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虚血性脳卒中における臍帯由来間葉系幹細胞治療 (Recruiting)

脳卒中後の臍帯由来間葉系幹細胞の静脈内注射による細胞療法

この研究は、最近 3 か月間に虚血性脳卒中を患った患者に対するヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUC-MSC) の静脈内注射の安全性と有効性を推定することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

最近、中国などで脳卒中が注目されていることを考えると、脳卒中は後天性障害の主な原因であり、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 . 実際、虚血性脳卒中を 3 か月以内に発症した患者は、リハビリテーションを含む従来の脳卒中治療を受けることで、症状が改善する可能性があります。 同時に、これらの治療法は効果がない場合もあります。 あるいは、脳卒中後に脳の可塑性が高まるという現象は、不可欠な治療法を引き起こします。 ヒト臍帯間葉系幹細胞治療は、脳虚血後の機能改善を促進します。同様に、げっ歯類モデルでの治療は効果的であることが証明されています。 ヒト臍帯間葉系幹細胞療法は、破壊された脳組織を幹細胞移植片で置き換える役割を果たします。 虚血性脳卒中を患っている患者に移植された臍帯間葉系幹細胞を実行する試験からの証拠の全体は、このアプローチの安全性を支持しています. 有効性に関しては、試験の大部分で肯定的な結果が報告されています。

私たちの研究プロジェクトには、患者における安全性と有効性の第IIa相臨床試験(無作為化、対照、オープン、2つの並行グループによる)における細胞療法の開発が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Li De Sheng, P.H.D
  • 電話番号:011-86-126 13811435365
  • メールdeshengli301@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Huang Min, B.S
  • 電話番号:011-86-126 18310706110
  • メール871803864@qq.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • Department of Neurosurgery,Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences(307 Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 磁気共鳴画像法(MRI)により、3か月で脳内虚血性脳卒中の確定診断
  • 患者は、脳卒中の症状の発症から 2 週間以内に適切な治療を受けています。
  • 18歳から70歳までの男性または女性
  • 神経障害が持続する患者。
  • 署名されたインフォームドコンセントを取得する(この研究の目的、手順、および事業について通知された後、患者または保護者または法定代理人は、参加の関与のためにインフォームドコンセント文書に署名する必要があります.
  • 患者の基本的な状況は、プログラムに関与することが許容されます。

除外基準:

  • 危険を冒したくない重篤な広範囲脳卒中の患者。
  • -重度の持続性神経障害のある患者(NIHSS> 24)。
  • -結果として赤字を伴う神経学的病理の病歴(脳卒中前のランキン<3)。
  • 深刻な精神疾患を患っている患者。
  • -最近3か月以内に心筋梗塞を起こした患者。
  • 最近3か月以内に血栓塞栓性疾患を再発した患者。
  • 臓器移植患者。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、ヒトT細胞白血病ウイルス(HTLV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)などの感染歴のある患者。
  • 患者は現在の免疫抑制/免疫調節治療を受けています。
  • 患者の基本的な状況は、プログラムに関与することを許可されていません。
  • 参加を拒否する患者。
  • -個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -別の治療的臨床試験に参加している患者、または治療的臨床試験の除外期間中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:従来の脳卒中治療
リハビリテーションを含む従来の脳卒中治療を受けているのに対し、介入のない対照群
実験的:hUC-MSC治療
患者は、リハビリテーションを含む従来の治療を伴うヒト臍帯間葉系幹細胞移植を受ける
2×10 7 hUC-MSCの単回投与で患者を治療する。IV、毎週4回繰り返す。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究期間中の治療関連の有害事象の数。
時間枠:輸血後180日
輸血後180日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の比較。
時間枠:細胞処理後180日。
細胞処理後180日。
修正ランキン スケール (mRS) の比較。
時間枠:細胞処理後180日。
細胞処理後180日。
EuroQol 5d (EQ-5D) の 180 日間の治療前後の違い。
時間枠:細胞処理後180日。
細胞処理後180日。
脳MRIで測定した梗塞サイズの比較。
時間枠:細胞処理後180日。
細胞処理後180日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Duan Lian, P.H.D、Director and Professor, Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital(307 Hospital), Academy of Military Medical Science, Beijing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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