Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen hoito iskeemisessä aivohalvauksessa (Recruiting)
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Soluterapia napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisellä injektiolla aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisen napanuoran mesenkymaalisen kantasolun (hUC-MSC) suonensisäisen injektion turvallisuutta ja tehoa potilaille, jotka ovat kärsineet iskeemisestä aivohalvauksesta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon viime aikoina Kiinassa ja muualla kiinnitetty huomio aivohalvaukseen, joka on yleisin aikuisten hankitun vamman aiheuttaja ja jolla on kielteisiä vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun. Siksi ei ole ihme, että aivohalvauksen hoitoon keskitytään nykyään paljon. . Potilailla, jotka ovat kärsineet iskeemisestä aivohalvauksesta 3 kuukaudessa, on todellakin mahdollisuus saada oireenmukaista paranemista saamalla tavanomaisia aivohalvaushoitoja, joihin kuuluu kuntoutus. Samaan aikaan nämä hoidot ovat joissakin tapauksissa tehottomia. Vaihtoehtoisesti aivohalvauksen jälkeinen lisääntynyt aivojen plastisuus provosoi olennaisen hoidon. Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen hoito tehostaa toiminnallista paranemista aivoiskemian jälkeen, samoin hoito jyrsijämalleilla on osoittautunut tehokkaaksi. Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen terapia toimii tuhoutuneena aivokudoksena kantasolusiirteen avulla. Kaikki todisteet tutkimuksista, joissa on tehty napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on siirretty iskeemisestä aivohalvauksesta kärsiville potilaille, tukee tämän lähestymistavan turvallisuutta. Mitä tulee tehoon, positiivisia tuloksia on raportoitu suurimmassa osassa tutkimuksia.
Tutkimusprojektimme sisältää soluterapian kehittämisen vaiheen IIa kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimuksessa potilailla (satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 2 rinnakkaisryhmää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Department of Neurosurgery,Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences(307 Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) vahvistettu aivoinsisemisen aivohalvauksen diagnoosi kolmessa kuukaudessa
- Potilaat ovat saaneet asianmukaista hoitoa kahden viikon kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
- Ikä 18-70 vuotta miehille tai naisille
- Potilaat, joilla on jatkuva neurologinen vajaatoiminta.
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saaminen (sen jälkeen kun potilaalle on ilmoitettu tämän tutkimuksen tarkoituksesta, menettelystä ja hankkeesta, potilaan tai huoltajan tai laillisen edustajan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja osallistumista varten.
- Potilaiden perustilanne sallitaan osallistua ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava laaja aivohalvaus ja jotka eivät halua ottaa riskiä.
- Potilaat, joilla on vakava jatkuva neurologinen vajaatoiminta (NIHSS > 24).
- Anamneesissa neurologinen patologia, jonka seurauksena on alijäämä (Rankin < 3 ennen aivohalvausta).
- Potilaat, joilla on vakava psyykkinen sairaus.
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on toistuva tromboembolinen sairaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on elinsiirto.
- Potilaat, joilla on infektiohistoria mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), ihmisen T-soluleukemiavirus (HTLV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) jne.
- Potilaat saavat nykyistä immunosuppressiivista/immunomoduloivaa hoitoa.
- Potilaiden perustilanne ei ole sallittua osallistua ohjelmaan.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua yksittäisen tai laillisen huoltajan/edustajan antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai terapeuttisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: perinteinen aivohalvauksen hoito
Kontrolliryhmä ilman interventiota, kun taas he saavat tavanomaista aivohalvaushoitoa, joka sisältää kuntoutuksen
|
|
|
Kokeellinen: hUC-MSC-hoito
Potilaat saavat ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirron, johon liittyy perinteinen hoito mukaan lukien kuntoutus
|
Yksittäinen annos 2 × 107 hUC-MSC:tä hoidetaan potilaille, IV, Toista joka viikko neljä kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 180 päivää verensiirron jälkeen
|
180 päivää verensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) vertailu.
Aikaikkuna: 180 päivää solukäsittelyn jälkeen.
|
180 päivää solukäsittelyn jälkeen.
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) vertailu.
Aikaikkuna: 180 päivää solukäsittelyn jälkeen.
|
180 päivää solukäsittelyn jälkeen.
|
|
Erota EuroQol 5d (EQ-5D) 180 päivän esi- ja jälkikäsittelyn välillä.
Aikaikkuna: 180 päivää solukäsittelyn jälkeen.
|
180 päivää solukäsittelyn jälkeen.
|
|
Aivojen MRI:llä mitatun infarktin koon vertailu.
Aikaikkuna: 180 päivää solukäsittelyn jälkeen.
|
180 päivää solukäsittelyn jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Duan Lian, P.H.D, Director and Professor, Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital(307 Hospital), Academy of Military Medical Science, Beijing, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cheng Q, Zhang Z, Zhang S, Yang H, Zhang X, Pan J, Weng L, Sha D, Zhu M, Hu X, Xu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cells protect against ischemic brain injury in mouse by regulating peripheral immunoinflammation. Brain Res. 2015 Jan 12;1594:293-304. doi: 10.1016/j.brainres.2014.10.065. Epub 2014 Nov 6.
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Verina T, Fatemi A, Johnston MV, Comi AM. Pluripotent possibilities: human umbilical cord blood cell treatment after neonatal brain injury. Pediatr Neurol. 2013 May;48(5):346-54. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.10.010.
- Yalvac ME, Rizvanov AA, Kilic E, Sahin F, Mukhamedyarov MA, Islamov RR, Palotas A. Potential role of dental stem cells in the cellular therapy of cerebral ischemia. Curr Pharm Des. 2009;15(33):3908-16. doi: 10.2174/138161209789649439.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hospital307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .