Tratamiento con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en el ictus isquémico (Recruiting)
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Terapia celular mediante inyección intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical después de un accidente cerebrovascular
El estudio tiene como objetivo estimar la seguridad y la eficacia de la inyección intravenosa de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC) para pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la atención prestada en los últimos tiempos, en China y en otros lugares, al accidente cerebrovascular, que es la principal causa de discapacidad adquirida en adultos y tiene efectos negativos en la calidad de vida de los pacientes. . Para los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico en 3 meses, tienen la oportunidad de obtener una mejoría sintomática al recibir tratamientos convencionales para el accidente cerebrovascular que incluyen la rehabilitación. Al mismo tiempo, estos tratamientos son ineficaces en algunos casos. Alternativamente, el fenómeno del aumento de la plasticidad cerebral después de un accidente cerebrovascular provoca una terapia esencial. El tratamiento con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano mejora la función después de la isquemia cerebral, así mismo, el tratamiento en modelos de roedores ha demostrado ser efectivo. La terapia con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano desempeña un papel como reemplazar el tejido cerebral destruido con un injerto de células madre. La totalidad de la evidencia de los ensayos en los que se trasplantaron células madre mesenquimales del cordón umbilical a pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico respalda la seguridad de este enfoque. En términos de eficacia, se informan resultados positivos en la mayoría de los ensayos.
Nuestro proyecto de investigación consiste en el desarrollo de una terapia celular en un ensayo clínico fase IIa de seguridad y eficacia en pacientes (aleatorizado, controlado, abierto, con 2 grupos paralelos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Department of Neurosurgery,Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences(307 Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de ictus isquémico intracerebral en tres meses mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
- Los pacientes han recibido el tratamiento adecuado dentro de las dos semanas desde el inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
- Edad entre 18 a 70 años para hombres o mujeres
- Pacientes con déficit neurológico persistente.
- Obtención del consentimiento informado firmado (luego de ser informado del propósito, procedimiento y emprendimiento de este estudio, el paciente o tutor o representante legal debe firmar el documento de consentimiento informado para el compromiso de participación.
- La situación básica de los pacientes puede participar en el programa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular grave y extenso, que no están dispuestos a correr el riesgo.
- Pacientes con déficit neurológico persistente grave (NIHSS > 24).
- Antecedentes médicos de patología neurológica con déficit como consecuencia (Rankin < 3 antes del ictus).
- Pacientes con enfermedad psicológica grave.
- Pacientes con infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
- Pacientes con enfermedad tromboembólica recurrente en los últimos 3 meses.
- Pacientes con trasplante de órganos.
- Pacientes con antecedentes de infección, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la leucemia de células T humanas (HTLV), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), etc.
- Los pacientes reciben tratamiento inmunosupresor/inmunomodulador actual.
- La situación básica de los pacientes no permite participar en el programa.
- Pacientes que se nieguen a participar.
- Pacientes que son incapaces o no están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito por parte del tutor/representante individual o legal.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico terapéutico o en periodo de exclusión de un estudio clínico terapéutico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: tratamiento convencional del ictus
Grupo control sin intervención, mientras que reciben tratamiento convencional del ictus que incluye rehabilitación
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Experimental: tratamiento con hUC-MSC
Los pacientes recibirán un trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano acompañado de un tratamiento convencional que incluye rehabilitación
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Se tratará a los pacientes una dosis única de 2×107 hUC-MSC, IV, repetir cada semana cuatro veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 180 días después de la transfusión
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180 días después de la transfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS).
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento celular.
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180 días después del tratamiento celular.
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Comparación de la escala de Rankin modificada (mRS).
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento celular.
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180 días después del tratamiento celular.
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Distinguir de EuroQol 5d (EQ-5D) entre 180 días antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento celular.
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180 días después del tratamiento celular.
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Comparación del tamaño del infarto medido por resonancia magnética cerebral.
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento celular.
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180 días después del tratamiento celular.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Duan Lian, P.H.D, Director and Professor, Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital(307 Hospital), Academy of Military Medical Science, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheng Q, Zhang Z, Zhang S, Yang H, Zhang X, Pan J, Weng L, Sha D, Zhu M, Hu X, Xu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cells protect against ischemic brain injury in mouse by regulating peripheral immunoinflammation. Brain Res. 2015 Jan 12;1594:293-304. doi: 10.1016/j.brainres.2014.10.065. Epub 2014 Nov 6.
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Verina T, Fatemi A, Johnston MV, Comi AM. Pluripotent possibilities: human umbilical cord blood cell treatment after neonatal brain injury. Pediatr Neurol. 2013 May;48(5):346-54. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.10.010.
- Yalvac ME, Rizvanov AA, Kilic E, Sahin F, Mukhamedyarov MA, Islamov RR, Palotas A. Potential role of dental stem cells in the cellular therapy of cerebral ischemia. Curr Pharm Des. 2009;15(33):3908-16. doi: 10.2174/138161209789649439.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hospital307
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