Лечение мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из пуповины, при ишемическом инсульте (Recruiting)
30 ноября 2015 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Клеточная терапия путем внутривенной инъекции мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, после инсульта
Исследование направлено на оценку безопасности и эффективности внутривенной инъекции мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUC-MSC) пациентам, перенесшим ишемический инсульт в последние 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая то внимание, которое в последнее время в Китае и других странах уделяется инсульту, который является основной причиной приобретенной инвалидности у взрослых и оказывает негативное влияние на качество жизни пациентов. Поэтому неудивительно, что в наши дни уделяется большое внимание лечению инсульта . Для пациентов, перенесших ишемический инсульт через 3 месяца, действительно есть возможность получить симптоматическое улучшение за счет приема традиционных методов лечения инсульта, включая реабилитацию. В то же время в ряде случаев эти методы лечения малоэффективны. В качестве альтернативы, явления повышения пластичности мозга после инсульта провоцируют проведение эссенциальной терапии. Лечение мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека усиливает функциональное улучшение после церебральной ишемии, аналогично доказана эффективность лечения на моделях грызунов. Терапия мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека выполняет роль замены разрушенной мозговой ткани трансплантатом стволовых клеток. Совокупность данных исследований по трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины пациентам, перенесшим ишемический инсульт, подтверждает безопасность этого подхода. Что касается эффективности, то в большинстве испытаний сообщается о положительных результатах.
Наш исследовательский проект включает в себя разработку клеточной терапии в фазе IIa клинического испытания безопасности и эффективности у пациентов (рандомизированное, контролируемое, открытое, с 2 параллельными группами).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li De Sheng, P.H.D
- Номер телефона: 011-86-126 13811435365
- Электронная почта: deshengli301@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huang Min, B.S
- Номер телефона: 011-86-126 18310706110
- Электронная почта: 871803864@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Department of Neurosurgery,Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences(307 Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз внутримозгового ишемического инсульта через три месяца с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Пациенты получали надлежащее лечение в течение двух недель с момента появления симптомов инсульта.
- Возраст от 18 до 70 лет для мужчин и женщин
- Больные со стойким неврологическим дефицитом.
- Получение подписанного информированного согласия (после того, как пациент, опекун или законный представитель был проинформирован о цели, процедуре и предприятии этого исследования, должен подписать документ об информированном согласии на участие.
- Пациенты в базовой ситуации допускаются к участию в программе.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым обширным инсультом, не желающие идти на риск.
- Пациенты с серьезным стойким неврологическим дефицитом (NIHSS > 24).
- В анамнезе неврологическая патология с дефицитом как следствие (ранкин < 3 до инсульта).
- Пациенты с серьезным психическим заболеванием.
- Больные, перенесшие инфаркт миокарда в последние 3 мес.
- Пациенты с рецидивирующей тромбоэмболической болезнью в течение последних 3 мес.
- Пациенты с трансплантацией органов.
- Пациенты с историей инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус Т-клеточного лейкоза человека (HTLV), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) и т. Д.
- Пациенты получают текущее иммуносупрессивное/иммуномодулирующее лечение.
- Пациенты в базовой ситуации не могут быть вовлечены в программу.
- Пациенты, отказывающиеся от участия.
- Пациенты, неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
- Пациенты, которые беременны или кормят женщин.
- Пациенты, участвующие в другом терапевтическом клиническом исследовании или в периоде исключения из терапевтического клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: традиционное лечение инсульта
Контрольная группа без вмешательства, в то время как они получают обычное лечение инсульта, включая реабилитацию.
|
|
|
Экспериментальный: лечение hUC-MSC
Пациенты получат трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека в сопровождении традиционного лечения, включая реабилитацию.
|
Однократная доза 2×107 hUC-MSC будет вводиться пациентам, внутривенно. Повторять каждую неделю четыре раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, за период исследования.
Временное ограничение: 180 дней после переливания
|
180 дней после переливания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).
Временное ограничение: 180 дней после клеточной обработки.
|
180 дней после клеточной обработки.
|
|
Сравнение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: 180 дней после клеточной обработки.
|
180 дней после клеточной обработки.
|
|
Различают EuroQol 5d (EQ-5D) между 180 днями до и после лечения.
Временное ограничение: 180 дней после клеточной обработки.
|
180 дней после клеточной обработки.
|
|
Сравнение размера инфаркта, измеренного с помощью МРТ головного мозга.
Временное ограничение: 180 дней после клеточной обработки.
|
180 дней после клеточной обработки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Duan Lian, P.H.D, Director and Professor, Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital(307 Hospital), Academy of Military Medical Science, Beijing, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheng Q, Zhang Z, Zhang S, Yang H, Zhang X, Pan J, Weng L, Sha D, Zhu M, Hu X, Xu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cells protect against ischemic brain injury in mouse by regulating peripheral immunoinflammation. Brain Res. 2015 Jan 12;1594:293-304. doi: 10.1016/j.brainres.2014.10.065. Epub 2014 Nov 6.
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Verina T, Fatemi A, Johnston MV, Comi AM. Pluripotent possibilities: human umbilical cord blood cell treatment after neonatal brain injury. Pediatr Neurol. 2013 May;48(5):346-54. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.10.010.
- Yalvac ME, Rizvanov AA, Kilic E, Sahin F, Mukhamedyarov MA, Islamov RR, Palotas A. Potential role of dental stem cells in the cellular therapy of cerebral ischemia. Curr Pharm Des. 2009;15(33):3908-16. doi: 10.2174/138161209789649439.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hospital307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .