  • Età tra i 18 ei 70 anni per uomini o donne
  • Pazienti con deficit neurologico persistente.
  • Ottenimento del consenso informato firmato (dopo essere stato informato dello scopo, della procedura e dell'iniziativa di questo studio, il paziente o tutore o rappresentante legale deve firmare il documento di consenso informato per l'impegno della partecipazione.
  • La situazione di base dei pazienti può essere coinvolta nel programma.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave ictus esteso, che non sono disposti a correre il rischio.
  • Pazienti con grave deficit neurologico persistente (NIHSS > 24).
  • Anamnesi di patologia neurologica con conseguente deficit (Rankin < 3 prima dell'ictus).
  • Pazienti con grave malattia psicologica.
  • Pazienti con infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con malattia tromboembolica ricorrente negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con trapianto di organi.
  • Pazienti con anamnesi di infezione tra cui virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus della leucemia umana a cellule T (HTLV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), ecc.
  • I pazienti ricevono un trattamento immunosoppressivo/immunomodulante in corso.
  • La situazione di base dei pazienti non è ammissibile per essere coinvolti nel programma.
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare.
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono da parte del tutore/rappresentante individuale o legale fornire il consenso informato scritto.
  • Pazienti in gravidanza o che allattano.
  • Pazienti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica terapeutica o al periodo di esclusione da uno studio clinico terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: trattamento convenzionale dell'ictus
Gruppo di controllo senza intervento, mentre ricevono un trattamento convenzionale per l'ictus che include la riabilitazione
Sperimentale: trattamento hUC-MSC
I pazienti riceveranno il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano accompagnato da un trattamento convenzionale inclusa la riabilitazione
Una singola dose di 2 × 107 hUC-MSC verrà trattata per i pazienti, IV, ripetere ogni settimana per quattro volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la trasfusione
180 giorni dopo la trasfusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS).
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento cellulare.
180 giorni dopo il trattamento cellulare.
Confronto della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento cellulare.
180 giorni dopo il trattamento cellulare.
Distinguere EuroQol 5d (EQ-5D) tra pre e post-trattamento 180 giorni.
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento cellulare.
180 giorni dopo il trattamento cellulare.
Confronto delle dimensioni dell'infarto misurate dalla risonanza magnetica cerebrale.
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento cellulare.
180 giorni dopo il trattamento cellulare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duan Lian, P.H.D, Director and Professor, Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital(307 Hospital), Academy of Military Medical Science, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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