Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller vid ischemisk stroke (Recruiting)

30 november 2015 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Cellterapi genom intravenös injektion av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller efter stroke

Studien syftar till att uppskatta säkerheten och effekten av den intravenösa injektionen av human navelsträngs mesenkymal stamcell (hUC-MSC) för patienter som lidit av ischemisk stroke under de senaste 3 månaderna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den uppmärksamhet som på senare tid har ägnats stroke, i Kina och på andra håll, som är den vanligaste orsaken till förvärvat funktionshinder för vuxna och som har negativa effekter på patienternas livskvalitet. Därför är det inte konstigt att det finns mycket fokus på behandling av stroke där dagarna. . För de patienter som har drabbats av ischemisk stroke under 3 månader har de faktiskt möjlighet att få symtomatisk förbättring genom att få konventionell strokebehandling som inkluderar rehabilitering. Samtidigt är dessa behandlingar ineffektiva i vissa fall. Alternativt kan fenomenet öka hjärnans plasticitet efter stroke provocera fram en viktig terapi. Behandling av mänskliga navelsträngsmesenkymala stamceller förbättrar en funktionell förbättring efter cerebral ischemi, likaså har behandling i gnagarmodeller visat sig vara effektiv. Mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller terapi utför en roll som tar plats förstörda hjärnvävnad med en stamcellstransplantat. Hela bevisen från försök med mesenkymala stamceller från navelsträngen transplanterade till patienter som lider av ischemisk stroke stödjer säkerheten i detta tillvägagångssätt. När det gäller effekt rapporteras positiva resultat i majoriteten av försöken.

Vårt forskningsprojekt involverar en utveckling av cellterapi i en fas IIa klinisk prövning av säkerhet och effekt hos patienter (randomiserad, kontrollerad, öppen, med 2 parallella grupper).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Department of Neurosurgery,Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences(307 Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av intracerebral ischemisk stroke på tre månader genom magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Patienter har fått korrekt behandling inom två veckor från början av strokesymptom.
  • Ålder mellan 18 och 70 år för män eller kvinnor
  • Patienter med ihållande neurologiskt underskott.
  • Att erhålla informerat samtycke undertecknat (efter att ha informerats om syftet, förfarandet och satsningen på denna studie måste patienten eller vårdnadshavaren eller juridiskt ombud underteckna det informerade samtyckesdokumentet för att kunna delta.
  • Patienternas grundläggande situation är tillåten att vara involverad i programmet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig omfattande stroke, som inte är villiga att riskera.
  • Patienter med allvarligt ihållande neurologiskt underskott (NIHSS > 24).
  • Medicinsk historia av neurologisk patologi med underskott som följd (Rankin < 3 före stroke).
  • Patienter med allvarlig psykisk sjukdom.
  • Patienter med hjärtinfarkt de senaste 3 månaderna.
  • Patienter med återkommande tromboembolisk sjukdom under de senaste tre månaderna.
  • Patienter med organtransplantation.
  • Patienter med infektionshistoria inklusive humant immunbristvirus (HIV), humant T-cellsleukemivirus (HTLV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), etc.
  • Patienterna får aktuell immunsuppressiv/immunmodulerande behandling.
  • Patienternas grundläggande situation är inte tillåten att vara involverad i programmet.
  • Patienter som vägrar att delta.
  • Patienter som är oförmåga eller ovilja hos enskild eller vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter som är gravida eller matar kvinnor.
  • Patienter som deltar i en annan terapeutisk klinisk prövning eller i uteslutningsperiod av en terapeutisk klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: konventionell strokebehandling
Kontrollgrupp utan intervention, medan de får konventionell strokebehandling som inkluderar rehabilitering
Experimentell: hUC-MSC behandling
Patienterna kommer att få transplantation av mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller åtföljd av konventionell behandling inklusive rehabilitering
Biologisk: Mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller
En engångsdos på 2×107 hUC-MSC kommer att behandlas till patienter, IV, Upprepa varje vecka fyra gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal behandlingsrelaterade biverkningar under studieperioden.
Tidsram: 180 dagar efter transfusion
180 dagar efter transfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av National Institutes of Health strokeskala (NIHSS).
Tidsram: 180 dagar efter cellbehandlingen.
180 dagar efter cellbehandlingen.
Jämförelse av modifierad Rankin-skala (mRS).
Tidsram: 180 dagar efter cellbehandlingen.
180 dagar efter cellbehandlingen.
Skilj av EuroQol 5d (EQ-5D) mellan för- och efterbehandling 180 dagar.
Tidsram: 180 dagar efter cellbehandlingen.
180 dagar efter cellbehandlingen.
Jämförelse av infarktstorlek mätt med hjärn-MRT.
Tidsram: 180 dagar efter cellbehandlingen.
180 dagar efter cellbehandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Duan Lian, P.H.D, Director and Professor, Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital(307 Hospital), Academy of Military Medical Science, Beijing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hospital307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera