Tratamento com Células Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical no AVC Isquêmico (Recruiting)
30 de novembro de 2015 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Terapia Celular por Injeção Intravenosa de Células Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical Após AVC
O estudo visa estimar a segurança e eficácia da injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hUC-MSC) para pacientes que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a atenção dada recentemente, na China e em outros lugares, ao AVC, que é a principal causa de incapacidade adquirida em adultos e tem efeitos negativos na qualidade de vida dos pacientes. . Para os pacientes que sofreram AVC isquêmico em 3 meses, de fato, eles têm a oportunidade de obter melhora sintomática por meio de tratamentos convencionais de AVC que incluem reabilitação. Ao mesmo tempo, esses tratamentos são ineficazes em alguns casos. Alternativamente, o fenômeno do aumento da plasticidade cerebral após o AVC provoca uma terapia essencial. O tratamento com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano aumenta a melhora funcional após isquemia cerebral, da mesma forma, o tratamento em modelos de roedores tem se mostrado eficaz. A terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano desempenha o papel de substituir o tecido cerebral destruído por um enxerto de células-tronco. A totalidade das evidências de ensaios com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical transplantadas em pacientes que sofrem de acidente vascular cerebral isquêmico apóiam a segurança dessa abordagem. Em termos de eficácia, resultados positivos são relatados na maioria dos ensaios.
Nosso projeto de pesquisa envolve o desenvolvimento de terapia celular em um ensaio clínico fase IIa de segurança e eficácia em pacientes (randomizado, controlado, aberto, com 2 grupos paralelos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- Department of Neurosurgery,Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences(307 Hospital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de AVC isquêmico intracerebral em três meses por Ressonância Magnética (MRI)
- Os pacientes receberam tratamento adequado dentro de duas semanas a partir do início dos sintomas do AVC.
- Idade entre 18 a 70 anos para homens ou mulheres
- Pacientes com déficit neurológico persistente.
- Obtenção de consentimento informado assinado (após ser informado do objetivo, procedimento e empreendimento deste estudo, o paciente ou responsável ou representante legal deve assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para contratação de participação.
- A situação básica dos pacientes pode ser envolvida no programa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com AVC grave e extenso, que não estão dispostos a correr o risco.
- Pacientes com déficit neurológico persistente grave (NIHSS > 24).
- História médica de patologia neurológica com déficit como consequência (Rankin < 3 antes do AVC).
- Pacientes com doença psicológica grave.
- Pacientes com infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
- Pacientes com doença tromboembólica recorrente nos últimos 3 meses.
- Pacientes com transplante de órgãos.
- Pacientes com história de infecção, incluindo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Leucemia de Células T Humanas (HTLV), Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV), etc.
- Os pacientes recebem tratamento imunossupressor/imunomodulador atual.
- A situação básica dos pacientes não pode ser envolvida no programa.
- Pacientes que se recusam a participar.
- Pacientes que são incapazes ou relutantes do indivíduo ou tutor/representante legal de dar consentimento informado por escrito.
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando mulheres.
- Pacientes que estejam participando de outro ensaio clínico terapêutico ou em período de exclusão de estudo clínico terapêutico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: tratamento convencional para AVC
Grupo de controle sem intervenção, enquanto recebem tratamento convencional para AVC que inclui reabilitação
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Experimental: tratamento hUC-MSC
Os pacientes receberão transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano acompanhado de tratamento convencional, incluindo reabilitação
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Uma dose única de 2 × 107 hUC-MSC será tratada para pacientes, IV, repetir a cada semana por quatro vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento durante o período do estudo.
Prazo: 180 dias após a transfusão
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180 dias após a transfusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS).
Prazo: 180 dias após o tratamento celular.
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180 dias após o tratamento celular.
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Comparação da escala modificada de Rankin (mRS).
Prazo: 180 dias após o tratamento celular.
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180 dias após o tratamento celular.
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Diferencie EuroQol 5d (EQ-5D) entre pré e pós-tratamento 180 dias.
Prazo: 180 dias após o tratamento celular.
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180 dias após o tratamento celular.
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Comparação do tamanho do infarto medido por ressonância magnética cerebral.
Prazo: 180 dias após o tratamento celular.
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180 dias após o tratamento celular.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Duan Lian, P.H.D, Director and Professor, Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital(307 Hospital), Academy of Military Medical Science, Beijing, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheng Q, Zhang Z, Zhang S, Yang H, Zhang X, Pan J, Weng L, Sha D, Zhu M, Hu X, Xu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cells protect against ischemic brain injury in mouse by regulating peripheral immunoinflammation. Brain Res. 2015 Jan 12;1594:293-304. doi: 10.1016/j.brainres.2014.10.065. Epub 2014 Nov 6.
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Verina T, Fatemi A, Johnston MV, Comi AM. Pluripotent possibilities: human umbilical cord blood cell treatment after neonatal brain injury. Pediatr Neurol. 2013 May;48(5):346-54. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.10.010.
- Yalvac ME, Rizvanov AA, Kilic E, Sahin F, Mukhamedyarov MA, Islamov RR, Palotas A. Potential role of dental stem cells in the cellular therapy of cerebral ischemia. Curr Pharm Des. 2009;15(33):3908-16. doi: 10.2174/138161209789649439.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hospital307
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