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Traitement des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical lors d'un AVC ischémique (Recruiting)

30 novembre 2015 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Thérapie cellulaire par injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical après un AVC

L'étude vise à estimer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUC-MSC) pour les patients souffrant d'un AVC ischémique au cours des 3 derniers mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de l'attention portée ces derniers temps, en Chine et ailleurs, aux accidents vasculaires cérébraux, qui sont la principale cause d'invalidité acquise chez l'adulte et ont des effets négatifs sur la qualité de vie des patients. . Pour les patients qui ont souffert d'un AVC ischémique en 3 mois, en effet, ils ont la possibilité d'obtenir une amélioration symptomatique en recevant des traitements conventionnels de l'AVC incluant la rééducation. Dans le même temps, ces traitements sont inefficaces dans certains cas. Alternativement, le phénomène d'augmentation de la plasticité cérébrale après un AVC provoque une thérapie essentielle. Le traitement des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain améliore une amélioration fonctionnelle après une ischémie cérébrale, de même, le traitement dans des modèles de rongeurs s'est avéré efficace. La thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain joue le rôle de remplacer le tissu cérébral détruit par une greffe de cellules souches. La totalité des preuves issues d'essais portant sur des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical transplantées chez des patients souffrant d'un AVC ischémique étayent la sécurité de cette approche. En termes d'efficacité, des résultats positifs sont rapportés dans la majorité des essais.

Notre projet de recherche porte sur un développement de la thérapie cellulaire dans un essai clinique de phase IIa de sécurité et d'efficacité chez des patients (randomisé, contrôlé, ouvert, avec 2 groupes parallèles).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Department of Neurosurgery,Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences(307 Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'AVC ischémique intracérébral en trois mois par imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Les patients ont reçu un traitement approprié dans les deux semaines suivant l'apparition des symptômes de l'AVC.
  • Âge entre 18 et 70 ans pour les hommes ou les femmes
  • Patients présentant un déficit neurologique persistant.
  • Obtention du consentement éclairé signé (après avoir été informé du but, de la procédure et de l'entreprise de cette étude, le patient ou le tuteur ou le représentant légal doit signer le document de consentement éclairé pour s'engager à participer.
  • La situation de base des patients est autorisée à participer au programme.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi un AVC étendu grave, qui ne sont pas disposés à courir le risque.
  • Patients présentant un déficit neurologique persistant grave (NIHSS > 24).
  • Antécédents médicaux de pathologie neurologique avec comme conséquence un déficit (Rankin < 3 avant AVC).
  • Patients atteints d'une maladie psychologique grave.
  • Patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
  • Patients atteints d'une maladie thromboembolique récurrente au cours des derniers 3 mois.
  • Patients ayant subi une transplantation d'organe.
  • Patients ayant des antécédents d'infection, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de la leucémie à cellules T humaines (HTLV), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), etc.
  • Les patients reçoivent un traitement immunosuppresseur/immunomodulateur en cours.
  • La situation de base des patients n'est pas autorisée à participer au programme.
  • Les patients qui refusent de participer.
  • Les patients qui sont dans l'incapacité ou la réticence de la personne ou du tuteur/représentant légal à donner un consentement éclairé écrit.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  • Patients participant à un autre essai clinique thérapeutique ou en période d'exclusion d'un essai clinique thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: traitement conventionnel de l'AVC
Groupe témoin sans intervention, alors qu'ils reçoivent un traitement conventionnel de l'AVC incluant la rééducation
Expérimental: traitement hUC-MSC
Les patients recevront une greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain accompagnée d'un traitement conventionnel, y compris la rééducation
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain
Une dose unique de 2 × 107 hUC-MSC sera traitée aux patients, IV, Répétez toutes les semaines quatre fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement au cours de la période d'étude.
Délai: 180 jours après la transfusion
180 jours après la transfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS).
Délai: 180 jours après le traitement cellulaire.
180 jours après le traitement cellulaire.
Comparaison de l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Délai: 180 jours après le traitement cellulaire.
180 jours après le traitement cellulaire.
Distinguer EuroQol 5d (EQ-5D) entre pré- et post-traitement 180 jours.
Délai: 180 jours après le traitement cellulaire.
180 jours après le traitement cellulaire.
Comparaison de la taille de l'infarctus mesurée par IRM cérébrale.
Délai: 180 jours après le traitement cellulaire.
180 jours après le traitement cellulaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duan Lian, P.H.D, Director and Professor, Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital(307 Hospital), Academy of Military Medical Science, Beijing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hospital307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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