Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami derivovanými z pupečníku u ischemické mrtvice (Recruiting)
30. listopadu 2015 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Buněčná terapie nitrožilní injekcí mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníku po mrtvici
Cílem studie je odhadnout bezpečnost a účinnost intravenózní injekce lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk (hUC-MSC) u pacientů, kteří v posledních 3 měsících trpěli ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že se v poslední době v Číně i jinde věnuje pozornost mrtvici, která je hlavní příčinou získaného postižení dospělých a má negativní dopad na kvalitu života pacientů. Není proto divu, že se dnes na léčbu mrtvice klade velký důraz. . U pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu za 3 měsíce, mají skutečně možnost dosáhnout symptomatického zlepšení prostřednictvím konvenční léčby cévní mozkové příhody, včetně rehabilitace. Tyto léčby jsou přitom v některých případech neúčinné. Případně fenomén zvyšující se plasticity mozku po mrtvici vyvolává zásadní terapii. Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku člověka zvyšuje funkční zlepšení po mozkové ischémii, stejně tak se osvědčila léčba na modelech hlodavců. Terapie lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníkové šňůry hraje roli při nahrazení zničené mozkové tkáně pomocí štěpu kmenových buněk. Bezpečnost tohoto přístupu podporuje souhrn důkazů ze studií, v nichž byly provedeny mezenchymální kmenové buňky z pupečníku transplantované pacientům s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Pokud jde o účinnost, ve většině studií jsou hlášeny pozitivní výsledky.
Náš výzkumný projekt zahrnuje vývoj buněčné terapie ve fázi IIa klinické studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů (randomizované, kontrolované, otevřené, se 2 paralelními skupinami).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Department of Neurosurgery,Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences(307 Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza intracerebrální ischemické cévní mozkové příhody za tři měsíce pomocí magnetické rezonance (MRI)
- Pacienti dostali řádnou léčbu do dvou týdnů od nástupu příznaků mrtvice.
- Věk od 18 do 70 let pro muže nebo ženy
- Pacienti s přetrvávajícím neurologickým deficitem.
- Získání podepsaného informovaného souhlasu (poté, co byl pacient nebo opatrovník nebo zákonný zástupce informován o účelu, postupu a záměru této studie, musí podepsat dokument informovaného souhlasu pro zapojení do účasti.
- Pacienti se základní situací se do programu mohou zapojit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnou rozsáhlou cévní mozkovou příhodou, kteří nejsou ochotni riskovat.
- Pacienti se závažným přetrvávajícím neurologickým deficitem (NIHSS > 24).
- Lékařská anamnéza neurologické patologie s následkem deficitu (Rankin < 3 před mrtvicí).
- Pacienti s vážným psychickým onemocněním.
- Pacienti s infarktem myokardu v posledních 3 měsících.
- Pacienti s recidivující tromboembolickou nemocí v posledních 3 měsících.
- Pacienti s transplantací orgánů.
- Pacienti s infekcí v anamnéze včetně viru lidské imunodeficience (HIV), viru lidské T-buněčné leukémie (HTLV), viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) atd.
- Pacienti dostávají současnou imunosupresivní/imunomodulační léčbu.
- Zapojení pacientů do programu je nepřípustné.
- Pacienti, kteří odmítají účast.
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nejsou ochotni udělit písemný informovaný souhlas jednotlivce nebo zákonného zástupce/zástupce.
- Pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří se účastní jiné terapeutické klinické studie nebo v období vyloučení z terapeutické klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: konvenční léčba mrtvice
Kontrolní skupina bez intervence, zatímco dostávali konvenční léčbu cévní mozkové příhody včetně rehabilitace
|
|
|
Experimentální: ošetření hUC-MSC
Pacienti dostanou transplantaci lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku spolu s konvenční léčbou včetně rehabilitace
|
Jedna dávka 2×107 hUC-MSC bude léčena pro pacienty, IV. Opakujte každý týden čtyřikrát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během období studie.
Časové okno: 180 dní po transfuzi
|
180 dní po transfuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání stupnice mrtvice Národního institutu zdraví (NIHSS).
Časové okno: 180 dnů po ošetření buněk.
|
180 dnů po ošetření buněk.
|
|
Porovnání modifikované Rankinovy škály (mRS).
Časové okno: 180 dnů po ošetření buněk.
|
180 dnů po ošetření buněk.
|
|
Rozlišení EuroQol 5d (EQ-5D) mezi před a po 180 dnech.
Časové okno: 180 dnů po ošetření buněk.
|
180 dnů po ošetření buněk.
|
|
Porovnání velikosti infarktu měřené MRI mozku.
Časové okno: 180 dnů po ošetření buněk.
|
180 dnů po ošetření buněk.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duan Lian, P.H.D, Director and Professor, Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital(307 Hospital), Academy of Military Medical Science, Beijing, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cheng Q, Zhang Z, Zhang S, Yang H, Zhang X, Pan J, Weng L, Sha D, Zhu M, Hu X, Xu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cells protect against ischemic brain injury in mouse by regulating peripheral immunoinflammation. Brain Res. 2015 Jan 12;1594:293-304. doi: 10.1016/j.brainres.2014.10.065. Epub 2014 Nov 6.
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Verina T, Fatemi A, Johnston MV, Comi AM. Pluripotent possibilities: human umbilical cord blood cell treatment after neonatal brain injury. Pediatr Neurol. 2013 May;48(5):346-54. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.10.010.
- Yalvac ME, Rizvanov AA, Kilic E, Sahin F, Mukhamedyarov MA, Islamov RR, Palotas A. Potential role of dental stem cells in the cellular therapy of cerebral ischemia. Curr Pharm Des. 2009;15(33):3908-16. doi: 10.2174/138161209789649439.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hospital307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .