Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller ved iskemisk hjerneslag (Recruiting)

30. november 2015 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Celleterapi ved intravenøs injeksjon av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller etter hjerneslag

Studien tar sikte på å estimere sikkerheten og effekten av intravenøs injeksjon av human navlestreng mesenkymal stamcelle (hUC-MSC) for pasienter som har lidd av iskemisk hjerneslag de siste 3 månedene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med tanke på oppmerksomheten i nyere tid, i Kina og andre steder, til hjerneslag, som er den viktigste årsaken til ervervet funksjonshemming hos voksne og har negative effekter på pasienters livskvalitet. . For pasienter som har lidd av iskemisk hjerneslag på 3 måneder, har de faktisk muligheten til å få symptomatisk bedring gjennom å motta konvensjonelle slagbehandlinger som inkluderer rehabilitering. Samtidig er disse behandlingene ineffektive i noen tilfeller. Alternativt provoserer fenomenet økende hjerneplastisitet etter hjerneslag en essensiell terapi. Human navlestreng mesenkymale stamceller behandling forbedrer en funksjonell forbedring etter cerebral iskemi, likeledes, behandling i gnager modeller har vist seg effektiv. Human navlestreng mesenkymale stamceller terapi utfører en rolle som tar stedet ødelagt cerebral vev med en stamceller graft. Hele beviset fra forsøk med mesenkymale navlestrengsstamceller transplantert til pasienter som lider av iskemisk hjerneslag, støtter sikkerheten ved denne tilnærmingen. Når det gjelder effekt, rapporteres positive resultater i flertallet av forsøkene.

Vårt forskningsprosjekt innebærer en utvikling av celleterapi i en fase IIa klinisk studie av sikkerhet og effekt hos pasienter (randomisert, kontrollert, åpen, med 2 parallelle grupper).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Department of Neurosurgery,Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences(307 Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av intracerebralt iskemisk slag på tre måneder ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Pasienter har fått riktig behandling innen to uker fra debut av slagsymptomer.
  • Alder mellom 18 og 70 år for menn eller kvinner
  • Pasienter med vedvarende nevrologisk underskudd.
  • Innhenting av informert samtykke signert (etter å ha blitt informert om formålet, prosedyren og satsingen på denne studien, må pasienten eller vergen eller juridisk representant signere det informerte samtykkedokumentet for deltakelse.
  • Pasientens grunnleggende situasjon er tillatt å være involvert i programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig omfattende hjerneslag, som ikke er villige til risikoen.
  • Pasienter med alvorlig vedvarende nevrologisk deficit (NIHSS > 24).
  • Sykehistorie med nevrologisk patologi med underskudd som konsekvens (Rankin < 3 før hjerneslag).
  • Pasienter med alvorlig psykisk sykdom.
  • Pasienter med hjerteinfarkt siste 3 måneder.
  • Pasienter med tilbakevendende tromboembolisk sykdom de siste 3 månedene.
  • Pasienter med organtransplantasjon.
  • Pasienter med infeksjonshistorie inkludert humant immunsviktvirus (HIV), humant T-celle leukemivirus (HTLV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), etc.
  • Pasienter får nåværende immunsuppressiv/immunmodulerende behandling.
  • Pasientens grunnleggende situasjon er ikke tillatt å være involvert i programmet.
  • Pasienter som nekter å delta.
  • Pasienter som er manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som er gravide eller mater kvinner.
  • Pasienter som deltar i en annen terapeutisk klinisk utprøving eller i en periode med ekskludering av en terapeutisk klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: konvensjonell slagbehandling
Kontrollgruppe uten intervensjon, mens de får konvensjonell slagbehandling som inkluderer rehabilitering
Eksperimentell: hUC-MSC behandling
Pasienter vil motta humane navlestrengs mesenkymale stamceller transplantasjon ledsaget av konvensjonell behandling inkludert rehabilitering
Biologisk: Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger
En enkelt dose på 2×107 hUC-MSC vil behandles til pasienter, IV, Gjentas hver uke i fire ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 180 dager etter transfusjon
180 dager etter transfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av National Institutes of Health slagskala (NIHSS).
Tidsramme: 180 dager etter cellebehandlingen.
180 dager etter cellebehandlingen.
Sammenligning av modifisert Rankin-skala (mRS).
Tidsramme: 180 dager etter cellebehandlingen.
180 dager etter cellebehandlingen.
Skille av EuroQol 5d (EQ-5D) mellom før- og etterbehandling 180 dager.
Tidsramme: 180 dager etter cellebehandlingen.
180 dager etter cellebehandlingen.
Sammenligning av infarktstørrelse målt ved hjerne-MR.
Tidsramme: 180 dager etter cellebehandlingen.
180 dager etter cellebehandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duan Lian, P.H.D, Director and Professor, Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital(307 Hospital), Academy of Military Medical Science, Beijing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hospital307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere