Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstrengafgeleide mesenchymale stamcellen Behandeling bij ischemische beroerte (Recruiting)

30 november 2015 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Celtherapie door intraveneuze injectie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen na een beroerte

De studie is gericht op het schatten van de veiligheid en werkzaamheid van de intraveneuze injectie van menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (hUC-MSC) voor patiënten die in de afgelopen 3 maanden aan een ischemische beroerte hebben geleden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de aandacht die de laatste tijd, in China en elders, is besteed aan beroerte, de belangrijkste oorzaak van verworven invaliditeit bij volwassenen en negatieve effecten heeft op de kwaliteit van leven van patiënten. Daarom is het geen wonder dat er tegenwoordig veel aandacht is voor de behandeling van beroerte . Voor de patiënten die binnen 3 maanden een ischemische beroerte hebben gehad, hebben ze inderdaad de mogelijkheid om symptomatische verbetering te krijgen door conventionele behandelingen voor een beroerte te ondergaan, inclusief revalidatie. Tegelijkertijd zijn deze behandelingen in sommige gevallen niet effectief. Als alternatief lokt het fenomeen van toenemende hersenplasticiteit na een beroerte een essentiële therapie uit. Behandeling met mesenchymale stamcellen van de navelstreng verbetert een functionele verbetering na cerebrale ischemie, en behandeling in knaagdiermodellen is effectief gebleken. Menselijke navelstreng mesenchymale stamceltherapie speelt een rol als het vervangen van vernietigd hersenweefsel met een stamceltransplantaat. De totaliteit van het bewijs uit onderzoeken waarbij mesenchymale stamcellen uit de navelstreng werden getransplanteerd bij patiënten met een ischemische beroerte ondersteunen de veiligheid van deze aanpak. In termen van werkzaamheid worden in de meeste onderzoeken positieve resultaten gerapporteerd.

Ons onderzoeksproject omvat de ontwikkeling van celtherapie in een fase IIa klinische studie naar veiligheid en werkzaamheid bij patiënten (gerandomiseerd, gecontroleerd, open, met 2 parallelle groepen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Department of Neurosurgery,Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences(307 Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van intracerebrale ischemische beroerte in drie maanden door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Patiënten hebben binnen twee weken na het begin van de symptomen van een beroerte de juiste behandeling gekregen.
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud voor mannen of vrouwen
  • Patiënten met aanhoudende neurologische uitval.
  • Het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming (na te zijn geïnformeerd over het doel, de procedure en de onderneming van deze studie, moet de patiënt of voogd of wettelijke vertegenwoordiger het document met geïnformeerde toestemming ondertekenen voor deelname.
  • De basissituatie van de patiënt mag bij het programma worden betrokken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige uitgebreide beroerte, die het risico niet willen lopen.
  • Patiënten met ernstige aanhoudende neurologische uitval (NIHSS > 24).
  • Medische voorgeschiedenis van neurologische pathologie met een tekort als gevolg (Rankin < 3 voor CVA).
  • Patiënten met een ernstige psychische aandoening.
  • Patiënten met een hartinfarct in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten met terugkerende trombo-embolische aandoeningen in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten met orgaantransplantatie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (hiv), humaan T-celleukemievirus (HTLV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), ect.
  • Patiënten krijgen de huidige immunosuppressieve/immunomodulerende behandeling.
  • De basissituatie van de patiënt mag niet worden betrokken bij het programma.
  • Patiënten die weigeren mee te doen.
  • Patiënten bij wie de individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger niet in staat of onwillig is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die zwanger zijn of vrouwen voeden.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek of in een periode van uitsluiting van een therapeutisch klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: conventionele behandeling van een beroerte
Controlegroep zonder interventie, terwijl zij een conventionele behandeling voor een beroerte krijgen, inclusief revalidatie
Experimenteel: hUC-MSC-behandeling
Patiënten zullen een transplantatie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng ondergaan, vergezeld van een conventionele behandeling, waaronder revalidatie
Biologisch: Menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen
Een enkele dosis van 2 x 107 hUC-MSC wordt aan patiënten behandeld, IV, elke week vier keer herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 180 dagen na transfusie
180 dagen na transfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de beroerteschaal van de National Institutes of Health (NIHSS).
Tijdsspanne: 180 dagen na de celbehandeling.
180 dagen na de celbehandeling.
Vergelijking van gemodificeerde Rankin-schaal (mRS).
Tijdsspanne: 180 dagen na de celbehandeling.
180 dagen na de celbehandeling.
Onderscheid van EuroQol 5d (EQ-5D) tussen voor- en nabehandeling 180 dagen.
Tijdsspanne: 180 dagen na de celbehandeling.
180 dagen na de celbehandeling.
Vergelijking van de grootte van het infarct gemeten met MRI van de hersenen.
Tijdsspanne: 180 dagen na de celbehandeling.
180 dagen na de celbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duan Lian, P.H.D, Director and Professor, Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital(307 Hospital), Academy of Military Medical Science, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hospital307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren