Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w udarze niedokrwiennym (Recruiting)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Terapia komórkowa poprzez dożylne wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny po udarze mózgu

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej iniekcji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (hUC-MSC) u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę zainteresowanie, jakie w ostatnich czasach, w Chinach i innych krajach, poświęca się udarowi mózgu, który jest główną przyczyną nabytej niepełnosprawności dorosłych i ma negatywny wpływ na jakość życia pacjentów. Nic więc dziwnego, że wiele uwagi poświęca się leczeniu udaru mózgu. . Pacjenci, którzy przeszli udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, rzeczywiście mają możliwość uzyskania poprawy objawowej poprzez poddanie się konwencjonalnemu leczeniu udaru obejmującemu rehabilitację. Jednocześnie te zabiegi są w niektórych przypadkach nieskuteczne. Ewentualnie zjawisko zwiększającej się plastyczności mózgu po udarze mózgu prowokuje do podjęcia terapii. Leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z ludzkiej pępowiny zwiększa poprawę czynnościową po niedokrwieniu mózgu, podobnie jak leczenie na modelach gryzoni. Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z pępowiny ludzkiej pełni rolę zastępującą zniszczoną tkankę mózgową przeszczepem komórek macierzystych. Całość dowodów z badań, w których zastosowano mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny przeszczepiane pacjentom cierpiącym na udar niedokrwienny, potwierdza bezpieczeństwo tego podejścia. Jeśli chodzi o skuteczność, w większości badań odnotowano pozytywne wyniki.

Nasz projekt badawczy polega na opracowaniu terapii komórkowej w badaniu klinicznym fazy IIa bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów (randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, z 2 równoległymi grupami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Department of Neurosurgery,Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences(307 Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza śródmózgowego udaru niedokrwiennego za trzy miesiące za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Pacjenci otrzymali odpowiednie leczenie w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów udaru.
  • Wiek od 18 do 70 lat dla mężczyzn lub kobiet
  • Pacjenci z uporczywym deficytem neurologicznym.
  • Uzyskanie podpisanej świadomej zgody (po poinformowaniu o celu, procedurze i przedsięwzięciu tego badania pacjent lub opiekun lub przedstawiciel prawny musi podpisać dokument świadomej zgody na zaangażowanie w udział.
  • Pacjenci w podstawowej sytuacji mogą zostać włączeni do programu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnym rozległym udarem mózgu, którzy nie chcą ryzykować.
  • Pacjenci z poważnym uporczywym deficytem neurologicznym (NIHSS > 24).
  • Historia medyczna patologii neurologicznej z deficytem w konsekwencji (Rankin < 3 przed udarem).
  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z nawracającą chorobą zakrzepowo-zatorową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządu.
  • Pacjenci z historią infekcji, w tym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej (HTLV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), itp.
  • Pacjenci otrzymują aktualne leczenie immunosupresyjne/immunomodulujące.
  • Pacjenci w podstawowej sytuacji nie mogą być zaangażowani w program.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody ze strony opiekuna/przedstawiciela prawnego lub osoby fizycznej.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci biorący udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub w okresie wyłączenia z terapeutycznego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: konwencjonalne leczenie udaru
Grupa kontrolna bez interwencji, podczas gdy otrzymują konwencjonalne leczenie udaru obejmujące rehabilitację
Eksperymentalny: leczenie hUC-MSC
Pacjenci otrzymają przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych z ludzkiej pępowiny wraz z konwencjonalnym leczeniem, w tym rehabilitacją
Biologiczny: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny
Pojedyncza dawka 2 x 107 hUC-MSC będzie leczona pacjentom, IV, Powtarzaj co tydzień cztery razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie badania.
Ramy czasowe: 180 dni po transfuzji
180 dni po transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS).
Ramy czasowe: 180 dni po zabiegu komórkowym.
180 dni po zabiegu komórkowym.
Porównanie zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 180 dni po zabiegu komórkowym.
180 dni po zabiegu komórkowym.
Rozróżnij EuroQol 5d (EQ-5D) między 180 dniami przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 180 dni po zabiegu komórkowym.
180 dni po zabiegu komórkowym.
Porównanie wielkości zawału mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu.
Ramy czasowe: 180 dni po zabiegu komórkowym.
180 dni po zabiegu komórkowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Duan Lian, P.H.D, Director and Professor, Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital(307 Hospital), Academy of Military Medical Science, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hospital307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj